WASHINGTON – Le commissaire de la FDA, Robert Califf, MD, a exprimé son dégoût et sa déception face aux conditions de l’usine de fabrication de préparations pour nourrissons d’Abbott à Sturgis, dans le Michigan, tandis qu’un responsable d’Abbott s’est excusé et a promis de s’assurer que le problème ne reviendrait pas.
“Il n’y a aucun doute que l’installation était insalubre de manière inacceptable” lorsque les inspecteurs de la FDA sont allés la voir le 31 janvier, a déclaré Califf mercredi lors d’une audience tenue par le House Energy & Commerce Subcommittee on Oversight and Investigations. « Franchement, les résultats de l’inspection étaient choquants : de l’eau stagnante et des fissures dans les principaux équipements qui présentent un potentiel de persistance de la contamination bactérienne, notamment en présence d’humidité. l’assainissement, les bactéries se développant à partir de plusieurs sites et de nombreux signes d’un manque décevant d’attention à la culture de la sécurité dans ce produit qui est si essentiel à la vie de nos personnes les plus précieuses. »
Des problèmes sont apparus en février
Les origines de la pénurie remontent au 17 février, lorsqu’Abbott Nutrition a annoncé un rappel volontaire de formule suite à des inquiétudes concernant la contamination bactérienne dans l’usine de Sturgis ; quatre nourrissons sont tombés malades et deux sont morts après avoir bu le lait maternisé. Lors de l’audience, Califf a déclaré que même si une enquête menée par la FDA et le CDC “n’a pas pu conclure que les conditions extrêmement insalubres dans l’installation d’Abbott ont causé les maladies … nous ne pouvons pas non plus l’exclure, car la confluence des événements est très inhabituelle .”
L’usine est depuis hors ligne et le 16 mai, la FDA a annoncé qu’elle était parvenue à un accord avec Abbott sur un décret de consentement conjoint visant à résoudre les problèmes de l’installation de Sturgis, bien que la société ait déclaré à l’époque que cela prendrait 2 semaines. pour que l’usine reprenne la production. Le 19 mai, l’administration Biden a déclaré qu’elle invoquait la loi sur la production de défense pour accélérer la fabrication de formules dans d’autres usines, et a également lancé l’opération Fly Formula pour envoyer la formule disponible de l’étranger vers les zones qui en ont le plus besoin.
Le Congrès est également entré dans l’acte; le 18 mai, la Chambre a adopté deux projets de loi – principalement dans le sens des partis – pour aider à atténuer la pénurie de formule, La colline signalé. Le projet de loi principal accorderait à la FDA un financement d’urgence de 28 millions de dollars pour améliorer les inspections des usines de formulation et mieux préparer l’industrie aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement; on ne sait pas si le Sénat adoptera également les projets de loi. Les deux chambres ont adopté – et le président Biden a signé – un projet de loi autorisant le ministère de l’Agriculture à remédier aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement afin d’aider les participants au programme Femmes, nourrissons et enfants (WIC) à obtenir du lait maternisé.
Plus d’action nécessaire
Mais le représentant Frank Pallone (DN.J.), président du comité complet de l’énergie et du commerce, a déclaré mercredi que ce que le Congrès avait fait jusqu’à présent n’était pas suffisant. “Une législation supplémentaire sera nécessaire pour améliorer la transparence et les exigences de déclaration et pour habiliter la FDA à fixer des limites de contamination”, a déclaré Pallone. “L’industrie doit également faire sa part pour s’assurer que des contrôles internes solides sont en place et sont suivis pour empêcher que des produits contaminés n’atteignent un seul enfant… Nous devons tous travailler ensemble pour garantir la sécurité et l’approvisionnement en lait maternisé pour assurer la santé des enfants de notre nation.”
La FDA a reçu sa part de critiques lors de l’audience. “Il y a plusieurs raisons à la pénurie, y compris l’incapacité de la FDA et de l’administration à agir suffisamment tôt pour remédier aux pénuries d’approvisionnement, et la fermeture d’Abbott a aggravé la situation”, a déclaré la représentante Cathy McMorris Rodgers (R-Wash.), Membre de classement. de l’ensemble du Comité de l’énergie et du commerce. “L’administration Biden dit qu’elle n’a pas anticipé la pénurie de préparations, mais elle aurait dû. Dans le cadre de sa réponse à la pandémie, la FDA disposait d’un outil de données et d’analyse pour surveiller la chaîne d’approvisionnement de divers produits, y compris les préparations pour nourrissons.”
