Les États-Unis ont donné leur pleine approbation au vaccin COVID-19 de Pfizer lundi, une étape importante qui pourrait renforcer la confiance du public dans les vaccins et inciter davantage d’entreprises, d’universités et de gouvernements locaux à rendre les vaccinations obligatoires.
Le Pentagone a immédiatement annoncé qu’il poursuivrait son projet d’exiger que les militaires se fassent vacciner.
La formule élaborée par Pfizer et son partenaire allemand BioNTech bénéficie désormais de la plus forte approbation de la Food and Drug Administration, qui n’a jamais eu autant de preuves pour juger de la sécurité d’un tir.
Plus de 200 millions de doses de Pfizer ont été administrées aux États-Unis – et des centaines de millions d’autres dans le monde – depuis décembre. Mais jusqu’à présent, ils étaient délivrés dans ce pays en vertu de ce qu’on appelle l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA.
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“Le public peut être très confiant que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige d’un produit approuvé”, a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, en annonçant l’approbation complète, qui intervient alors que les États-Unis luttent contre le plus contagieux. mutant du coronavirus encore, la variante delta.
Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré dans un communiqué qu’il espérait que cette décision “contribuera à accroître la confiance dans notre vaccin, car la vaccination reste le meilleur outil dont nous disposons pour protéger des vies”. Le cliché sera désormais connu aux États-Unis sous le nom de marque Comirnaty.
Les vaccinations américaines ont atteint un creux en juillet avec une moyenne d’environ un demi-million de vaccins par jour, contre un pic de 3,4 millions par jour à la mi-avril. Alors que la variante delta remplit les lits d’hôpitaux, les tirs sont à nouveau en hausse, avec un million par jour donné jeudi, vendredi et samedi.
Un peu plus de la moitié de la population américaine est entièrement vaccinée avec l’une des trois options du pays, de Pfizer, Moderna ou Johnson & Johnson.
Moderna a également demandé à la FDA l’approbation complète de son vaccin. J&J a déclaré qu’il espère le faire plus tard cette année.
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L’approbation complète signifie que le vaccin COVID-19 de Pfizer répond aux mêmes “normes très élevées requises de tous les vaccins approuvés sur lesquels nous comptons chaque jour”, a déclaré le Dr Jesse Goodman de l’Université de Georgetown, un ancien chef des vaccins de la FDA. Cela devrait aider “tous ceux qui ont encore des inquiétudes à prendre confiance” dans les tirs.
Plus tôt ce mois-ci, le secrétaire à la Défense Lloyd Austin a déclaré qu’il demanderait l’accord du président pour rendre le vaccin obligatoire d’ici la mi-septembre ou une fois que la FDA aura délivré l’approbation finale, selon la première éventualité. Lundi, après que la FDA a agi, le porte-parole du Pentagone, John Kirby, a déclaré qu’un calendrier pour les vaccinations serait fourni dans les prochains jours.
L’action de la FDA pourrait également conduire à davantage de mandats de vaccination couvrant les étudiants, les employés et les clients.
« Le mandat devient beaucoup plus facile lorsque vous avez une approbation totale », a déclaré le Dr Carlos del Rio de l’Université Emory. “Je pense que beaucoup d’entreprises l’attendaient.”
Ce mois-ci, la ville de New York, la Nouvelle-Orléans et San Francisco ont toutes imposé des exigences en matière de preuve de vaccination dans les restaurants, bars et autres lieux intérieurs. Au niveau fédéral, le président Joe Biden exige des fonctionnaires qu’ils signent des formulaires attestant qu’ils ont été vaccinés ou qu’ils se soumettent à des tests réguliers et à d’autres exigences.
Les Américains anxieux sont de plus en plus à bord : près de 6 sur 10 sont en faveur d’exiger que les gens soient complètement vaccinés pour voyager en avion ou assister à des événements publics bondés, selon un récent sondage de l’Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.
La variante delta a fait monter en flèche les cas, les décès et les hospitalisations ces dernières semaines aux États-Unis, effaçant des mois de progrès.
“Pendant des semaines, nous avons vu les cas augmenter à un rythme alarmant parmi les individus qui ne sont pas vaccinés alors que les vaccinés sont largement protégés”, a déclaré le Dr Tomas J. Aragon, directeur du département de santé publique de Californie. “Si vous n’êtes pas vacciné, que ce soit l’étape qui vous y mènera.”
La FDA, comme les régulateurs en Europe et dans une grande partie du monde, a initialement autorisé l’utilisation d’urgence du vaccin de Pfizer sur la base d’une étude qui a suivi 44 000 personnes de 16 ans et plus pendant au moins deux mois – la période pendant laquelle des effets secondaires graves surviennent généralement.
C’est plus court que les six mois de données de sécurité normalement requis pour une approbation complète. Pfizer a donc poursuivi cette étude, et la FDA a également examiné les preuves d’innocuité réelles en décidant d’autoriser pleinement le vaccin pour les personnes de 16 ans et plus, celles qui ont été étudiées le plus longtemps. Le tir de Pfizer a toujours une autorisation d’urgence pour les 12-15 ans.
Même après des centaines de millions d’injections, le suivi du gouvernement montre que les effets secondaires graves restent très rares, tels que les douleurs thoraciques et l’inflammation cardiaque quelques jours après la deuxième dose, principalement chez les jeunes hommes.
En ce qui concerne l’efficacité, six mois après le début de l’étude originale de Pfizer, le vaccin est resté à 97% protecteur contre le COVID-19 sévère. La protection contre les infections plus bénignes a légèrement diminué, passant d’un pic de 96 % deux mois après la deuxième dose à 84 % en six mois.
Ces données sont arrivées avant que la variante delta extra-contagieuse ne commence à se propager, mais d’autres données des Centers for Disease Control and Prevention montrent que le vaccin fait toujours du bon travail pour prévenir les maladies graves causées par ce mutant.
Comme pour toutes les discussions sur les doses de rappel, l’autorisation de la FDA ne les couvre pas. L’agence en décidera séparément.
La FDA autorise déjà l’utilisation d’urgence d’une troisième dose du vaccin Pfizer ou Moderna pour les personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli, comme les receveurs de greffe d’organes ou les patients atteints de cancer. Pour tous ceux qui ont reçu ces vaccins, l’administration Biden prévoit des rappels à partir de l’automne, si la FDA et le CDC sont d’accord.
Il reste également à décider de la vaccination des enfants de moins de 12 ans. Pfizer et Moderna étudient les jeunes, avec des données attendues à l’automne.
