Lettre d’avertissement envoyée à l’importateur après qu’une épidémie de Salmonella a déclenché une enquête

Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont mises à la disposition du public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Les lettres d’avertissement ne sont souvent pas émises tant qu’une entreprise n’a pas eu des mois, voire des années, pour corriger les problèmes. La FDA rédige fréquemment des parties de lettres d’avertissement mises à la disposition du public.


Aliments asiatiques Wismettac, Inc.

Santa Fe Springs, Californie

Une société d’importation en Californie est avisée par la FDA de ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre d’infractions à l’importation. le L’inspection FSVP a été lancée dans le cadre d’un Salmonella Enquête sur l’épidémie dans plusieurs États de Stanley.

Dans une lettre d’avertissement du 29 avril, la FDA a décrit un 28-30 septembre, 2, 5 et 6 octobre. 9 et 13 2020, inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) des dossiers FSVP soumis à la FDA par voie électronique par Wismettac Asain Foods Inc. 483a.

Les violations importantes de la réglementation FSVP par l’entreprise sont les suivantes:

  1. L’entreprise n’a pas satisfait aux exigences pour évaluer la performance de son fournisseur étranger pour les produits qu’elle importe. Plus précisément, pour leur fournisseur étranger de Black Fungus (Kikurage), (expurgé), ils n’ont pas évalué la performance de leur fournisseur étranger et le risque posé par l’aliment ni documenté leur approbation de leur fournisseur étranger sur la base de l’évaluation.

Au cours de l’inspection de la FDA, l’entreprise a fourni une évaluation d’approbation du fournisseur, datée du 27 février 2018, pour (expurgé). Cependant, cette entité n’est pas le fournisseur étranger de Black Fungus (Kikurage). Fournisseur étranger désigne, pour un article alimentaire, l’établissement qui fabrique / transforme l’aliment, élève l’animal ou cultive l’aliment qui est exporté aux États-Unis sans autre fabrication / transformation par un autre établissement, à l’exception de la fabrication / transformation ultérieure qui consiste uniquement en l’ajout d’un étiquetage ou de toute activité similaire de nature de minimis.

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(Expurgé) ne répond pas à la définition de fournisseur étranger parce que (expurgé) n’a pas fabriqué / transformé ou cultivé les aliments.

Pour le fournisseur étranger réel, (expurgé), la FDA reconnaît avoir fourni un plan HACCP de salubrité des aliments daté du 24 juillet 2020, comprenant une analyse des dangers et un questionnaire d’approbation des fournisseurs, daté du 28 septembre 2020. Cependant, ils n’ont pas fourni de dossiers montrant qu’ils ont effectué l’évaluation requise ou l’approbation basée sur l’évaluation requise. Dans sa réponse à la FDA 483a, l’entreprise a déclaré qu’elle n’achète plus de produits à base de champignons auprès de ce fournisseur étranger et qu’elle n’est pas en mesure de procéder à une évaluation du fournisseur tant qu’elle n’a pas terminé les actions correctives, y compris une analyse des causes profondes, en réponse à la Salmonella épidémie.

La société a en outre déclaré que son bureau de Shanghai travaillait avec le fournisseur et énumère les mesures que le fournisseur prend pour minimiser la contamination. Ils ont fourni une analyse de l’environnement et des échantillons de produits du fournisseur. L’entreprise a indiqué que si son fournisseur n’est pas en mesure de prendre des mesures correctives, elle envisagera de changer de fournisseur ou «changera le produit du champignon séché au champignon séché entièrement cuit (produit prêt-à-manger)». Bien que la FDA apprécie les mesures qu’elle a prises, il n’en demeure pas moins qu’elle a importé des champignons noirs (Kikurage), qui se sont révélés être à l’origine d’une épidémie de maladie d’origine alimentaire, sans procéder à l’évaluation requise de la performance de leur fournisseur étranger et du risque posé par l’aliment avant l’importation.

Étant donné que la réponse de la firme indique son évaluation en cours de ce fournisseur de son champignon noir (Kikurage), la FDA tient à préciser qu’elle considère son champignon noir (Kikurage) comme un aliment prêt-à-manger (PAM). Il est raisonnablement prévisible que l’aliment sera consommé sans autre transformation qui réduirait considérablement les risques biologiques. De plus, à la lumière de la Salmonella découvertes dans des échantillons de leur champignon noir (Kikurage), Salmonella serait un danger connu ou raisonnablement prévisible qui peut être présent dans l’aliment et qu’ils devraient traiter dans leur FSVP.

