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WASHINGTON – L’approbation tant attendue de la vaccination contre les coronavirus pour les enfants de moins de 5 ans a fait un grand pas en avant lundi avec l’annonce du géant biomédical Pfizer et de son partenaire allemand, BioNTech, que leur vaccin COVID-19 “s’est avéré provoquer une forte réponse immunitaire », sans effets indésirables significatifs.
“Notre vaccin COVID-19 a été étudié sur des milliers d’enfants et d’adolescents, et nous sommes ravis que notre formulation pour les plus jeunes enfants, que nous avons soigneusement sélectionnée pour représenter un dixième de la dose pour les adultes, ait été bien tolérée et ait produit une forte réponse immunitaire », a déclaré le directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.
Moderna avait soumis des données similaires à la Food and Drug Administration à la fin du mois dernier, mais l’agence voulait attendre la soumission de Pfizer avant d’accorder une autorisation d’urgence pour la cohorte des moins de 5 ans, prolongeant un délai qui avait frustré les législateurs et les parents.
Les résultats de Pfizer ayant été annoncés, l’approbation semble imminente. Les essais cliniques de Pfizer ont impliqué 1 678 enfants âgés de 6 mois à 5 ans qui ont reçu trois doses de vaccin contre le coronavirus qui, comme celui de Moderna, utilise la technologie de l’ARN messager ou ARNm. Les doses étaient de trois microgrammes chacune, beaucoup plus petites que les vaccins à deux doses pour les enfants plus âgés (10 microgrammes) et les adultes (30 microgrammes).
Les enfants âgés de 5 à 11 ans ont été approuvés pour des injections de rappel plus tôt ce mois-ci.
La vaccination s’est avérée efficace à 80,3% contre la variante Omicron, qui était la souche prévalente du coronavirus au moment où les essais ont été menés, plus tôt cette année. Pfizer a déclaré qu’il y avait 10 cas “symptomatiques” enregistrés parmi les enfants participant à l’essai une semaine après la troisième dose et que “la majorité des événements indésirables étaient légers ou modérés”.
En février, Pfizer a déclaré qu’il attendait de soumettre sa demande à la FDA jusqu’à ce que des données sur une troisième dose de vaccin soient disponibles. Le retard a consterné les parents qui ont dû faire face à de jeunes enfants non vaccinés alors que le reste de la société revenait de plus en plus à la normale.
“De nombreux parents de jeunes enfants se sentent laissés pour compte”, a écrit le gouverneur du Colorado, Jared Polis, au président Biden en avril, exhortant la FDA à agir plus rapidement.
