Les cliniques américaines de cellules souches ont explosé tandis que la FDA suspendait la répression

WASHINGTON (AP) – Des centaines de cliniques proposant des procédures de cellules souches non prouvées ont pris une grande pause du gouvernement américain en 2017 : elles auraient trois ans pour montrer que leurs traitements douteux étaient sûrs et fonctionnaient avant que les régulateurs ne commencent à sévir.

Mais lorsque le délai de grâce de la Food and Drug Administration a expiré fin mai – prolongé de six mois en raison de la pandémie – les conséquences sont devenues claires : des centaines d’autres cliniques vendaient les traitements non approuvés pour l’arthrite, la maladie d’Alzheimer, le COVID-19 et de nombreuses autres conditions.

“Cela s’est retourné contre lui”, explique Leigh Turner, bioéthicienne à l’Université de Californie, Irvine. “L’ampleur du problème est beaucoup plus grande pour la FDA aujourd’hui qu’elle ne l’était au début.”

La propagation continue des cliniques à but lucratif faisant la promotion des cellules souches et d’autres thérapies dites «régénératives» – y compris les produits sanguins concentrés – illustre à quelle vitesse la médecine expérimentale peut dépasser la surveillance gouvernementale. Aucune clinique n’a encore obtenu l’approbation de la FDA pour une offre de cellules souches et les régulateurs sont désormais confrontés à une industrie énorme et peu coopérative qui prétend qu’elle ne devrait pas être soumise à une réglementation.

Bien que des recherches émergentes suggèrent que les cellules souches pourraient un jour être largement utilisées pour un certain nombre de conditions médicales, les experts disent qu’elles ne devraient pas être utilisées en dehors d’études bien contrôlées ou d’une poignée d’utilisations établies. Par exemple, les cellules souches prélevées dans le sang ou la moelle osseuse sont utilisées depuis longtemps pour traiter la leucémie et d’autres maladies du sang.

De nombreuses cliniques utilisent des cellules souches dites adultes collectées à partir de tissus comme la graisse ou la moelle osseuse – pas les cellules souches plus polyvalentes mais controversées d’embryons utilisés dans la recherche.

Turner et d’autres experts ont suivi la croissance des cliniques pendant près d’une décennie. Les cliniques facturent entre 2 000 $ et 25 000 $ pour les injections de cellules souches adultes et autres perfusions qu’elles annoncent pour un assortiment de maladies, notamment le diabète, l’autisme, le cancer, la sclérose en plaques et les problèmes de vision. Certaines cliniques utilisent des cellules souches dérivées de la graisse, récoltées par liposuccion puis réinjectées aux patients, dans le but de réparer les articulations ou de lutter contre les maladies. D’autres utilisent de la moelle osseuse ou du sang prélevé du cordon ombilical après la naissance.

Il n’y a pas de décompte gouvernemental du nombre de cliniques opérant aux États-Unis, mais Turner en a dénombré plus de 1 200 en 2019, contre 570 cliniques que lui et un co-auteur ont identifiées en 2016. Il travaille sur une mise à jour mais dit que le nombre a systématiquement grandi.

La FDA a averti à plusieurs reprises les Américains d’éviter les thérapies à base de cellules souches non approuvées et non prouvées, qui ont parfois causé la cécité, des infections bactériennes et des tumeurs. Au cours des trois années et plus de « discrétion d’application » de la FDA, l’agence a envoyé des lettres d’avertissement formelles à plus d’une douzaine d’entreprises exécutant les procédures les plus risquées. Les régulateurs ont également prévalu dans une affaire judiciaire en Floride pour fermer une grande clinique proposant des traitements non éprouvés. Une autre affaire contre une entreprise de premier plan similaire est pendante en Californie.

« Il est temps d’obtenir les données dont nous avons besoin » pour évaluer les procédures de cellules souches des cliniques, a déclaré le Dr Peter Marks de la FDA lors d’une conférence de l’industrie en juin. Il a souligné un effort pluriannuel de la FDA pour aider les cliniques tout au long du processus d’examen.

De nombreux médecins spécialistes des cellules souches continuent d’affirmer que leurs procédures en cabinet ne relèvent pas de la compétence de la FDA. Mais la FDA a conclu que traiter des cellules souches et les donner à des patients atteints de maladies graves revenait à créer un nouveau médicament, que l’agence réglemente.

