Le vaccin russe COVID fait face à des inquiétudes en matière de sécurité au Brésil

La volonté mondiale d’accélérer la vaccination contre le COVID-19 a pris un coup dur depuis que les responsables de la santé brésiliens ont recommandé lundi de ne pas importer le vaccin russe Spoutnik V pour enrayer une grave épidémie de coronavirus. Dans un différend extraordinaire qui a éclaté jeudi, les partisans russes du vaccin ont menacé de poursuites judiciaires pour diffamation et les responsables brésiliens ont publié des enregistrements et des documents appuyant leur position.

Alors que la pandémie de coronavirus continue de faire rage à travers le monde, les échanges en colère ont soulevé des questions sur la sécurité des tirs et des doutes sur la volonté de son fabricant d’y répondre. Cela pose un gros casse-tête pour des dizaines de pays qui ont déjà accepté les dons du vaccin de la Russie dans l’espoir d’accélérer leurs programmes de vaccination.

Des responsables d’Anvisa, l’agence de réglementation de la santé du Brésil, ont déclaré lundi que la documentation fournie par l’Institut de recherche Gamaleya à Moscou ne fournissait pas suffisamment d’informations sur la sécurité et l’efficacité du vaccin Spoutnik V – y compris des informations sur les effets secondaires graves. Les documents ont également indiqué que les virus du rhume inactivés sur lesquels le vaccin s’appuie pour fournir une réponse immunitaire contre le coronavirus, qui sont censés être incapables de se reproduire, étaient en fait capables de le faire.

Cette découverte a choqué les experts en vaccins. S’il est confirmé, cela suggère que la fabrication a été bâclée et qu’il est peu probable que le vaccin Spoutnik V obtienne l’approbation d’autres principaux régulateurs du monde entier.

«Si cela est vrai, Sputnik est nul», a déclaré John Moore, virologue au Weill Cornell Medical College à New York, à BuzzFeed News.

Les autorités russes ont réagi avec colère à la décision d’Anvisa. “La décision de l’Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (Anvisa) de retarder l’approbation de Spoutnik V est, malheureusement, de nature politique et n’a rien à voir avec l’accès du régulateur à l’information ou à la science”, a déclaré un communiqué publié sur le site Web. pour promouvoir le vaccin.

Jeudi, les choses avaient dégénéré en un conflit public amer. Pour contrer les affirmations de la Russie selon lesquelles il se propageait “fausses nouvelles»À propos de Spoutnik V, Anvisa a pris la décision très inhabituelle de publier un enregistrement de parties d’une téléconférence avec des responsables de Gamaleya. Le compte Twitter officiel du vaccin était auparavant passé à l’offensive, affirmant de manière controversée que d’autres vaccins avaient un moins bon dossier de sécurité, sparring avec un virologue de premier plan qui a commenté les préoccupations d’Anvisa et déclaré que les fabricants du vaccin lancerait une action en diffamation contre l’agence brésilienne pour «diffusion sciemment d’informations fausses et inexactes».

Dans une présentation publiée jeudi sur la chaîne YouTube du gouvernement brésilien, les responsables d’Anvisa ont montré des parties des documents russes qu’ils ont examinés qui mentionnaient la présence de virus capables de se reproduire. La vidéo a également montré une partie d’une téléconférence de trois heures le 23 avril au cours de laquelle les responsables d’Anvisa ont déclaré qu’ils avaient demandé plus d’informations mais n’avaient pas reçu de réponses satisfaisantes.

Que le processus d’approbation des vaccins dégénère en une dispute publique avec des menaces de poursuites judiciaires est très inhabituel. «Je ne pense pas avoir jamais rien vu de tel», a déclaré à BuzzFeed News Monica de Bolle, une économiste brésilienne travaillant au Peterson Institute for International Economics à Washington, DC.

“S’ils veulent nous poursuivre en justice, alors poursuivez-nous”, a déclaré jeudi aux journalistes Antonio Barra Torres, directeur d’Anvisa. «Nous répondrons par les bons canaux.»

Spoutnik V a été controversé depuis le début. Il a été approuvé pour une utilisation en Russie en août dernier avant la fin des essais cliniques. Ce pari semblait cependant avoir porté ses fruits en février, lorsqu’un article publié dans le Lancet, une revue médicale, a indiqué que le vaccin était efficace à 91,6% pour empêcher les gens de tomber malades avec le COVID-19.

Le vaccin Sputnik V se compose de deux doses de virus du rhume appelés adénovirus; la première dose est un virus appelé Ad26 et la seconde Ad5. Dans le vaccin, ils sont modifiés pour produire la protéine «spike» du coronavirus, amorçant le système immunitaire à l’attaquer. Les adénovirus du vaccin sont également censés manquer de deux gènes clés dont ils ont besoin pour se reproduire.

C’est la même technologie de base que les vaccins fabriqués par Johnson & Johnson, qui utilise une seule dose d’un virus Ad26 modifié, et AstraZeneca, qui utilise deux doses d’un adénovirus différent qui infecte normalement les chimpanzés.

Fort des résultats de l’essai clinique, le Fonds d’investissement direct russe (RDIF), mis en place par le Kremlin pour investir dans des entreprises locales, a offert le vaccin à des dizaines de pays à travers le monde dans un effort diplomatique majeur, en particulier dans les pays en développement. monde. Le compte Twitter de Sputnik V se vante que le vaccin a été autorisé dans plus de 60 pays.

Mais bon nombre de ces pays manquent d’une solide expertise pour juger de la sécurité et de l’efficacité des nouveaux médicaments et vaccins, et ils ont tendance à suivre les indications de l’Organisation mondiale de la santé, de la FDA ou de l’Agence européenne des médicaments. Aucune de ces organisations n’a encore donné son feu vert à l’utilisation de Sputnik V.

