Plus de preuves relient les vaccins COVID à la myocardite rare chez les jeunes

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Le gonflement du cœur semble être un effet secondaire très rare qui frappe principalement les jeunes après la vaccination contre le COVID-19, a rapporté jeudi un expert des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), détaillant les données sur les cas de myocardite et de péricardite détectés par un système de sécurité du gouvernement.

L’effet secondaire semble être plus fréquent chez les adolescents et les jeunes hommes que chez les adultes plus âgés et les femmes et peut survenir dans 16 cas pour 1 million de personnes ayant reçu une deuxième dose, a déclaré Tom Shimabukuro, MD, MPH, directeur adjoint du CDC. Immunization Safety Office, qui a présenté des informations sur les cas lors d’une réunion d’un groupe d’experts qui conseille la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les vaccins.

Les symptômes révélateurs comprennent des douleurs thoraciques, un essoufflement et de la fièvre.

William Schaffner, MD, spécialiste des maladies infectieuses de l’Université Vanderbilt de Nashville, Tennessee, pense que certaines caractéristiques pointent vers un signal “rare, mais réel”. Premièrement, les événements se regroupent et surviennent dans les jours suivant la vaccination. Deuxièmement, ils ont tendance à être plus fréquents chez les hommes et les jeunes. Troisièmement, dit-il, le nombre d’événements est supérieur au soi-disant “taux de fond” – les cas auxquels on pourrait s’attendre dans ce groupe d’âge même sans vaccination.

“Je ne pense pas que nous en soyons encore là. Nous n’avons pas noué de ruban autour, mais je pense que les données vont dans ce sens”, a-t-il déclaré.

La question de la myocardite a pesé lourdement sur les considérations du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes sur le type et la quantité de données qui pourraient être nécessaires pour donner le feu vert à l’utilisation d’un vaccin contre le COVID chez les enfants.

Parce que les taux d’hospitalisation pour COVID sont faibles chez les enfants, certains ont estimé que la FDA devrait exiger au moins un an d’étude des vaccins dans les essais cliniques, la quantité de données généralement requise pour une approbation complète, au lieu des 2 mois actuellement requis pour autorisation d’utilisation d’urgence. D’autres se sont demandé si les risques de la vaccination, aussi faibles soient-ils, pourraient l’emporter sur les avantages dans ce groupe d’âge.

“Je ne vois pas vraiment cela comme une urgence chez les enfants”, a déclaré Michael Kurilla, membre du comité, MD, PhD, directeur de l’innovation clinique aux National Institutes of Health. Kurilla, cependant, a déclaré qu’il pensait qu’un programme d’accès élargi pour les enfants à haut risque pourrait avoir du sens.

La plupart des jeunes adultes qui ont souffert de myocardite se sont rétablis rapidement, bien que trois aient eu besoin de soins intensifs et de rééducation après leurs épisodes. Parmi les cas dont l’issue est connue, 81 % se sont améliorés et 19 % ont encore des symptômes persistants.

Rapports d’événements indésirables

Les données sur la myocardite proviennent du Vaccine Adverse Events Reporting System, ou VAERS, une base de données des problèmes de santé signalés après la vaccination. Ce système de signalement, ouvert à tous, présente des avantages et des limites. Il donne au CDC et à la FDA la capacité de détecter rapidement les problèmes de sécurité potentiels, et il est suffisamment grand pour pouvoir détecter des événements rares, ce qui dépasse la puissance même des grands essais cliniques.

Mais c’est une observation, de sorte qu’il n’y a aucun moyen de savoir si les problèmes signalés ont été causés par les vaccins ou une coïncidence.

Mais parce que VAERS fonctionne sur un système d’honneur, il peut également être spammé et il porte le parti pris de la personne qui fait le rapport, des cliniciens aux patients moyens. Pour cette raison, Shimabukuro a déclaré qu’ils enquêtaient activement et confirmaient chaque rapport qu’ils recevaient.

Sur plus de 12 millions de doses administrées à des jeunes âgés de 16 à 24 ans, le CDC indique qu’il a 275 rapports d’inflammation cardiaque suite à la vaccination dans ce groupe d’âge. Le CDC a analysé au total 475 cas de myocardite après vaccination chez des personnes de moins de 30 ans qui ont été signalés au VAERS.

Les vaccins liés aux événements sont les vaccins à ARNm fabriqués par Pfizer et Moderna. Les seuls vaccins actuellement autorisés pour une utilisation chez les adolescents sont fabriqués par Pfizer. Parce que le vaccin Pfizer a été autorisé pour une utilisation chez les enfants aussi jeunes que 12 le mois dernier, il n’y a pas encore assez de données pour tirer des conclusions sur le risque de myocardite chez les enfants âgés de 12 à 15 ans.

Les groupes d’âge plus jeunes n’ont reçu jusqu’à présent qu’environ 9 % des doses totales de vaccin, mais ils représentent environ 50 % des cas de myocardite signalés après la vaccination. “Nous avons clairement un déséquilibre là-bas”, a déclaré Shimabukuro.

Le nombre d’événements dans ce groupe d’âge semble être supérieur au taux attendu pour ces groupes d’âge sans vaccins sur la photo, a-t-il déclaré, expliquant que le nombre d’événements correspond aux événements indésirables similaires observés chez les jeunes en Israël. et rapporté par le ministère de la Défense. Israël a constaté que l’incidence de la myocardite après la vaccination était de 50 cas par million pour les hommes âgés de 18 à 30 ans.

Plus d’études nécessaires

Un autre système de suivi des événements indésirables dans les hôpitaux, le Vaccine Safety Datalink, n’a pas montré de rapports d’inflammation cardiaque supérieurs aux chiffres normalement observés dans la population, mais il a montré que l’inflammation était plus probable après une deuxième dose du vaccin.

« Est-ce que cela devrait être inclus dans le consentement éclairé ? » a demandé Cody Meissner, MD, spécialiste des maladies infectieuses pédiatriques à l’Université Tufts, Boston, Massachusetts, et membre du comité de la FDA.

“Je pense qu’il est difficile de nier qu’il semble y avoir un événement qui semble se produire en termes de myocardite.” il a dit.

Meissner a déclaré plus tard dans la discussion du comité que son propre hôpital avait récemment admis un garçon de 12 ans qui a développé un gonflement cardiaque 2 jours après la deuxième dose de vaccin avec un niveau élevé de troponine, une enzyme qui indique des dommages au cœur. Son niveau était supérieur à 9. “Un niveau très élevé”, a déclaré Meissner.

“Y aura-t-il des cicatrices au myocarde? Y aura-t-il une prédisposition aux arythmies plus tard? Y aura-t-il un début précoce d’insuffisance cardiaque? Nous pensons que c’est peu probable, mais [we] ne le sais pas”, a-t-il déclaré.

Le CDC a prévu une réunion d’urgence la semaine prochaine pour convoquer un groupe d’experts sur les pratiques de vaccination afin d’examiner plus avant les événements.

En plus des informations présentées lors de la réunion de la FDA, des médecins de l’Oregon Health and Science University ont récemment décrit sept cas chez des adolescents – tous des garçons – qui ont développé une inflammation cardiaque dans les 4 jours suivant l’administration de la deuxième dose du vaccin Pfizer.

L’étude a été publiée aujourd’hui dans la revue Pédiatrie. Tous les garçons ont été hospitalisés et traités avec des médicaments anti-inflammatoires, notamment des AINS et des stéroïdes. La plupart ont obtenu leur congé en quelques jours et tous se sont rétablis de leurs symptômes.

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