Les biais dans les résultats des dispositifs médicaux soulèvent des inquiétudes en matière de sécurité des patients

Les préjugés raciaux continuent d’être exposés dans les dispositifs médicaux que les cliniciens utilisent couramment pour évaluer les patients. Des thermomètres aux oxymètres en passant par les rayons X, les personnes de couleur reçoivent les résultats les plus incohérents, et c’est mauvais pour leur santé.

Les systèmes de santé tentent d’éliminer ces biais pour améliorer la qualité et éliminer les disparités en matière de santé. Beaucoup sont encore en train d’identifier où existent les inégalités et quels processus et dispositifs devraient être évalués plus avant. La Food and Drug Administration commence également à agir.

Certains dispositifs médicaux génèrent des préjugés raciaux dans leurs résultats, tels que les oxymètres de pouls et les thermomètres infrarouges, en grande partie parce qu’ils n’ont pas été testés sur divers groupes de personnes avant d’être mis sur le marché. Les chercheurs prennent maintenant du recul pour analyser les performances des dispositifs médicaux dans toutes les données démographiques et constatent une volatilité dans leurs lectures des personnes à la peau plus foncée.

Une étude récente de l’Université Emory détaille les incohérences dans la mesure de la température corporelle des patients noirs à l’aide de thermomètres frontaux qui avaient déjà été évalués dans plus de 100 études cliniques. Il n’y avait pas d’évaluation robuste de la précision par race avant son adoption généralisée, ont découvert les chercheurs.

Selon l’étude, les chances de détecter une fièvre chez les patients noirs utilisant des thermomètres frontaux étaient de 26% inférieures à celles d’un thermomètre oral. Cet écart n’existait pas pour les Blancs, ce qui indique une disparité dans la façon dont les thermomètres infrarouges mesurent la température chez les personnes ayant des tons de peau différents. Les fièvres manquées pourraient entraîner des retards dans les diagnostics, des retards dans les traitements antibiotiques et une augmentation des taux de mortalité chez les patients noirs.

« Il s’agit d’une découverte importante car les systèmes de santé utilisent régulièrement des seuils de fièvre pour alerter ou informer les membres de l’équipe des voies de soins, telles que les alertes de septicémie pour fournir un triage et des antibiotiques en temps opportun. Si les fièvres ne sont pas détectées, les alertes ne sont pas activées », a déclaré Sivasubramanium Bhavani, professeur adjoint à la Emory University School of Medicine et auteur de l’étude.

Une étude menée par l’hôpital de l’Université du Michigan à Ann Arbor a révélé que les oxymètres de pouls surestiment les niveaux d’oxygène dans le sang chez les patients à la peau plus foncée, ce qui peut retarder le traitement nécessaire.

Le rapport, publié par le New England Journal of Medicine en 2020, a relancé une conversation nationale sur les impacts cliniques des dispositifs médicaux qui fonctionnent moins efficacement sur les personnes de couleur. Pendant la pandémie de COVID-19, les systèmes de santé ont régulièrement utilisé des oxymètres pour trier les patients et ajuster les niveaux d’oxygène supplémentaires. Les lectures ont eu un impact direct sur le niveau de soins qu’un patient recevrait.

L’étude a révélé que les oxymètres de pouls étaient trois fois moins susceptibles de détecter des concentrations anormalement basses d’oxygène dans le sang des patients noirs, ce qui les expose à un risque accru.

“L’oxygène fait partie des thérapies médicales les plus fréquemment administrées, avec un niveau qui est généralement ajusté en fonction de la lecture sur un oxymètre de pouls qui mesure la saturation en oxygène des patients”, ont écrit les auteurs du rapport, dirigés par le professeur agrégé Michael Sjoding. “Des questions sur la technologie de l’oxymètre de pouls ont été soulevées, compte tenu de son développement initial dans des populations qui n’étaient pas racialement diversifiées.”

D’autres dispositifs médicaux peuvent être accompagnés de directives ou d’ajustements désuets basés sur la race. Les systèmes de santé ont cherché à supprimer les directives basées sur la race dans le diagnostic et le traitement, telles que celles pour estimer la fonction rénale ou calculer le risque de naissance naturelle.

