Une réunion de pré-soumission devrait “être prévue de mai à juin 2021”, indique le document d’orientation.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que «plus d’informations» sont «requises» de la part de Bharat Biotech, qui cherche à obtenir une liste d’utilisation d’urgence (EUL) pour son vaccin Covaxin contre COVID-19.
Le dernier document d’orientation «Statut des vaccins COVID-19 dans le processus d’évaluation EUL / PQ de l’OMS» daté du 18 mai sur le site Web de l’OMS indiquait que Bharat Biotech avait soumis une déclaration d’intérêt (manifestation d’intérêt) le 19 avril et que «Plus d’informations étaient nécessaires». Une réunion de pré-soumission devrait “être prévue de mai à juin 2021”, indique le document d’orientation.
Selon l’OMS, les soumissions qui lui sont soumises pour la pré-qualification ou l’inscription dans le cadre de la procédure d’utilisation d’urgence sont confidentielles.
Si un produit soumis pour évaluation répond aux critères d’inscription, l’OMS publiera largement les résultats. La durée du processus d’inscription en cas d’urgence dépend de la qualité des données soumises par le fabricant du vaccin et des données répondant aux critères de l’OMS, selon l’agence.
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Pendant ce temps, Bharat Biotech International Limited (BBIL) a fait savoir au gouvernement qu’il avait déjà soumis 90% des documents à l’OMS pour obtenir une liste d’utilisation d’urgence (EUL) pour le vaccin Covaxin, ont indiqué lundi des sources.
Les documents restants devraient être soumis d’ici juin, a déclaré Bharat Biotech Ltd, basé à Hyderabad, au gouvernement central lors d’une discussion sur l’obtention de l’autorisation de l’Organisation mondiale de la santé pour l’inscription en urgence de Covaxin, ont indiqué des sources.
«Le BBIL est confiant quant à l’obtention de la liste des utilisations d’urgence de l’OMS», a déclaré une source.
Notant que Covaxin a déjà reçu l’approbation réglementaire de 11 pays, des sources ont déclaré que 11 autres entreprises de sept pays s’intéressaient également au transfert de technologie et à la production de Covaxin.
La société est dans les dernières étapes des négociations avec la Food and Drug Administration des États-Unis pour mener des essais cliniques de phase III à petite échelle sur Covaxin aux États-Unis, ont indiqué des sources.
Des sources ont déclaré que la réunion avec le BBIL sur l’EUL a été suivie par le directeur général de la société, V Krishna Mohan et ses collègues, en plus des hauts fonctionnaires du ministère de la Santé, du Département de la biotechnologie et du ministère des Affaires extérieures.
Le ministre des Affaires étrangères, Harsh Vardhan Shringla, était parmi ceux qui ont assisté à la réunion.
