L’EMA cherche plus de données sur la myocardite après les injections de COVID-19

Le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son examen de la myocardite et de la péricardite après vaccination avec des vaccins COVID-19.

“Actuellement, une analyse plus approfondie est nécessaire pour conclure s’il existe un lien de causalité avec les vaccins, et le PRAC demande des données supplémentaires aux sociétés qui les commercialisent”, a déclaré l’EMA dans un communiqué publié vendredi.

Le comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) a commencé son examen en avril après des rapports de myocardite suite à la vaccination avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 Comirnaty en Israël.

La plupart de ces cas étaient bénins et résolus en quelques jours. Ils ont principalement touché les hommes de moins de 30 ans, les symptômes commençant principalement quelques jours après la vaccination avec la deuxième dose, a déclaré l’EMA.

Des cas de myocardite et/ou de péricardite après vaccination avec tous les vaccins COVID-19 ont également été signalés dans l’Espace économique européen (EEE) qui comprend l’Union européenne, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

Dans la base de données EudraVigilance à la fin du mois dernier, il y avait 122 cas signalés de myocardite associée à Comirnaty, 16 avec le vaccin Moderna COVID-19, 38 avec Vaxzevria (AstraZeneca) et aucun pour le vaccin Janssen/Johnson & Johnson COVID-19 .

Les cas de péricardite signalés dans la base de données au 31 mai étaient : 126 (Pfizer BioNTech), 18 (Moderna), 47 (AstraZeneca) et 1 (Janssen).

L’exposition dans l’EEE pour chaque vaccin était d’environ 160 millions de doses pour Comirnaty, 19 millions de doses pour Moderna, 40 millions pour Vaxzevria et 2 millions pour Janssen, a indiqué l’EMA.

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Pour les vaccins Comirnaty et Moderna, le PRAC examine les cas de myocardite et de péricardite dans le cadre d’un “signal de sécurité” selon un calendrier accéléré, avec une décision finale attendue en juillet.

Pour les vaccins AstraZeneca et Janssen, le PRAC examine les cas dans le contexte des rapports récapitulatifs sur la sécurité des vaccins en cas de pandémie.

L’EMA encourage tous les professionnels de la santé à signaler tout cas de myocardite ou de péricardite et d’autres événements indésirables chez les personnes recevant des vaccins COVID-19.

Les patients présentant des symptômes connexes tels qu’un essoufflement, un rythme cardiaque irrégulier ou des douleurs thoraciques après la vaccination doivent être encouragés à consulter leur fournisseur de soins de santé, conseillent-ils.

Cette semaine, Tom Shimabukuro, MD, MPH, directeur adjoint du Centers for Disease Control and Prevention’s Immunization Safety Office, a déclaré que le gonflement du cœur semble être un effet secondaire très rare qui frappe principalement les jeunes après la vaccination contre le COVID-19.

L’effet secondaire semble être plus fréquent chez les adolescents et les jeunes hommes que chez les adultes plus âgés et les femmes et peut survenir dans 16 cas pour 1 million de personnes ayant reçu une deuxième dose, a déclaré Shimabukuro en présentant des informations sur les cas de myocardite et de péricardite à un groupe d’experts qui conseille la Food and Drug Administration des États-Unis sur les vaccins.

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