Un groupe bipartite de législateurs a exhorté mardi l’administratrice des Centers for Medicare et Medicaid Services, Chiquita Brooks-LaSure, à proposer « rapidement » des politiques pour remplacer une politique de couverture Medicare de l’ère Trump pour les appareils « révolutionnaires » que l’agence a abrogés ce mois-ci.
En attendant, CMS devrait fournir une couverture temporaire « immédiate ou quasi immédiate » des dispositifs révolutionnaires, ont déclaré les législateurs.
“Nous vous écrivons pour exprimer notre déception face à votre décision d’abroger la règle de couverture de Medicare pour les technologies innovantes (MCIT) qui aurait donné accès à des dispositifs médicaux innovants et vitaux pour les bénéficiaires de Medicare”, lit-on dans une lettre dirigée par Brett Guthrie (R- Ky.), Anna Eshoo (D-Calif.), Devin Nunes (R-Calif.) et Suzan DelBene (D-Wash.) et signé par plus de 60 représentants.
Les législateurs ont fait valoir que la règle aurait non seulement permis aux personnes âgées d’accéder plus facilement aux nouveaux appareils approuvés par la Food and Drug Administration, mais également plus facile aux petits fabricants de dispositifs médicaux de naviguer dans le patchwork des déterminations de couverture locale et du processus d’adjudication fastidieux par Medicare. sous-traitants administratifs pour obtenir une couverture de leurs appareils.
“Un retrait permanent de la règle MCIT pourrait retarder les futurs dispositifs médicaux et outils de diagnostic innovants”, indique la lettre. « La règle MCIT pourrait encourager davantage les premiers investisseurs à intervenir pour relever nos défis de santé les plus critiques et offrir avec succès des traitements qui changent la vie des patients. »
La règle de Medicare désormais abrogée, qui avait été finalisée dans les derniers jours de l’administration Trump, aurait permis à Medicare de couvrir les dispositifs désignés comme « technologie de pointe » par la FDA pendant une période pouvant aller jusqu’à quatre ans. Le programme de dispositifs révolutionnaires de la FDA, qui a été établi dans le cadre de la 21st Century Cures Act, donne la priorité au développement de dispositifs innovants pour certaines maladies potentiellement mortelles ou débilitantes.
Les bénéficiaires de Medicare peuvent actuellement obtenir une couverture pour ces appareils par d’autres méthodes, comme une détermination de la couverture nationale, mais la règle MCIT aurait créé une voie accélérée.
Le 12 novembre, le CMS de l’administration Biden a publié une règle finale pour abroger la règle MCIT – après avoir retardé la mise en œuvre de la règle à plusieurs reprises – citant des inquiétudes selon lesquelles la politique aurait conduit à une couverture des appareils sans preuves suffisantes. CMS dans sa règle du 12 novembre a noté que les bénéficiaires de Medicare ne sont pas tenus d’être inclus dans les études cliniques avant l’autorisation de mise sur le marché de la FDA.
À l’époque, la CMS avait déclaré qu’elle prévoyait de continuer à envisager des moyens d’améliorer l’accès aux technologies de pointe, éventuellement par le biais de voies existantes ou d’une future réglementation.
“[W]Nous voulons rassurer les parties prenantes sur le fait que CMS n’a pas l’intention de maintenir le statu quo”, a écrit CMS dans sa règle du 12 novembre. couverture des appareils tout en veillant à ce que Medicare couvre les articles et les services sur la base de preuves cliniques scientifiquement solides et avec des garanties appropriées. »
