Le dupilumab (Dupixent) est devenu le premier médicament approuvé pour traiter l’œsophagite à éosinophiles chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg (~ 88 lb), a annoncé la FDA.
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique et progressive dans laquelle l’œsophage devient enflammé en raison d’une accumulation d’éosinophiles, créant des difficultés à avaler et à manger. Le dupilumab est un anticorps monoclonal qui agit pour inhiber une partie de la voie inflammatoire, en bloquant les récepteurs de l’interleukine-4 et -13.
“Alors que les chercheurs et les cliniciens ont acquis des connaissances sur l’œsophagite à éosinophiles ces dernières années, davantage de cas de ce trouble ont été reconnus et diagnostiqués aux États-Unis”, a déclaré Jessica Lee, MD, directrice de la division de gastro-entérologie au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. , a déclaré dans un communiqué.
“L’approbation d’aujourd’hui répondra à un important besoin non satisfait pour le nombre croissant de patients atteints d’œsophagite à éosinophiles”, a-t-elle ajouté.
Le feu vert de la FDA élargit l’indication du dupilumab, qui est également approuvé pour la dermatite atopique modérée à sévère chez certains patients adultes et pédiatriques, certains types d’asthme modéré à sévère et la rhinosinusite chronique mal contrôlée avec polypose nasale.
La décision de la FDA était basée sur un essai contrôlé par placebo en groupes parallèles qui comprenait deux périodes de traitement de 24 semaines – partie A et partie B – menées indépendamment dans des groupes de patients distincts.
Dans les deux parties de l’essai, les participants ont reçu un placebo ou 300 mg de dupilumab par semaine. Les principales mesures d’efficacité étaient la proportion de patients ayant atteint un certain niveau d’éosinophiles réduits dans l’œsophage à la semaine 24 et la variation du score du questionnaire sur les symptômes de la dysphagie (DSQ) entre le départ et la semaine 24. Le DSQ mesure la difficulté à avaler associée à l’œsophagite à éosinophiles ; les scores totaux vont de 0 à 84, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Dans la partie A, 60 % des patients ayant reçu du dupilumab ont atteint le niveau prédéterminé d’éosinophiles réduits, contre 5 % dans le groupe placebo. Les patients traités par dupilumab ont rapporté une amélioration moyenne de 22 points sur le DSQ, contre une amélioration de 10 points dans le groupe placebo.
Dans la partie B, 59 % des patients ayant reçu du dupilumab ont atteint le niveau prédéterminé d’éosinophiles réduits, contre 6 % du groupe placebo. Les patients ayant reçu dupilumab ont rapporté une amélioration moyenne de 24 points des scores DSQ contre 14 points pour le placebo. Les perspectives des patients ont soutenu que les scores DSQ avec le dupilumab représentaient une amélioration cliniquement significative de la dysphagie.
Les effets secondaires les plus courants associés au dupilumab comprennent les réactions au site d’injection, les infections des voies respiratoires supérieures, les douleurs articulaires et les infections virales de l’herpès, a déclaré la FDA. Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au dupilumab ou à l’un de ses ingrédients inactifs.
Le dupilumab comporte des avertissements et des précautions concernant le développement potentiel de réactions allergiques, de conjonctivite, de kératite ou de douleurs articulaires ; utilisation chez les patients atteints de certaines infections parasitaires; et à utiliser en conjonction avec des vaccinations vivantes, a ajouté l’agence.
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. Il a été étudié dans 60 essais cliniques impliquant plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques provoquées en partie par une inflammation de type 2.
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