Pfizer prévoit de demander à la Food and Drug Administration en septembre une autorisation d’urgence pour administrer son vaccin contre le coronavirus à des enfants âgés de 2 à 11 ans, a déclaré mardi la société aux analystes et aux journalistes de Wall Street lors de son appel aux résultats trimestriels.
La société a déclaré qu’elle prévoyait également d’appliquer ce mois-ci pour l’approbation complète du vaccin pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 à 85 ans. Et elle a déclaré qu’elle s’attendait à avoir des données d’essais cliniques sur la sécurité de son vaccin chez les femmes enceintes au début du mois d’août.
Au début de la semaine prochaine, la FDA devrait délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence permettant l’utilisation du vaccin chez les enfants de 12 à 15 ans, une avancée majeure dans la lutte américaine contre Covid.
Le vaccin Pfizer-BioNTech est administré à des adultes dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence que les entreprises ont reçue en décembre. L’obtention de l’approbation complète de la FDA permettrait, entre autres, aux entreprises de commercialiser le vaccin directement auprès des consommateurs. Le processus d’approbation devrait prendre des mois.
«L’approbation complète est un indicateur bienvenu de la sécurité et de l’efficacité continues du vaccin Pfizer», a déclaré Saskia Popescu, épidémiologiste des maladies infectieuses à l’Université George Mason, dans un courriel.
Le vaccin contre le coronavirus Pfizer-BioNTech a été le premier à recevoir une autorisation d’urgence aux États-Unis. Les autorisations d’urgence sont censées être temporaires et peuvent être révoquées lorsqu’une urgence de santé publique est terminée.
Une approbation complète permettrait au vaccin de rester sur le marché à mesure que la pandémie s’estompe et pourrait également faciliter la tâche des entreprises, des agences gouvernementales, des écoles et d’autres entités à exiger la vaccination. Les systèmes scolaires de l’Université de Californie et de l’Université d’État de Californie, par exemple, ont annoncé qu’une fois que les vaccins contre les coronavirus auront reçu l’approbation complète de la FDA, ils exigeront que les étudiants, les professeurs et les membres du personnel soient vaccinés. L’armée américaine, qui a vu de nombreuses troupes refuser les vaccins contre le coronavirus, a déclaré qu’elle ne les rendrait pas obligatoires tant qu’elles ne disposeraient que d’une autorisation d’urgence.
Les annonces de Pfizer interviennent alors que le rythme de la vaccination aux États-Unis ralentit. «Nous approchons essentiellement de la fin de la vaccination de ceux qui attendaient volontiers de faire la queue pour l’obtenir», a déclaré Rupali Limaye, chercheur en santé publique chez Johns Hopkins qui étudie l’utilisation des vaccins. “Et donc, la prochaine étape sera, je pense, plus critique que jamais.”
L’approbation totale de la FDA pourrait aider à renforcer la confiance dans le vaccin, en particulier chez les personnes qui peuvent avoir des inquiétudes persistantes quant à la rapidité de son développement, a déclaré le Dr Limaye. «Je pense que les gens ont encore des inquiétudes à ce sujet même s’ils savent qu’aucun coin n’a été coupé», a-t-elle déclaré. «Cela incitera les gens à dire: ‘OK, cela a été minutieusement vérifié.’»
Jen Psaki, l’attachée de presse de la Maison Blanche, a déclaré lors d’une conférence de presse mardi qu’elle ne voulait pas devancer la FDA, mais que l’administration se préparait à «rendre cela accessible à d’autres populations plus jeunes».
Le Dr Popescu a déclaré que la possibilité d’ouvrir l’utilisation du vaccin aux enfants aux États-Unis était à la fois excitante et frustrante. «Nous avons des travailleurs essentiels à travers le monde incapables de se faire vacciner, et des pays qui n’y auront peut-être pas accès pendant un an ou plus, donc cette conversation doit être élargie pour inclure l’accès mondial», a-t-elle déclaré.
Mardi, plus de 131 millions de doses du vaccin Pfizer-BioNTech avaient été administrées aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control and Prevention. Ils représentent un peu plus de la moitié de toutes les doses administrées dans le pays jusqu’à présent.
Le directeur général de Pfizer, le Dr Albert Bourla, a déclaré que la société avait contacté la FDA vendredi avec de nouvelles données qui, espère-t-elle, persuaderont l’agence de permettre à son vaccin d’être conservé à la température du réfrigérateur, plutôt que congelé, jusqu’à quatre semaines. Actuellement, la limite est de cinq jours. Il a déclaré que la société travaillait sur une version mise à jour du vaccin qui pourrait potentiellement être conservée dans des réfrigérateurs jusqu’à 10 semaines, et espère avoir des données à l’appui pour cela en août.
Rebecca Robbins et Dan Slotnik a contribué au reportage.