  1. L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP tel que requis. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour les produits suivants de la «Liste des aliments sans FSVP – Wismettac Asian Foods Inc. 10-12-2020:»
  • Aubergine, importée de (expurgé)
  • Algues, importées de (expurgé)
  • Châtaigne, importée de (expurgé)
  • Agar Agar (gélatine) importé de (expurgé)
  • Farines de riz, importées de (expurgé)
  • Craquelins aromatisés ou de fête, importés de (expurgé)
  • Collation aux grains de riz, importée de (expurgé)
  • Agrumes, confitures mélangées à la gelée, importées de (expurgé)
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La réponse de la firme à la 483a a déclaré que ces aliments feront l’objet de prochains FSVP. Pour cette dernière catégorie, ils ont déclaré qu’ils prévoyaient de développer les FSVP d’ici le 30 novembre. Cependant, ils n’ont pas fourni de documents qui nous permettraient autrement de vérifier leurs corrections. S’ils ont effectué des corrections, ils peuvent soumettre des documents à ce sujet en réponse à cette lettre. Sinon, la FDA vérifiera leurs corrections lors de la prochaine inspection de la FDA.

  1. L’entreprise doit effectuer une analyse des dangers pour déterminer s’il existe des dangers nécessitant un contrôle. Un danger désigne tout agent biologique, chimique ou physique qui est raisonnablement susceptible de provoquer une maladie ou une blessure. Un danger nécessitant un contrôle signifie un danger connu ou raisonnablement prévisible pour lequel une personne connaissant la sécurité de la fabrication, de la transformation, de l’emballage ou de la conservation des denrées alimentaires, sur la base du résultat d’une analyse des dangers (qui comprend une évaluation de la probabilité le danger se produira en l’absence de contrôles ou de mesures et de la gravité de la maladie ou de la blessure si le danger devait se produire), établir un ou plusieurs contrôles ou mesures pour réduire ou prévenir de manière significative le danger dans un aliment et ses composants pour gérer ces contrôles ou les mesures (telles que la surveillance, les corrections ou les actions correctives, la vérification et les enregistrements) en fonction de l’aliment, de l’installation, de la nature du contrôle ou de la mesure et de son rôle dans le système de sécurité sanitaire des aliments de l’installation. Cependant, lors de l’inspection de la FDA qui s’est terminée le 13 octobre 2020, la FDA a fourni son analyse des risques pour le champignon Shiitake de son fournisseur étranger, (expurgé), qui n’a pas identifié les dangers biologiques, ni les agents pathogènes, comme des dangers nécessitant un contrôle. L’évaluation par l’entreprise de l’analyse des dangers (sur le formulaire «Fiche d’évaluation d’approbation du fournisseur») indique: «Ce produit n’est pas un aliment prêt à consommer. Le danger biologique est contrôlé par (expurgé). » Au (expurgé) étape de traitement d’acceptation, leur analyse des dangers a répertorié les bactéries pathogènes, les moisissures et les parasites comme des dangers biologiques potentiels et (expurgé) peut apporter “(expurgé) les bactéries ou la pollution dans le stockage et le transport due aux insectes, aux animaux et aux agents pathogènes environnementaux. » Il a été démontré que les agents pathogènes, y compris Salmonella, peuvent survivre et persister pendant de longues périodes dans les aliments à faible teneur en eau. D’autres études démontrent que les micro-organismes peuvent survivre sur les champignons séchés. Cependant, l’analyse des dangers détermine qu’il ne s’agit pas de dangers importants. Bien que leur analyse des dangers identifie les dangers biologiques sur les matières premières, elle ne les identifie pas comme des dangers nécessitant un contrôle à n’importe quelle étape de la production.
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La FDA reconnaît que dans sa réponse à la FDA 483a, l’entreprise a soumis un plan HACCP révisé, y compris une analyse des risques révisée, de leur fournisseur étranger pour leur champignon Shiitake du fabricant. (expurgé). Cependant, ils n’ont pas documenté leur examen et leur évaluation de l’analyse révisée des dangers. La FDA reconnaît avoir également déclaré avoir cessé d’importer des champignons Shitake de (expurgé) en attendant leur examen du plan HACCP révisé et un rapport d’audit effectué par (expurgé) le 26/10/2020. Cependant, il n’en demeure pas moins qu’ils ont importé le produit sans se conformer aux exigences du FSVP.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.

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