Les principaux résultats de l’essai RADIANCE II publiés aujourd’hui montrent que le système de dénervation rénale par ultrasons Paradise réduit significativement la pression artérielle systolique ambulatoire diurne par rapport à une procédure fictive à 2 mois chez les patients souffrant d’hypertension légère à modérée non contrôlée.
L’essai a été mené chez 224 patients qui avaient déjà été traités avec jusqu’à deux médicaments et qui ont été randomisés alors qu’ils ne prenaient pas de médicaments dans plus de 60 centres dans 8 pays. Aucun autre détail ou résultat n’a été fourni.
L’essai pivot RADIANCE II, requis pour l’approbation de la FDA, est la troisième et la plus grande étude randomisée et contrôlée par simulation suite aux résultats positifs rapportés par RADIANCE-HTN SOLO et RADIANCE-HTN TRIO, ReCor Medical et sa filiale Otsuka Medical Devices ont indiqué dans l’annonce.
Le domaine de la dénervation rénale est tombé en disgrâce après que le plus grand essai portant sur 535 patients, SYMPLICITY HTN-3, n’ait pas réussi à montrer une réduction significative de la pression artérielle systolique à 6 mois par rapport au contrôle fictif dans l’hypertension résistante.
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Citer ceci : RADIANCE II : Signal positif pour la dénervation rénale par ultrasons – Paysage médical – 26 juillet 2022.
