Les conseillers de la FDA sont incertains de la voie de l’EUA pour les vaccins COVID des plus jeunes

Un comité consultatif sur les vaccins de la FDA était déchiré sur la question de savoir si l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) était la bonne étape pour les vaccins COVID-19 chez les jeunes enfants, mais il y avait un large accord sur le fait que les principaux problèmes de sécurité devront être résolus sur le marché.

Le comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques apparentés s’est réuni jeudi par visioconférence pour discuter, mais pas voter, des preuves qui seraient nécessaires pour la population âgée de 6 mois à 17 ans.

“Nous entendons dire que nous avons bientôt besoin des vaccins chez les enfants, car nous ne savons pas ce que le virus fera à l’automne lorsque les enfants seront de retour à l’école et que les gens seront à l’intérieur”, a résumé Marion Gruber, PhD, directrice du bureau de la FDA. de la recherche et de l’examen des vaccins, vers la fin de la session d’une journée. “Nous sommes dans la position très difficile à la FDA de vraiment peser cette disponibilité avec le désir de faire des essais cliniques sur des milliers de sujets pédiatriques.”

Pfizer a déjà obtenu un EUA jusqu’à l’âge de 12 ans pour son vaccin, et Moderna a déposé jeudi un EUA pour les 12 à 17 ans également, citant les données positives de l’essai TeenCOVE.

Les enfants de 12 ans et plus ressemblent beaucoup plus à leurs homologues plus âgés en matière d’immunogénicité. Mais les considérations sont “plus complexes” pour les jeunes enfants, a noté Doran Fink, MD, PhD, directeur adjoint du côté clinique de la Division des vaccins et des applications de produits connexes de la FDA, lors d’une présentation au panel.

Il a présenté un plan pour permettre aux fabricants de continuer à utiliser les essais dits d’immunobridging, qui doivent simplement prouver que les vaccins sont au moins aussi efficaces pour générer des marqueurs immunitaires que chez les jeunes adultes sans test d’hypothèse formel de prévention clinique des maladies.

Pour l’autorisation d’exercer, au moins 1 000 vaccinés dans chaque groupe d’âge plus jeune (6 mois à 1 an, 2 à 5 ans et 6 à 11 ans) devraient être étudiés dans une base de données de sécurité avec un suivi médian de 6 mois. Pour l’EUA, cela dépendrait simplement de l’aspect des courbes épidémiologiques, des avantages potentiels et des risques potentiels, a déclaré Fink.

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“Une conclusion d’innocuité et d’efficacité claire et convaincante pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence et, en effet, la nécessité d’une autorisation d’utilisation d’urgence peut être moins certaine pour les groupes d’âge pédiatriques plus jeunes que pour les adolescents et les adultes”, a-t-il déclaré.

Combien d’avantages

Les enfants sont sensibles au virus du SRAS-CoV-2 et peuvent le transmettre, bien qu’ils cherchent moins souvent à être testés ou développent une maladie grave par rapport aux adultes, a noté Hannah Kirking, MD, épidémiologiste à la Direction des virus respiratoires de la FDA et lieutenant-commandant dans le Service de santé publique des États-Unis.

Elle a souligné les nouvelles données du CDC montrant que les taux d’hospitalisation des adolescents ont grimpé en flèche au début de cette année, avec un pic de 2,1 pour 100 000 chez les jeunes âgés de 12 à 17 ans, et qu’un tiers des personnes hospitalisées avaient besoin de soins intensifs.

Et le syndrome inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C) a toujours traîné derrière les courbes épidémiologiques des adultes, totalisant quelque 4 000 cas au cours de la dernière année, a-t-elle noté.

Cependant, la courbe épidémiologique a considérablement baissé au cours du dernier mois environ, a fait valoir le panéliste H. Cody Meissner, MD, directeur des maladies infectieuses pédiatriques au Tufts Medical Center de Boston. “Je crois très fermement que nous avons besoin d’un vaccin pour les adolescents et les enfants. Mais je veux être sûr que le risque du vaccin est inférieur au risque d’hospitalisation, car quatre par million ne constitue certainement pas une urgence.”

Il a plaidé pour une demande de licence complète de produits biologiques au lieu d’EUA pour les enfants.

Ce que le virus fera à l’avenir, cependant, “est la question à un million de dollars”, a répondu Kirking. Avec plus de variantes transmissibles et de nombreux enfants qui retournent à l’école en personne à l’automne, rien ne garantit que le nombre de cas restera aussi bas qu’aujourd’hui, a-t-elle averti.

