Témoignage du responsable du Center for Science in the Public Interest sur la crise des préparations pour nourrissons

Témoignage du responsable du Center for Science in the Public Interest sur la crise des préparations pour nourrissons

– AVIS –

Note de l’éditeur: Voici le témoignage de mardi de Peter Lurie, MD, MPH, président et directeur exécutif, CSPI, devant le sous-comité de surveillance et de responsabilité de la Chambre des représentants des États-Unis sur les soins de santé et les services financiers

Je tiens à remercier la présidente McClain, le membre de classement Porter et les autres membres du comité de m’avoir invité à témoigner au nom du Centre pour la science dans l’intérêt public (CSPI). CSPI est un groupe de défense de plus de 50 ans qui agit comme un chien de garde sur les questions d’alimentation et de santé au nom des consommateurs américains. Nous n’acceptons pas les dons du gouvernement ou de l’industrie. Je suis son président et directeur exécutif et un ancien commissaire associé à la Food and Drug Administration (FDA). Là-bas, j’ai travaillé sur les pénuries de médicaments, avec lesquelles la situation de la pénurie de préparations en poudre pour nourrissons partage de nombreuses similitudes.

Si nous devons attribuer la responsabilité de la crise des préparations en poudre pour nourrissons en cours de résolution, nous devrions commencer par l’usine Abbott Nutrition de Sturgis, MI, qui a produit la formule associée à une épidémie liée à quatre hospitalisations, dont deux décès. C’est là que les préparations pour nourrissons contaminées par Cronobacter sakazakii ont été détruites des années avant l’épidémie sans que la FDA en soit informée.

C’est là que, selon un lanceur d’alerte, il y avait des pratiques de nettoyage laxistes, des dossiers falsifiés et des informations pertinentes cachées aux inspecteurs de la FDA.

Et c’est là que des inspections répétées de la FDA ont révélé de l’eau stagnante, des séchoirs en décomposition, le non-respect des pratiques sanitaires et, éventuellement, de multiples échantillons environnementaux dans des zones de soins moyens et élevés positifs pour Cronobacter sakazakii. Bien que de nombreuses questions subsistent sur l’épidémie, y compris la manière dont le Cronobacter a pu pénétrer dans le produit (la souche de l’épidémie ne faisait pas partie de celles capturées parmi les souches environnementales détectées par la FDA), ces conditions, le nombre croissant de cas et la nature mortelle de Cronobacter l’infection n’a laissé d’autre choix à la FDA que d’insister pour que la société rappelle le produit concerné.

Si le marché américain des préparations pour nourrissons avait été caractérisé par une concurrence vigoureuse, le rappel de préparations Abbott qui s’en est suivi n’aurait probablement pas catapulté le marché dans une pénurie totale, les parents devant aller d’un magasin à l’autre à la recherche d’approvisionnements en baisse. Mais, avant le rappel, on estimait qu’Abbott contrôlait environ 40% du marché américain des formules, dont environ la moitié provenait de l’usine de Sturgis. De plus, quatre sociétés seulement contrôlaient environ 90 % du marché intérieur. Cela a laissé les États-Unis avec peu de fournisseurs alternatifs au moment du rappel. La concentration du marché est également l’un des facteurs à l’origine du problème persistant de pénurie de médicaments.

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Ces conditions existaient depuis des années, mais il a fallu l’ajout d’une pandémie, avec ses propres problèmes de chaîne d’approvisionnement, les pratiques de fabrication déficientes d’Abbott Nutrition et, plus tard, la guerre en Ukraine, pour produire une véritable pénurie.

Une grande partie de la réponse de la FDA était tout à fait appropriée et s’appuyait sur son expérience en matière de pénurie de médicaments. L’agence a convoqué un groupe de gestion des incidents à l’échelle de l’agence, a cherché à identifier d’autres fournisseurs susceptibles d’augmenter leur production, a exercé son pouvoir discrétionnaire au cas par cas pour permettre aux produits d’atteindre le marché, a facilité l’importation de produits de l’étranger et a utilisé une approche risques-avantages pour libérer les produits les plus critiques, tels que les formules métaboliques et d’acides aminés de spécialité. D’autres parties du gouvernement ont également contribué, notamment en invoquant la loi sur la production de défense pour donner aux fournisseurs de formules un accès prioritaire aux ingrédients critiques et l’opération Fly Formula dans laquelle le ministère de la Défense a fait voler la formule depuis l’étranger.

À d’autres égards, la performance de la FDA n’a pas été à la hauteur des normes élevées que les consommateurs américains attendent et méritent de la part de l’agence responsable de la sécurité de notre approvisionnement alimentaire. Un rapport de lanceur d’alerte n’a pas été transmis aux cadres supérieurs de l’agence pendant des mois et l’agence a mis trop de temps à programmer une nouvelle inspection de l’installation de Sturgis, même si des cas de Cronobacter sakazakii continuaient d’être signalés, retardant ainsi le rappel qui en a résulté. L’agence a ordonné un examen interne de sa propre réponse, mais ce rapport, tout en proposant de nombreuses recommandations solides, n’a pas fourni de compte rendu clair des événements entourant le rappel ou des erreurs commises par les responsables de l’agence.

Une meilleure prévention et gestion des crises futures nécessite au moins trois éléments : l’autorité, le financement et une structure organisationnelle efficace.