La FDA n’a pas révélé combien de cliniques ont demandé l’approbation depuis 2017, mais les commentaires du public suggèrent qu’il était troublant de faible.

“Nous avons été très déçus par le nombre de cliniques qui sont entrées”, a déclaré le Dr Wilson Bryan de la FDA lors de la même conférence.

Bryan, qui dirige la division des thérapies cellulaires de la FDA, a ajouté qu’il était « extrêmement préoccupé » par le nombre de cellules souches et d’offres connexes encore disponibles.

Le suivi des blessures à partir des procédures est difficile. Les fabricants de médicaments et les hôpitaux sont tenus de signaler les complications liées aux médicaments à la FDA, mais aucune exigence de ce type n’existe pour les médecins individuels. Et les patients ne savent souvent pas où signaler les problèmes.

David Stringham de Provo, dans l’Utah, a déclaré que subir une intervention pour des douleurs articulaires dans une clinique locale était “la pire décision de ma vie”.

En 2018, Stringham cherchait une alternative à la chirurgie pour les douleurs chroniques de son épaule et de ses coudes droits après des années d’haltérophilie. Il a payé 2 400 $ pour des injections de plasma dit riche en plaquettes dans une clinique. Il n’implique pas de cellules souches mais la procédure est similaire : les médecins prélèvent un échantillon de sang, le traitent pour concentrer les plaquettes, puis les réinjectent dans les zones à problèmes du patient pour tenter d’accélérer la guérison.

La procédure s’est bien déroulée, mais en quelques heures, Stringham a été ravagé par des douleurs au dos, à l’épaule et aux bras.

“C’était une douleur folle et je n’arrêtais pas de les appeler en disant” quelque chose ne va pas “”, a déclaré le joueur de 51 ans. “Et à ce jour, je n’ai pas raison.”

La clinique a donné à Stringham des médicaments contre la douleur et lui a dit d’être patient. Mais les choses ne se sont pas améliorées, même après des mois de physiothérapie. Depuis lors, un neurologue a déclaré à Stringham qu’il avait probablement subi des lésions nerveuses aux endroits où il avait été injecté.

Son cas a été inclus dans une revue Pew Charitable Trusts de 360 ​​blessures signalées par cellules souches et autres procédures régénératives entre 2004 et 2020. Presque tous les rapports provenaient de revues médicales, de publications gouvernementales, de médias sociaux ou de reportages. Cinq seulement provenaient de la base de données de la FDA pour les blessures médicales.

“Il y a beaucoup de trous dans le système de sécurité”, a déclaré Liz Richardson de Pew, qui a dirigé le projet.

La FDA n’a clairement affirmé son autorité sur ces cliniques qu’en 2017. L’année suivante, elle a commencé à envoyer des lettres types à quelque 400 cliniques, les avertissant qu’elles pourraient enfreindre les règles de la FDA. Mais les noms des cliniques n’ont pas été rendus publics et de tels avertissements sont souvent ignorés.

Les chercheurs en médecine traditionnelle accueillent favorablement les actions de la FDA, mais disent qu’il est impossible d’évaluer leur effet.

« Le modèle commercial est le suivant : « Nous pouvons continuer à proposer ces produits jusqu’à ce que les choses deviennent sérieuses avec la FDA – puis nous pouvons simplement fermer notre site Web », a déclaré Laertis Ikonomou, chercheur sur les cellules souches à l’Université de Buffalo.

Lui et d’autres spécialistes affirment que les cliniques ont nui à la réputation de la recherche légitime sur les cellules souches tout en siphonnant des patients qui pourraient autrement s’inscrire à des études.

Les avocats représentant les cliniques de cellules souches disent qu’ils n’ont d’autre choix que de résister à la réglementation de la FDA.

“La FDA les pousse dans cette voie de développement de médicaments, que personne n’adopte car elle nécessite un million de dollars d’études toxicologiques et animales juste pour montrer que quelque chose est sans danger pour l’homme”, a déclaré Marc Scheineson, un ancien avocat de la FDA.

Pour l’instant, les gens des deux côtés attendent de voir ce que fait la FDA.

“Nous ne devrions pas nous sentir trop confiants que la FDA a conclu cela”, a déclaré Turner, le bioéthicien. “Ils ont vraiment investi des ressources et ils essaient de faire quelque chose ici, mais je pense qu’ils sont juste dépassés et dépassés.”

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