Procédures cosmétiques non invasives : rapports d’événements indésirables examinés

La cryolipolyse représentait la majorité des procédures cosmétiques non invasives associées à des événements indésirables, selon une analyse des données du Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE).

Le nombre d’interventions de remodelage corporel non invasives effectuées aux États-Unis a quintuplé entre 2011 et 2019, en partie grâce à une combinaison de technologies améliorées et de nouveaux dispositifs médicaux, ainsi qu’à une “base de consommateurs avertis sur le plan cosmétique fortement influencée par les médias sociaux, ” a écrit Young Lim, MD, PhD, du département de dermatologie, Massachusetts General Hospital, Boston, et coauteurs.

Cependant, les évaluations préalables à la commercialisation de nombreux nouveaux dispositifs médicaux ne parviennent pas à saisir les complications rares ou à apparition retardée, et les consommateurs et les fournisseurs peuvent ne pas être pleinement conscients des événements indésirables potentiels, ont-ils déclaré. La base de données MAUDE a été créée par la Food and Drug Administration en 1991 pour collecter des informations sur les décès, les blessures graves ou les dysfonctionnements liés aux appareils sur la base des rapports des fabricants, des patients et des prestataires de soins de santé.

Les chercheurs ont utilisé la base de données MAUDE pour identifier et mettre en évidence les événements indésirables associés à la technologie de remodelage corporel non invasif afin d’améliorer la sécurité et la satisfaction des patients.

Dans leur rapport, publié dans Lasers in Surgery and Medicine, ils ont analysé 723 rapports de dispositifs médicaux (MDR) signalés entre 2015 et 2021 : 660 pour le remodelage corporel non invasif, 55 pour les traitements de la cellulite et 8 pour la stimulation musculaire.

« Notamment, sur les 723 MDR au total entre 2015 et 2021, 515 (71,2 %) ont été signalés en 2021, le deuxième plus élevé étant de 64 en 2019 (8,8 %) », ont écrit les chercheurs.

Dans l’ensemble, l’hyperplasie paradoxale (HAP) représentait la majorité des effets indésirables dans la catégorie des remodelages corporels non invasifs (73,2 %). Dans l’HTAP, les patients développent du tissu adipeux supplémentaire dans les zones traitées par cryolipolyse. Dans cette étude, tous les rapports d’HTAP ainsi que les 47 cas signalés d’hernies abdominales ont été attribués au dispositif CoolSculpting.

Pour les traitements de la cellulite, les MDR les plus courants – 11 sur 55 – étaient les cicatrices et les chéloïdes (20%). La technique de subcision Cellfina représentait 47 % (26 sur 55) des MDR dans cette catégorie, dont 9 des cas de cicatrices et de chéloïdes.

Seuls huit des MDR analysés appartenaient à la catégorie stimulation musculaire ; parmi ceux-ci, les brûlures étaient l’événement indésirable le plus courant et représentaient trois des rapports. Les autres EI signalés étaient deux cas de douleur et un cas de choc électrique, d’urticaire et d’arythmie.

Les patients optent de plus en plus pour des procédures cosmétiques non invasives, mais les événements indésirables peuvent être sous-déclarés malgré l’existence de bases de données telles que MAUDE, ont écrit les chercheurs dans leur discussion.

“L’HTAP, signalée pour la première fois en 2014 comme une séquelle indésirable de la cryolipolyse, reste sans physiopathologie connue, bien qu’elle affecte proportionnellement plus les hommes que les femmes”, ont-ils noté. L’incidence de l’HTAP varie considérablement et le traitement actuel de choix est la liposuccion assistée, ont-ils déclaré, bien qu’une abdominoplastie chirurgicale puisse être nécessaire dans les cas graves.

Les résultats ont été limités par plusieurs facteurs, notamment la fiabilité de la qualité des soumissions, les biais de sélection de la base de données MAUDE et le potentiel de sous-déclaration, ont noté les chercheurs.

Cependant, “en cataloguant les EI du marché croissant des cosmétiques non invasifs, le MAUDE peut éduquer les prestataires et informer les patients afin de maximiser la sécurité et l’efficacité”, ont-ils déclaré.

La taille de la base de données et le volume des rapports fournissent une image qui reflète probablement les tendances générales qui se produisent dans la pratique clinique, mais pour être efficaces, ces bases de données nécessitent une diligence de la part des fabricants et des cliniciens pour fournir des informations précises et à jour. , ont conclu les chercheurs.

Plus de procédures signifient plus de complications

“Alors que le marché des procédures cosmétiques minimales et non invasives continue de se développer, les cliniciens rencontreront probablement un plus grand nombre de patients présentant des complications de ces procédures”, a déclaré Jacqueline Watchmaker, MD, dermatologue généraliste et cosmétique à Scottsdale, Arizona, dans une interview. .

“Maintenant plus que jamais, il est important pour les prestataires de comprendre les effets secondaires potentiels des procédures afin qu’ils puissent conseiller adéquatement les patients et optimiser la sécurité des patients”, et par conséquent, l’étude actuelle est importante en ce moment, a-t-elle commenté.

Watchmaker, qui n’a pas participé à l’étude, a déclaré que, dans l’ensemble, elle n’était pas surprise par les résultats. “Les événements indésirables analysés à partir de l’expérience du fabricant et de l’utilisateur de l’appareil sont parallèles à ce qui est observé dans la pratique clinique”, a-t-elle déclaré. “J’ai trouvé un peu surprenant qu’une écrasante majorité des rapports sur les dispositifs médicaux (515 sur 723) datent de 2021.” Comme le discutent les auteurs, les raisons de cette augmentation peuvent inclure des facteurs tels que des horaires de travail pandémiques plus flexibles, une prise de poids pandémique et l’augmentation des MedSpas ces dernières années, a-t-elle ajouté.

“Certains patients pensent à tort que les procédures” non invasives “ou” mini-invasives “sont sans risque”, a déclaré Watchmaker. “Cependant, comme le montre clairement cette revue, des complications peuvent survenir et surviennent avec ces procédures. C’est notre travail en tant que cliniciens d’éduquer nos patients sur les événements indésirables potentiels avant le traitement”, a-t-elle souligné. En outre, a-t-elle ajouté, il est important que les cliniciens signalent tous les événements indésirables à la base de données MAUDE afin que les risques réels des procédures non invasives puissent être évalués avec plus de précision.

En ce qui concerne les recherches supplémentaires, “il serait intéressant de répéter la même étude mais d’examiner d’autres dispositifs cosmétiques peu invasifs et non invasifs tels que les dispositifs de radiofréquence et d’ultrasons”, a noté Watchmaker.

L’étude n’a reçu aucun financement extérieur. Lim et ses coauteurs, Adam Wulkan, MD, de la Lahey Clinic, Burlington, Mass., et Mathew Avram, MD, JD, du Massachusetts General Hospital, n’avaient aucun conflit financier à divulguer. L’horloger n’avait aucun conflit financier à divulguer.

Les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux peuvent être signalés ici à la base de données MAUDE de la FDA.

Cette histoire est apparue à l’origine sur MDedge.com, qui fait partie du réseau professionnel Medscape.