Sur le premier, la Food and Drug Omnibus Reform Act a fourni à la FDA des pouvoirs supplémentaires importants. Elle obligeait les fabricants de préparations pour nourrissons et d’aliments médicaux à élaborer un plan de gestion des risques de redondance afin d’identifier et d’évaluer les risques pour leur approvisionnement. Il a mandaté la création d’un Office of Critical Foods à la FDA, qui gérera la réglementation des préparations pour nourrissons et des aliments médicaux. Peut-être plus important encore, cela obligeait les fabricants de produits alimentaires critiques à informer la FDA des interruptions de fabrication susceptibles d’entraîner des perturbations significatives de l’approvisionnement.

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Pour mieux protéger les nourrissons américains, l’agence a besoin de pouvoirs supplémentaires. Il devrait avoir le pouvoir d’exiger des fabricants qu’ils notifient à l’agence les résultats positifs des tests pour les agents pathogènes pertinents et d’exiger des tests environnementaux plus fréquents dans les installations de production. La FDA devrait également avoir le pouvoir d’obliger les fabricants à soumettre des données sur la chaîne d’approvisionnement, permettant à l’agence d’analyser et de répondre à l’évolution des problèmes. En outre, l’Office of Critical Foods devrait être en mesure de désigner des aliments supplémentaires en cas d’urgence de santé publique et d’exiger une notification des pénuries potentielles liées à ces aliments. Enfin, le Council of State and Territorial Epidemiologists and Centers for Disease Control and Prevention devrait ajouter Cronobacter à sa liste de maladies et affections à déclaration obligatoire à l’échelle nationale et davantage d’États devraient se joindre au Minnesota et au Michigan pour inclure Cronobacter comme maladie à déclaration obligatoire.

Deuxièmement, le programme alimentaire de la FDA nécessite plus de financement.

Malgré les efforts déployés par les responsables du Congrès pour augmenter le financement du Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) de la FDA et pour financer entièrement la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire, la hausse des coûts a laissé le programme alimentaire avec un nombre d’ETP similaire à ce qu’il avait en 1978.

Pourtant, non seulement l’industrie alimentaire a considérablement évolué depuis les années 1970, mais la FDA s’est vu confier de plus en plus de responsabilités par le Congrès, y compris de nouveaux mandats étendus sur les préparations pour nourrissons, les compléments alimentaires, l’étiquetage des aliments et la sécurité alimentaire.

Le budget du président pour l’exercice 2024 prévoit 152 millions de dollars de nouveau financement nécessaire pour le programme alimentaire de la FDA, ce qui permettra à l’agence d’embaucher 195 ETP supplémentaires. Ce montant comprendra 64 millions de dollars pour une alimentation saine et sûre pour tous, y compris un soutien pour une meilleure surveillance des préparations pour nourrissons, ainsi que 12 millions de dollars pour la nutrition, un flux de financement essentiel alors que la FDA cherche à établir un centre de nutrition qui abritera son bureau de Aliments critiques.

Le CSPI estime que le montant consacré à la nutrition dans le budget des présidents est en fait trop petit, et un chiffre plus proche de 24 millions de dollars est nécessaire pour financer adéquatement cet important travail. Le financement adéquat du programme alimentaire est essentiel pour assurer un approvisionnement optimal en préparations pour nourrissons.

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Un tel financement soutiendrait une capacité d’examen accrue des notifications préalables à la mise en marché des préparations pour nourrissons, l’amélioration de la surveillance des événements indésirables liés aux préparations, le développement de méthodes de laboratoire pour Cronobacter sakazakii et un examen plus rapide des résultats d’inspection.

Enfin, les Américains méritent un programme alimentaire transparent, efficace et responsable. La crise de la formule a mis à nu le niveau élevé de dysfonctionnement, les ruptures de communication et le manque de lignes d’autorité claires qui ont caractérisé la réponse de l’agence.

Le plan de réorganisation annoncé par le commissaire de la FDA, Robert Califf, le 31 janvier 2023, est une étape importante sur la voie de la résolution de ces problèmes. Cette proposition découle d’un rapport sur le programme d’alimentation humaine commandé par le Dr Califf et mené par la Fondation Reagan-Udall. La réorganisation proposée reflète l’esprit du rapport de la Fondation Reagan-Udall, aborde les problèmes les plus critiques identifiés et le fait d’une manière qui minimise les perturbations internes :

  • Il élève le programme alimentaire au niveau de sous-commissaire (plus élevé que tout autre centre de produits de la FDA).
  • Il dissout une structure dysfonctionnelle dans laquelle trois hauts fonctionnaires ayant autorité sur le programme d’alimentation humaine relevaient tous du commissaire et aucun n’avait d’autorité claire sur le programme.
  • Il clarifie la relation entre le programme d’alimentation humaine et le Bureau des affaires réglementaires, qui inspecte les installations. La FDA a déclaré que “le sous-commissaire établirait les priorités des activités sur le terrain, dirigerait la manière dont les ressources seront utilisées, quels risques seront priorisés et la stratégie d’inspection”.
  • Il établit un nouveau Centre d’excellence en nutrition.
  • Il crée un nouveau Bureau des Aliments Critiques.

Bien que des détails supplémentaires sur la manière exacte dont ces nouvelles structures seront opérationnalisées soient encore nécessaires, cette proposition est un pas en avant significatif, créant un programme alimentaire dirigé par un leader qui est plus autonome et responsable que n’importe quel leader de programme alimentaire dans l’histoire récente. La proposition établit une base solide pour un programme alimentaire nouvellement amélioré à la FDA, qui pourrait assurer un approvisionnement alimentaire plus sûr et plus sain pour nous tous. Aucune mère, aucun père ne devrait plus jamais être confronté à une recherche désespérée, magasin par magasin, d’un produit pour nourrir ses nourrissons.

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