Les risques pour les enfants de COVID-19 sont bien plus importants que la plupart des autres maladies virales pour lesquelles les Américains vaccinent régulièrement les enfants, a ajouté le panéliste Eric Rubin, MD, PhD, de la Harvard School of Public Health à Boston et rédacteur en chef du Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.

“Nous vaccinons toujours les enfants de ce pays contre la polio chaque année, même si nous n’avons pas eu de cas de polio depuis les années 1970”, a convenu Paul Offit, MD, spécialiste des maladies infectieuses à l’hôpital pour enfants de Philadelphie.

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Une grande partie du globe n’étant toujours pas vaccinée, “nous devrons avoir une population hautement vaccinée ou hautement immunitaire pendant des années, voire des décennies”, a-t-il déclaré. “Cela semble idiot de penser que nous n’avons pas besoin d’avoir d’enfants dans le cadre de cela, car ils peuvent souffrir et être hospitalisés et parfois mourir de ce virus.”

Il est préférable d’avoir un outil dans l’arsenal qui ne sera finalement pas nécessaire que de ne pas l’avoir s’il est nécessaire plus tôt que ne le permettrait le processus d’autorisation, a fait valoir Rubin.

Quel risque pour la sécurité

La myocardite et la péricardite occupaient une place importante dans le panel. Le CDC a averti début juin qu’il recevait de plus en plus de rapports sur ces événements après la vaccination avec les vaccins à base d’ARNm Pfizer et Moderna, en particulier chez les jeunes hommes.

Alors que l’IRM cardiaque est très sensible et qu’il ne faut pas beaucoup d’insultes pour obtenir un scanner positif, a fait valoir Meissner, les conséquences à long terme sont inconnues. « Y aura-t-il des cicatrices ? Y aura-t-il une prédisposition aux arythmies plus tard ? Y aura-t-il un début précoce d’insuffisance cardiaque ? Je pense que c’est peu probable, mais nous ne le savons pas. Avant de commencer à vacciner des millions d’adolescents et d’enfants, il est si important de comprendre quelles en sont les conséquences.”

D’un autre côté, il n’est même pas encore clair qu’il s’agisse d’une association causale, a averti Rubin. De plus, “nous n’entrons pas avec une ardoise vierge avec un nouveau vaccin pour les enfants. Nous entrons maintenant avec une base d’expérience gigantesque chez les adultes.” Bien que ces données aient suggéré des effets secondaires rares, elles n’ont pas montré d’effets secondaires courants inquiétants, a-t-il souligné.

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La plupart des panélistes ont fait valoir qu’un suivi plus long ne fournirait pas vraiment de meilleures réponses sur des événements peu fréquents, bien qu’il y ait eu des dissidents qui pensaient qu’un minimum de 6 mois ou 1 an de données serait préférable pour détecter les risques à plus long terme et donner plus de confiance au Publique.

La plupart ont également convenu que des essais portant sur environ 1 500 enfants, peut-être plus fortement pondérés en faveur des strates d’âge plus jeunes, seraient suffisants. Même doubler le nombre ne permettrait pas de détecter des événements rares. Pour cela, il s’agira de surveiller la post-commercialisation et d’observer ce qui se passe dans le cadre d’un suivi plus long résultant des essais et de l’utilisation dans le monde réel chez les adolescents plus âgés et les jeunes adultes.

“Les préoccupations dont nous parlons maintenant se manifestent à assez court terme après la vaccination”, a noté Fink, soulignant la nécessité de peser soigneusement les informations supplémentaires qui seraient obtenues par rapport aux méfaits de retarder inutilement l’accès. “Soyons réalistes.”

Des systèmes de surveillance robustes en temps quasi réel sont en place pour l’évaluation de l’innocuité post-commercialisation, ont noté les présentateurs de la FDA, y compris le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). La surveillance active du système FDA BEST via les réclamations et les dossiers de santé électroniques des principaux partenaires nationaux comprend également des millions d’enfants.

Le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation se réunira le 18 juin pour examiner les données mises à jour sur la myocardite et évaluer les risques et les avantages du vaccin chez les adolescents et les jeunes adultes.

Moderna a l’essai KidCOVE en cours pour tester son vaccin chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans. Il a dit Les actualites que les données sur les enfants aussi jeunes que 5 ans devraient être disponibles d’ici septembre ou octobre. L’essai de dosage combiné de Pfizer jusqu’à la phase III a également dosé ses premiers participants dans la tranche d’âge de 6 mois à 11 ans.

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