Un panel de la FDA soutient le plan de n’utiliser que des vaccins COVID contenant Omicron

Les conseillers en vaccins de la FDA ont unanimement soutenu la proposition de l’agence d’harmoniser les vaccins primaires et de rappel COVID-19 pour contenir une seule composition bivalente avec des composants ciblant BA.4/5 et la souche SARS-CoV-2 d’origine.

Avec un vote de 21 contre 0 jeudi, les membres du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) ont soutenu le plan de la FDA, qui vise à offrir une meilleure protection aux variantes actuellement en circulation et à réduire la confusion dans l’administration.

En pratique, la suppression du vaccin monovalent pour les primovaccinations peut avoir un impact minime. Selon le système de suivi des vaccins du CDC, 81 % de la population américaine a reçu au moins une dose et 69 % ont terminé leur série primaire, et ces chiffres n’ont généralement pas beaucoup bougé au cours de l’année écoulée. (Les vaccins monovalents avaient déjà perdu leur autorisation en tant que rappels suite au déploiement du vaccin bivalent l’année dernière.)

Les conseillers ont également pesé sur le plan de l’agence pour des rappels COVID annuels similaires au vaccin contre la grippe, avec une sélection de souches en mai ou juin de chaque année pour répondre à un déploiement en septembre, et des recommandations de dosage simplifiées, bien qu’aucun vote n’ait été lié à ces discussions.

Alors que les présentateurs de Moderna et Pfizer ont déclaré que ce calendrier serait réalisable, étant donné le délai d’exécution plus rapide avec la plate-forme d’ARNm, un représentant de Novavax a déclaré que cela pourrait prendre 6 mois pour fabriquer leur vaccin à partir de zéro.

Les membres du comité se sont demandé si les futurs vaccins pourraient inclure plusieurs souches de COVID-19.

« Avons-nous besoin de continuer à avoir une souche ancestrale dans les vaccins ? a demandé Paul Offit, MD, de l’hôpital pour enfants de Philadelphie.

En ce qui concerne le dosage, la FDA propose d’offrir un seul rappel mis à jour pour la plupart de la population générale et deux doses pour les jeunes enfants qui n’ont pas encore été vaccinés, les personnes âgées et les personnes immunodéprimées.

Peter Marks, MD, PhD, le plus haut responsable des vaccins de l’agence, a expliqué lors de la réunion que le dosage pour les immunodéprimés en particulier mérite une étude plus approfondie.

“L’immunodépression modeste d’un diabétique par rapport à l’énorme immunodépression d’une personne qui a reçu des thérapies appauvrissant le CD20 est un véritable spectre auquel nous avons affaire”, a déclaré Marks.

Les membres du comité ne se sont pas opposés au plan, mais ont exprimé à une écrasante majorité le besoin de plus de données pour les prochaines décisions de formulation. Plusieurs membres du comité ont demandé à la FDA des critères d’évaluation plus précis, s’ils devraient viser une infection, une hospitalisation ou des décès plus faibles ?

“Ce virus va être avec nous pendant des années, voire des décennies”, a déclaré Offit lors d’une discussion de synthèse.

“Le CDC doit nous dire exactement qui est hospitalisé et meurt de ce virus”, a-t-il déclaré, y compris des informations sur l’âge, les comorbidités, le type de condition immunodéprimée, le statut vaccinal et s’ils ont reçu des antiviraux.

“Cela doit être fourni de concert avec des données immunologiques, vraisemblablement d’immunologistes universitaires, sur ce qu’étaient exactement les prédicteurs immunologiques – pas seulement les anticorps, mais aussi l’immunité cellulaire”, a déclaré Offit. “Ce n’est qu’alors que nous pourrons mieux décider qui sera vacciné, avec quoi et quand.”

Les panélistes ont également entendu les conclusions qui ont récemment déclenché un examen de l’innocuité du vaccin bivalent de Pfizer. Comme indiqué précédemment, les examens ultérieurs de plusieurs autres bases de données n’ont révélé aucun lien similaire avec les vaccins bivalents de Pfizer ou de Moderna, mais le CDC a déclaré qu’il continuerait à examiner les données.

Le signal provenait du Vaccine Safety Datalink du CDC, qui a détecté un risque plus élevé d’AVC ischémique dans les 21 premiers jours suivant la réception du rappel bivalent de Pfizer lorsqu’il est combiné avec un vaccin antigrippal à forte dose ou avec adjuvant par rapport aux 22-42 après la vaccination (40 contre 20 cas ; RR 2,00, IC à 95 % 1,18-3,48).

Mais Nicola Klein, MD, PhD, de Kaiser Permanente à Oakland, en Californie, qui a présenté les résultats, a noté que 34,5 cas auraient été attendus pendant un intervalle de 3 semaines.

“Est-ce un taux plus élevé dans l’intervalle de risque ou est-ce un taux inférieur inattendu dans l’intervalle de comparaison? Je pense que c’est un peu des deux”, a déclaré Klein.

Harmonisation de la souche vaccinale

Des présentations de la FDA, du CDC, de Moderna, de Pfizer et de Novavax, ainsi que des données de chercheurs indépendants ont soutenu cette décision, étude après étude soutenant l’efficacité des injections bivalentes, qu’il s’agisse d’une meilleure neutralisation de l’activité des anticorps, d’une réduction des infections symptomatiques ou de réductions de hospitalisations chez les personnes âgées.

“Je suis totalement convaincu que le bivalent est bénéfique en tant que série primaire et en tant que rappel. De plus, les données mises à jour sur la sécurité des vaccins sont vraiment encourageantes jusqu’à présent”, a déclaré David Kim, MD, MS, MHA, du ministère de la Santé et des Services sociaux. , après le vote.

Il a ajouté que si les cliniciens et les pharmaciens avaient besoin de diagrammes et d’affiches juste pour déterminer qui a besoin de quel vaccin et quand, alors c’est une autre raison pour une formulation plus simple. “Je soutiens avec enthousiasme cette recommandation”, a-t-il déclaré.

Hayley Gans, MD, du centre médical de l’université de Stanford en Californie, a ajouté qu’elle est tout à fait d’accord que cela pourrait aider à augmenter l’adoption du vaccin. Cependant, a-t-elle dit, “ce n’est pas seulement une question de commodité pour augmenter le nombre de personnes vaccinées… la science soutient également cette décision”.

Mais alors que l’efficacité des vaccins bivalents n’a pas été contestée, peu de données ont été présentées sur l’utilisation du bivalent comme série primaire, bien que les premiers essais chez les tout-petits présentés par Moderna aient suggéré une meilleure immunogénicité avec le vaccin bivalent.