Les dispositifs médicaux ne sont pas différents. Selon un article du New England Journal of Medicine, les processus liés à l’administration des rayons X incluaient auparavant une correction raciale qui exposait les patients noirs à des niveaux de rayonnement plus élevés.

Les conseils sont venus de la fausse croyance que les Noirs ont des os plus denses, des muscles plus gros et une peau plus épaisse. Le résultat a été une plus grande exposition aux radiations pour les patients noirs. La correction raciale a été largement utilisée tout au long des années 1960, selon le journal, et a depuis été abandonnée. Mais son héritage perdure dans d’autres produits, et les hôpitaux doivent examiner attentivement la manière dont ils utilisent la race en médecine, ont déclaré les auteurs.

“Une meilleure connaissance des méfaits des classifications raciales simplistes peut aider à prévenir de futures erreurs d’ajustement racial”, ont écrit les historiens des sciences de l’Université de Harvard, Itai Bavli et David Jones. “Une telle prévention n’est pas un mince défi. Les préjugés racistes sont souvent implicites et passent inaperçus. En continuant à documenter l’utilisation abusive de la race en médecine, nous pouvons aider à protéger les patients contre le racisme médical et œuvrer pour la justice sanitaire.

Les systèmes de santé, les associations professionnelles et les instances dirigeantes commencent à s’organiser.

Le Brigham and Women’s Hospital s’est attaqué aux préjugés raciaux dans les dispositifs médicaux par le biais de son équipe de qualité et de sécurité. Esteban Gershanik, directeur médical de l’hôpital de Boston pour la qualité, la sécurité et l’équité, a déclaré que lorsqu’ils ont appris que les oxymètres de pouls étaient moins efficaces sur les patients noirs, l’équipe a fourni une formation aux cliniciens sur la façon de le corriger dans leurs pratiques cliniques. Ils ont également intégré les résultats dans leur système de dossiers de santé électroniques.

Ces correctifs sont vraisemblablement à court terme. Des recherches supplémentaires sur les lectures disparates dans les dispositifs médicaux, et s’assurer qu’il y a une plus grande représentation dans leurs tests, sont encore nécessaires afin de développer une meilleure technologie pour tous, a déclaré Gershanik.

“Il s’agit de s’assurer que nous évaluons ces niveaux de biais potentiels dans l’ensemble du système”, a déclaré Gershanik. “Au fur et à mesure que ces appareils seront soumis à un examen plus approfondi, nous ferons également en sorte que cela relève de notre département de la qualité et de la sécurité, pour comprendre s’il existe une discrimination ou un parti pris lorsque nous examinons les problèmes de sécurité des patients ou de qualité, ou rencontrons également des problèmes.”

Brigham and Women’s s’est associé à l’American Medical Association et à la Joint Commission sur un réseau de pairs pour la qualité et la sécurité afin d’échanger des informations sur les cas de discrimination ou de préjugés qui affectent la sécurité des patients et sur la manière de les résoudre.

La FDA envisage où elle peut jouer un rôle. L’agence exige désormais que les applications d’appareils signalent les ventilations démographiques de leurs essais cliniques et détermine comment aller de l’avant avec des produits déjà sur le marché qui n’avaient pas à répondre à cette exigence.

En novembre, l’agence de réglementation convoque un organe consultatif appelé le groupe d’experts sur les appareils d’anesthésiologie et de thérapie respiratoire pour une discussion sur les préjugés raciaux trouvés dans les oxymètres de pouls. Le comité cherchera à évaluer et à comprendre l’association entre la pigmentation de la peau et la précision de l’oxymètre.

“La FDA a travaillé sur une analyse supplémentaire des données de pré-commercialisation, ainsi que sur des parties prenantes externes, y compris des fabricants et des laboratoires d’essais, pour analyser des données post-commercialisation supplémentaires afin de mieux comprendre comment différents facteurs, y compris la pigmentation de la peau, peuvent affecter la précision de l’oxymètre de pouls”, le l’agence a écrit dans l’avis de convocation.