Les gouttes oculaires lubrifiantes “Larmes Artificielles” ne sont pas vendues en Inde. Photo : global-pharma.com/otc.pdf
Global Pharma Healthcare, basé à Chennai, a rappelé ses gouttes pour les yeux du marché américain après que l’agence gouvernementale américaine Centers for Disease Control and Prevention a déclaré que plusieurs personnes avaient souffert d’effets indésirables pouvant être associés à l’utilisation du produit. Les gouttes pour les yeux ne sont pas vendues en Inde.
Le CDC avait alerté la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qu’à ce jour, il y avait 55 cas d’événements indésirables, notamment des infections oculaires, une perte permanente de la vision et un décès par infection du sang. Le CDC enquêtait sur une épidémie dans plusieurs États de cas d’infection résistante aux médicaments, qu’il a liée à l’utilisation de gouttes oculaires lubrifiantes «larmes artificielles» distribuées par EzriCare, LLC et Delsam Pharma aux États-Unis.
Un avertissement émis par la FDA vendredi a demandé aux consommateurs et aux médecins de ne pas acheter et de cesser d’utiliser le produit. “L’utilisation de larmes artificielles contaminées augmente les risques d’infections oculaires pouvant entraîner la cécité ou la mort”, indique l’avertissement.
La FDA avait recommandé le rappel en raison de violations de fabrication, y compris le manque de tests microbiens appropriés, des problèmes de formulation (la société fabrique et distribue des médicaments ophtalmiques dans des flacons à usages multiples, sans conservateurs adéquats) et le manque de contrôles appropriés concernant les emballages inviolables.
Les agences américaines ont été alertées alors qu’elles enquêtaient sur une épidémie d’une souche rare et résistante aux médicaments de Pseudomonas aeruginosa bactéries. La société a été placée sur la liste d’alerte d’importation de la FDA américaine pour une réponse inadéquate à une demande de documents. Cette alerte vise à empêcher les produits de l’entreprise d’entrer aux États-Unis
L’ancien avocat mondial de Cipla, Murali Neelkantan, a déclaré que le défi avec les gouttes ophtalmiques ou les liquides IV est qu’ils sont administrés à l’intérieur du corps et qu’ils doivent être fabriqués, emballés et expédiés dans des environnements hautement stériles. « Dans un autre cas d’une entreprise dont les gouttes pour les yeux devaient être fournies au Royaume-Uni, les responsables ont découvert une contamination dans des conteneurs d’expédition contenant les gouttes pour les yeux scellées et emballées. Les conteneurs n’ont pas été autorisés à entrer sur le marché et ont dû être détruits même s’il n’y avait aucune preuve que les gouttes pour les yeux étaient contaminées.
Il a ajouté que la qualité, en particulier la stérilité, devait être vérifiée à chaque étape – avant et pendant la fabrication, tout au long de la chaîne d’approvisionnement où des registres de température stricts devaient être maintenus à l’intérieur des conteneurs, au port d’entrée et pendant la distribution.
(Avec entrées PTI)