“Le centre de sécurité alimentaire de la FDA était en contact avec l’industrie des préparations pour nourrissons pour surveiller les ingrédients et autres composants pour la production et pour maintenir un approvisionnement sain et sûr”, a-t-elle déclaré. L’agence « n’avait qu’à lire ses propres données et écouter les parents. Abbott étant un fournisseur majeur et compte tenu des informations à sa disposition, la FDA aurait dû savoir que la fermeture de l’usine aggraverait encore la pénurie. En ce qui concerne l’arrêt d’Abbott, McMorris Rodgers a noté qu’en octobre 2021, “la FDA a reçu une plainte de 34 pages concernant l’usine de Sturgis d’un ancien employé d’Abbott qui alléguait la falsification des données et la publication d’un produit non testé… La FDA n’aurait apparemment pas n’a interrogé le dénonciateur que des mois plus tard et n’a pas [inspect] l’usine jusqu’en janvier 2022.”
Califf, qui a pris ses fonctions à la mi-février, a admis que les performances de l’agence dans ce domaine avaient été loin d’être idéales. “La ponctualité de la FDA pour interroger le lanceur d’alerte et entrer dans l’établissement pour une inspection motivée était trop lente, et certaines décisions rétrospectives auraient pu être plus optimales”, a-t-il déclaré, ajoutant: “Je ne suis pas retourné à la FDA pour présider les affaires comme d’habitude.”
“Nous sommes profondément, profondément désolés”
Christopher Calamari, président de la division Nutrition aux États-Unis et au Canada chez Abbott, s’est excusé auprès du comité. “La pénurie actuelle de préparations pour nourrissons est déchirante. Au nom de tout le monde chez Abbott, je tiens à exprimer notre extraordinaire déception face à la pénurie. Nous sommes profondément, profondément désolés”, a-t-il déclaré. “Et nous nous engageons à faire en sorte que cela ne se reproduise plus jamais.”
Il a décrit cinq mesures que la société prenait pour atténuer la pénurie : réorganiser son réseau mondial de fabricants pour créer une capacité supplémentaire sur le marché américain, transporter par avion des millions de boîtes de préparations en poudre pour nourrissons aux États-Unis depuis son usine de Cootehill, en Irlande ; convertir d’autres lignes de fabrication de liquides Abbott pour fabriquer du liquide Similac prêt à l’emploi ; la gestion d’autres installations de fabrication d’Abbott dans l’Ohio, l’Arizona et la Virginie “24 heures sur 24, 7 jours sur 7” pour aider à reconstituer l’approvisionnement ; travailler avec le Département de l’agriculture et le WIC pour s’assurer que les participants au WIC continueront d’obtenir du lait maternisé gratuitement ; et pour les bébés ayant des besoins spéciaux, en libérant des formules métaboliques précédemment en attente et en travaillant avec d’autres fabricants pour répondre à la demande.
La représentante Kathleen Rice (DN.Y.) voulait savoir pourquoi le lanceur d’alerte s’était adressé au gouvernement fédéral et non à l’entreprise avec sa plainte. Calamari a déclaré que l’entreprise “a mis en place un processus permettant aux employés de faire entendre leur voix et de s’exprimer” – un processus administré de manière indépendante et respectant la confidentialité des employés. “Nous encourageons les employés à s’exprimer, et la sécurité et la conformité sont une priorité absolue”, a-t-il déclaré. Rice lui a demandé pourquoi l’employé ne s’était pas d’abord rendu à l’entreprise ; Calamari a déclaré que c’était “leur choix” de sortir de l’entreprise.
« Pourquoi votre système a-t-il échoué ici ? » dit Riz. « Et qu’allez-vous faire pour vous assurer que cela ne se reproduise plus ? Calamari a déclaré qu’Abbott allait “encourager les employés à s’exprimer; nous allons renforcer le fait que nous sommes une culture où nous aidons les employés à faire part de leurs préoccupations s’ils les voient. Et je pense que c’est l’un de nos engagements continus en tant qu’organisation. “
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