Un autre stent biorésorbable rencontre un problème

Un nouveau stent biorésorbable n’a pas atteint le seuil de non-infériorité par rapport aux dispositifs durables dans l’essai OPTIMIZE, et les chercheurs ont suggéré que l’augmentation de l’utilisation de la troponine pourrait avoir joué un rôle.

Le stent Svelte, conçu pour faciliter le stenting direct et l’accès transradial lors d’une intervention coronarienne percutanée (ICP), ne différait pas significativement des stents métalliques à élution d’évérolimus en ce qui concerne l’échec de la lésion cible à 1 an (10,3 % contre 9,5 % en intention de traiter l’analyse) ou ses composants individuels :

• Décès cardiaque (0,25 % vs 0,26 %)
• Navire cible MI (9,4% vs 8,2%)
• Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (1,5% vs 1,9%)

Néanmoins, le Svelte ne répondait pas aux critères de non-infériorité prédéfinis, étant donné les taux d’IM des vaisseaux cibles étonnamment élevés des deux groupes qui ont laissé l’étude sous-alimentée, ont rapporté Dean Kereiakes, MD, du Christ Hospital de Cincinnati, Ohio, et ses collègues de Circulation : Interventions cardiovasculaires.

En effet, une marge de non-infériorité de 3,58 % avait été calculée sur la base d’un taux d’événement attendu de 6,5 % pour l’essai.

Kereiakes et son équipe ont déclaré que les analyses post-hoc, utilisant des définitions MI ajustées pour l’élévation de la troponine, soutenaient la non-infériorité du Svelte par rapport aux stents témoins.

Ils ont noté que le non-respect de la non-infériorité prédéfinie pouvait être attribué en partie à la fois au biomarqueur de troponine plus sensible et à la définition spécifique du protocole de l’IM du vaisseau cible, qui ne tenait pas compte de l’augmentation de l’utilisation de la troponine dans la pratique clinique.

Les IM des vaisseaux cibles identifiés étaient en grande partie périopératoires, et la grande majorité n’a pas entraîné de modifications de l’ECG par rapport à la ligne de base, ont rapporté les auteurs.

“Normalisation des biomarqueurs et des définitions MI à travers le DES [drug-eluting stent] des études sont nécessaires pour limiter l’impact de l’utilisation accrue de la troponine et des biomarqueurs de haute sensibilité dans la pratique clinique », ont-ils écrit.

Le Svelte est un nouveau stent biorésorbable à élution de sirolimus avec des entretoises mesurant 81 µm. Le médicament est élué sur 60 jours et la résorption du polymère est attendue dans les 12 mois.

Le dispositif représente une autre incursion dans l’arène des stents biorésorbables à la suite du récit édifiant d’Absorb, qui a été déjoué par la thrombose du stent. Abbott a retiré du marché l’échafaudage vasculaire biorésorbable Absorb en 2017.

Dans OPTIMIZE, les taux de thrombose du stent n’étaient pas différents entre les groupes de stents biorésorbables et métalliques (0,38 % contre 0,51 %, P=0,72).

D’autres stents biorésorbables à l’étude par d’autres groupes incluent le Firesorb de deuxième génération.

OPTIMIZE a été menée dans 74 sites recrutant des patients devant subir une ICP pour un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou une maladie coronarienne stable en 2018-2019.

Les chercheurs ont randomisé 1 639 personnes pour recevoir le stent Svelte ou un stent polymère durable à élution d’évérolimus (c’est-à-dire Xience ou Promus).

Les caractéristiques de base étaient bien appariées entre les groupes. L’âge moyen était de 65 ans et les hommes représentaient environ 71 % de la cohorte.

Les opérateurs ont opté pour l’approche transradiale dans quatre cas sur cinq. Conformément à d’autres études, l’accès transradial était associé à un hématome au site d’accès réduit et à une lésion rénale aiguë par rapport à l’accès transfémoral, selon Kereiakes et ses collègues.

Dans un sous-groupe de 132 patients qui ont subi une coronarographie quantitative à 12 mois après l’intervention, le Svelte était non inférieur aux témoins pour la perte de lumière tardive dans l’endoprothèse à 1 an (0,29 mm contre 0,21 mm).

L’échographie intravasculaire a révélé que le Svelte présentait l’avantage d’une apposition du stent moins incomplète, ce qui, selon les auteurs de l’étude, pourrait être lié à la fois au ballon de pose peu conforme et aux pressions de déploiement plus élevées utilisées dans le système.

Les limites d’OPTIMIZE comprenaient sa conception en simple aveugle et l’exclusion de sous-ensembles complexes de patients et de lésions, ce qui peut avoir affecté la généralisabilité des résultats.