L’EMA a annoncé une «révision continue» de Spoutnik V le 3 avril. Mais lundi, la chancelière allemande Angela Merkel a déclaré que les informations fournies étaient encore insuffisantes pour que l’Union européenne autorise le vaccin. Néanmoins, deux membres de l’UE, la Hongrie et la Slovaquie, ont commencé à utiliser Spoutnik V. Mais la Slovaquie a rejeté un lot de vaccin plus tôt ce mois-ci après que ses «caractéristiques et propriétés» se sont avérées différentes des images décrites dans l’article du Lancet.

Aucune date n’a encore été fixée pour l’examen du vaccin par l’OMS. “Sur Spoutnik, nous attendons toujours, nous sommes toujours dans la phase de va-et-vient”, a déclaré la porte-parole de l’OMS, Margaret Harris, lors d’un briefing à Genève mardi, a rapporté Reuters.

L’examen d’Anvisa a donc été le premier grand test réglementaire de Sputnik V. Dans la vidéo YouTube de jeudi, Gustavo Mendes, directeur général d’Anvisa pour les médicaments et les produits biologiques, a montré des documents fournis par l’Institut de recherche Gamaleya. Ceux-ci ont noté que le vaccin pouvait contenir jusqu’à 1 000 virus capables de se reproduire par dose et que les échantillons testés en contenaient moins de 100. «Ces chiffres devraient être zéro», dit-il.

Même avant le conflit de cette semaine, les dons de vaccins par la Russie aux pays en développement avant que les principales autorités réglementaires mondiales ne l’approuvent, avaient alarmé certains experts. Une préoccupation est que beaucoup de ces pays ne disposent pas de bons systèmes pour rechercher des événements indésirables tels que les caillots sanguins rares mais très graves déclenchés par les vaccins similaires fabriqués par AstraZeneca et Johnson & Johnson.

«Cela nous inquiète beaucoup au sein de la communauté mondiale des vaccins», a déclaré à BuzzFeed News Peter Hotez du Baylor College of Medicine à Houston, qui a été fortement impliqué dans le développement de vaccins pour les pays sans infrastructure de santé solide.

Même si les virus du rhume utilisés dans le vaccin Spoutnik V sont capables de se reproduire, il est peu probable qu’il provoque une maladie grave à moins que les receveurs ne soient gravement immunodéprimés, comme certains patients infectés par le VIH ou des greffes d’organes. Mais le fait de ne pas désactiver complètement les virus serait un signal d’alarme contre la fabrication du vaccin Spoutnik V.

«C’est un gros nyet-nyet», a déclaré Moore.

Malgré le recul de la Russie, les experts d’Anvisa sont respectés au niveau international pour leur rigueur. Et pour le régulateur brésilien, le fait de soulever des inquiétudes alors que la nation lutte contre une épidémie de COVID-19 qui tue actuellement environ 2500 Brésiliens par jour, en raison d’une variante de coronavirus très contagieuse, est important. Le bilan officiel des morts au Brésil passé 400000 cette semaine.

“Il n’y a, dans cette institution, personne qui ait le moindre intérêt ou la joie à refuser l’importation de tout vaccin”, déclare Torres dans la vidéo YouTube.

La réplication virale possible n’est pas la seule préoccupation à propos de Sputnik V.En octobre, quatre chercheurs seniors sur le sida ont noté dans une lettre au Lancet qu’il y a dix ans, ils avaient abandonné un essai clinique d’un vaccin anti-VIH utilisant un virus Ad5 inactivé pour des raisons de sécurité: Chez les hommes qui avaient déjà été infectés par Ad5, le vaccin augmentait en fait la sensibilité à l’infection par le VIH.

«Sur la base de ces résultats, nous craignons que l’utilisation d’un vecteur Ad5 pour la vaccination contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) puisse augmenter de la même manière le risque d’acquisition du VIH-1 chez les hommes qui reçoivent le vaccin, »Ont écrit les scientifiques.

L’un de ces chercheurs, Carl Dieffenbach, directeur de la division SIDA à l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses à Bethesda, Maryland, a déclaré à BuzzFeed News qu’il éviterait d’utiliser un vaccin à base d’Ad5 dans des pays comme ceux d’Afrique et d’Amérique latine. où l’infection par le VIH est un problème grave.

«Je pense que ce n’est pas nécessaire», a déclaré Dieffenbach. «Ad26 est un excellent vecteur en soi. Ça ne fait pas ça.

En plus de Sputnik V, Ad5 est utilisé comme vecteur pour un vaccin COVID fabriqué par la société chinoise CanSino, dont l’utilisation a été autorisée dans des pays comme le Pakistan, le Mexique et le Chili.

Malgré les préoccupations émergentes concernant la sécurité de Spoutnik V, le vaccin est toujours en demande dans de nombreux pays luttant contre le COVID-19. Le RDIF a annoncé qu’il commencerait à expédier le vaccin en Inde, qui est maintenant en proie à une épidémie dévastatrice de coronavirus, le 1er mai. La Turquie a annoncé vendredi qu’elle avait autorisé le vaccin pour une utilisation d’urgence.

Le RDIF n’a pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires supplémentaires sur les problèmes de sécurité ou les menaces de poursuites judiciaires contre Anvisa.

«Je pense que nous avons exprimé notre position dans des tweets et d’autres déclarations», a déclaré à BuzzFeed News Gleb Bryanski, directeur des projets spéciaux du RDIF.

Marcelo Soares a contribué au reportage de cette histoire.