Ne vous précipitez pas sur l’examen des produits de vapotage de la FDA

Le mois dernier, 15 anciens présidents de la vénérable Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT), la plus grande société de recherche sur le tabac au monde, ont co-écrit un article courageux et révolutionnaire qui soutient que les médias, les législateurs et le grand public ont développé une vision négative des cigarettes électroniques (produits de vapotage) en raison de l’importance accordée par les organisations de santé publique à la protection des jeunes contre le vapotage tout en ignorant les avantages potentiellement substantiels des cigarettes électroniques pour aider des dizaines de millions d’adultes dépendants à arrêter de fumer. Les auteurs présentent des recommandations politiques réfléchies sur la façon d’équilibrer les préoccupations concernant les risques avec les avantages potentiels.

La déclaration de ces leaders scientifiques et médicaux intervient à un point d’inflexion dans l’effort de plusieurs décennies pour vaincre l’épidémie de maladies et de décès liés au tabagisme. La FDA subit d’énormes pressions pour décider quelles cigarettes électroniques peuvent profiter aux adultes qui fument, tout en minimisant les risques pour ceux qui ne fument pas, en particulier les jeunes.

Le processus d’examen

L’agence est chargée par le Congrès d’entreprendre un examen minutieux des nouveaux produits du tabac afin d’évaluer si chaque demande a “fourni suffisamment de preuves scientifiques spécifiques au produit pour démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes afin de surmonter le risque posé aux jeunes”. Il s’agit d’une norme difficile à prouver scientifiquement par les candidats et à évaluer par l’agence.

Dans le cadre de son processus de demande de précommercialisation des produits du tabac (PMTA), la FDA a reçu plus de 6,5 millions de demandes et devait rendre des décisions clés le 9 septembre sur les produits qui seraient autorisés à la vente aux États-Unis. une « majorité substantielle » (environ 93 %) des cigarettes électroniques faisant l’objet d’un examen en commandant des millions de produits individuels retirés du marché. Jusqu’à présent, la FDA a refusé d’autoriser la vente de toute cigarette électronique et a dépassé la date limite d’examen pour plusieurs des marques les plus populaires, notamment JUUL, Vuse et NJOY. Ils continuent d’évaluer les demandes sur une base continue.

Les enjeux sont énormes. Un examen attentif des mérites scientifiques de ces applications, ainsi que des exigences de surveillance post-commercialisation réfléchies et des restrictions sur la publicité et la commercialisation des cigarettes électroniques, est essentiel pour préserver les avantages pour la santé publique tout en limitant les dommages potentiels. Dans le cadre de ce processus, la FDA peut (et devrait) imposer des restrictions sur les endroits où ces produits peuvent être vendus, exiger une vérification stricte de l’âge et imposer des limites sur la quantité de produits qu’une personne peut acheter pour réduire la probabilité de liquidation des cigarettes électroniques. entre les mains de la jeunesse.

Ce processus complexe prend du temps et toutes les parties prenantes doivent donner la priorité à la nécessité de protéger l’intégrité scientifique des évaluations de la FDA plutôt que de politiser le processus ou de faire pression sur l’agence pour qu’elle parvienne à des conclusions prédéterminées concernant les produits encore en cours d’examen.

Risques versus avantages

Le tabagisme demeure la principale cause de décès évitable dans notre société. Chacun des 480 000 décès liés au tabac subis chaque année aux États-Unis résulte du tabagisme direct et, à un degré moindre mais significatif, de l’exposition à la fumée de cigarette secondaire. Ce chiffre n’inclut pas l’utilisation de tout autre produit du tabac, y compris les cigarettes électroniques, qui présentent un certain risque mais sont beaucoup moins nocifs que le fait de continuer à fumer.

Lorsqu’il est brûlé (brûlé), le tabac produit une fumée qui contient 7 000 produits chimiques, dont plus de 60 cancérogènes humains connus, un mélange toxique et cancérigène inégalé. Aucun autre produit du tabac ou de la nicotine, cigarettes électroniques incluses, ne se compare. Bien que les données à long terme ne soient pas encore disponibles, les principales autorités sanitaires des États-Unis et du Royaume-Uni ont déterminé que le vapotage est nettement moins dangereux que la cigarette.

