Natco Pharma obtient la signature de l’USFDA pour deux produits

Natco et Arrow lanceront le produit approuvé aux dates de lancement convenues à l’avenir, selon un communiqué.

Natco Pharma a reçu l’approbation finale de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) pour deux produits, y compris un médicament anticancéreux pour lequel la société et son partenaire marketing avaient réglé un litige avec Celgene.

Concernant les capsules de lénalidomide, qui sont indiquées dans le traitement de certains types de cancers, Natco a déclaré avoir reçu l’approbation finale pour les dosages de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg et une approbation provisoire des dosages de 2,5 mg et 20 mg.

Avec le partenaire marketing Arrow International, qui est une filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries, la société avait auparavant réglé le litige au paragraphe IV, lié au produit, avec Celgene (qui fait maintenant partie de Bristol-Myers Squibb). Celgene vend le produit sous le nom de marque Revlimid.

Natco et Arrow lanceront le produit approuvé aux dates de lancement convenues à l’avenir, selon un communiqué.

Dans une autre version, Natco a déclaré que son partenaire marketing, Breckenridge Pharmaceutical Inc (BPI), a reçu l’approbation finale pour son ANDA pour les comprimés Everolimus (générique pour Zortress), de la part du régulateur.

BPI prévoit de lancer prochainement les dosages de 0,25 mg, 0,5 mg et 0,75 mg du produit, qui sont indiqués dans la prophylaxie du rejet d’organe dans les transplantations rénales et hépatiques. Selon les données de ventes de l’industrie, Zortress et ses équivalents thérapeutiques avaient généré des ventes annuelles de 162 millions de dollars au cours des douze mois se terminant en mars 2021 aux États-Unis, a déclaré Natco.

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