La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré que le récent rappel par Medtronic de batteries, de câbles d’alimentation et de liaison de données et d’autres équipements périphériques pour son système Heartware Ventricular Assist Device (HVAD) est de classe I, la catégorie la plus sérieuse d’alerte de sécurité, a annoncé l’agence aujourd’hui.
Le rappel, que la société a annoncé aux prestataires de soins de santé et aux patients concernés le 26 février, concernerait 106 366 dispositifs HVAD individuels fabriqués depuis mars 2006.
Il a été initié en raison du «risque d’usure des connecteurs (sources d’alimentation, câble de données et adaptateur d’alarme) qui pourrait endommager les broches métalliques du port du contrôleur (par exemple, broches tordues)».
Les problèmes pourraient nuire au fonctionnement de la pompe ou l’empêcher de fonctionner complètement, avec un potentiel de préjudice grave pour le patient, y compris la mort, a déclaré la FDA.
Il y a eu 855 plaintes concernant de tels problèmes avec les composants HVAD, a-t-il noté, y compris 8 rapports de blessures et 12 décès.
Le Heartware HVAD a été initialement approuvé aux États-Unis en 2012 pour une utilisation pont-transplantation; il a été introduit en Europe pour cette indication en 2009. L’agence l’a approuvé pour la thérapie de destination en 2017.
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