Mais de nombreux adultes, y compris une majorité de fumeurs, pensent que le vapotage est aussi dangereux, voire plus dangereux, que la cigarette. Ce malentendu reflète, en partie, la couverture médiatique biaisée de la question ces dernières années. Une étude de l’année dernière a révélé que 70 % de la couverture médiatique américaine sur le vapotage mentionnait les risques du vapotage pour les jeunes, tandis que seulement 37 % notaient les avantages potentiels pour les fumeurs adultes. Pendant ce temps, une enquête auprès des médecins a révélé que 80 % étaient fortement mais à tort d’accord pour dire que la nicotine cause le cancer, les maladies cardiovasculaires et la maladie pulmonaire obstructive chronique.

Pour sa part, la FDA a présenté en 2017 un plan complet inspiré fondé sur le concept d’un « continuum de risque » pour tous les produits contenant de la nicotine, allant des cigarettes conventionnelles brûlées (de loin le produit le plus nocif) à la nicotine. -les thérapies de substitution (que la FDA qualifie de “sûres”) d’autre part. Dans le cadre du plan, l’agence a proposé la réduction de la nicotine dans les cigarettes à des niveaux incapables de créer ou de maintenir une dépendance, tout en garantissant la disponibilité de produits à la nicotine à risque réduit acceptables pour les consommateurs qui ne peuvent ou ne veulent pas arrêter complètement de consommer de la nicotine. La FDA a estimé que la mise en œuvre de ce plan global permettrait d’éviter 8 millions de décès prématurés et de récupérer plus de 100 millions d’années de vie au cours de ce siècle, ce qui serait une réalisation monumentale en matière de santé publique.

Cette vision a été suspendue, espérons-le seulement temporairement, alors que diverses factions se débattent avec la place de la nicotine dans notre société tandis que la FDA s’attaque au délicat calcul de santé publique qui oppose le bien-être des adultes qui fument à celui des non-fumeurs, principalement des jeunes.

Il est également important que le public – y compris les cliniciens – soit conscient des preuves de plus en plus nombreuses que le vapotage peut être efficace pour arrêter de fumer. En effet, le CDC rapporte que plus de fumeurs adultes utilisent et utilisent avec succès des cigarettes électroniques que d’autres produits dans leurs tentatives d’arrêter de fumer. Et le vapotage est probablement plus efficace pour arrêter de fumer que les médicaments de remplacement de la nicotine approuvés par la FDA, tels que les gommes et les patchs, selon plusieurs sources crédibles, dont la très respectée revue Cochrane.

Mais l’incompréhension généralisée parmi les cliniciens et le public entrave sérieusement les progrès. Le rôle de la nicotine dans la toxicomanie, la formation de maladies et la réduction des méfaits est mal compris, ce qui souligne la nécessité d’une meilleure éducation des cliniciens, du public et des décideurs. Avec au moins 34 millions d’adultes fumant des cigarettes et des millions utilisant désormais des cigarettes électroniques et d’autres produits contenant de la nicotine dans le but de réduire les risques pour la santé et d’arrêter de fumer, les ramifications pour les résultats cliniques et de santé publique ne pourraient pas être plus importantes et immédiates.

Décisions fondées sur des preuves

Une préoccupation supplémentaire et assez profonde est la politisation généralisée du débat actuel et, en particulier, le rôle de la FDA dans la prise de décisions politiques fondées sur des preuves qui affecteront la santé de millions d’Américains. Il est inapproprié pour quiconque d’interférer avec la mission scientifique experte de l’agence mandatée par le Congrès. Et pourtant, les principales organisations de lutte antitabac et les membres du Congrès ont exercé des pressions démesurées sur la FDA pour qu’elle prenne des décisions prédéterminées d’interdire purement et simplement de nombreuses, sinon toutes, les cigarettes électroniques, sans tenir compte apparemment de l’expertise scientifique de l’agence et de l’impact que de telles décisions, pour ou contre, aura sur la vie de dizaines de millions d’adultes actuellement dépendants de la cigarette.

Le processus d’examen scientifique de la FDA doit être protégé. Malheureusement, à moins que les factions belligérantes ne trouvent des moyens de se donner la main pour soutenir la santé et le bien-être de tous, jeunes et adultes, la chaleur et la rhétorique autour de ces questions ne peuvent qu’augmenter, tout comme le coût pour la santé de notre nation. .

Les opinions exprimées sont celles de l’auteur et ne reflètent pas nécessairement les vues d’une organisation avec laquelle il est affilié.

Clifford E. Douglas, JD, est le directeur du Réseau de recherche sur le tabac de l’Université du Michigan et professeur adjoint à l’École de santé publique de l’Université du Michigan.