Un spray nasal expérimental de varénicline peut réduire les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire, suggèrent les résultats d’un essai de phase 3.
Dr Michael Raizman
Éjecter le spray dans leur nez provoque l’eau des yeux des patients. Cela les fait également éternuer, mais cela n’irrite pas les yeux comme le font de nombreux collyres, a déclaré Michael Raizman, MD, professeur agrégé d’ophtalmologie à la Tufts University School of Medicine de Boston, Massachusetts.
C’est parce que l’OC-01 d’Oyster Point fonctionne en simulant le nerf trijumeau à travers le passage nasal, provoquant la déchirure des yeux. En revanche, la plupart des traitements actuels sont des anti-inflammatoires ou des larmes artificielles qui n’incluent pas tous les composants naturels.
L’OC-01 améliore également les symptômes relativement rapidement – en aussi peu que 14 jours, plutôt que les 3-6 mois nécessaires pour certains autres traitements de la sécheresse oculaire, a déclaré Raizman. Actualités médicales Medscape par email.
Raizman a présenté les résultats de l’essai de phase 3 ONSET-2 lors de la réunion annuelle 2021 de l’Association virtuelle pour la recherche en vision et en ophtalmologie (ARVO).
Commercialisé comme médicament oral Chantix, par Pfizer, la varénicline est prescrite pour réduire les envies de fumer. Administré sous forme de spray nasal pour la sécheresse oculaire, beaucoup moins se retrouvent dans la circulation sanguine, a déclaré Raizman.
Pour tester son efficacité, les chercheurs ont recruté des personnes atteintes de sécheresse oculaire mesurée par un score de Schirmer de 10 mm ou moins et un score d’indice de maladie de surface oculaire de 23 ou moins. Ils ont assigné au hasard 246 patients à prendre 1,2 mg / ml, 260 patients à prendre 0,6 mg / ml et 252 patients à prendre le véhicule sous forme de placebo, deux fois par jour.
Les patients étaient autorisés à utiliser des larmes artificielles ainsi que les sprays. Après 4 semaines, environ la moitié des sujets des deux groupes varénicline présentaient des améliorations d’au moins 10 mm au test de Schirmer par rapport à environ un quart de ceux du groupe placebo, une différence statistiquement significative (P <.0001).
La différence moyenne dans l’amélioration du score de Schirmer était également significativement plus importante dans les deux groupes de patients ayant reçu OC-01 que dans le groupe témoin.
Et le changement moyen du score de sécheresse oculaire (EDS) – sur lequel les patients évaluent leurs symptômes sur une échelle de 1 à 100 – était légèrement plus amélioré pour ceux qui ont reçu OC-01 que pour ceux qui ont reçu le placebo.
Changements moyens entre le départ et la semaine 4
| Score de Schirmer, mm | Score de sécheresse oculaire (0-100) | |
|---|---|---|
| OC-01 0,6 mg / mL, n = 255 | 11,3 | -19,8 |
| OC-01 1,2 mg / mL, n = 242 | 11,5 | -22,2 |
| Placebo, n = 248 | 6,3 | -15,4 |
La différence entre le groupe 0,6 mg / mL et le placebo a à peine atteint une signification statistique (P = 0,038) mais était plus forte pour la dose la plus élevée (P = 0,001). Certaines données ont dû être imputées car les restrictions imposées par le COVID-19 ont empêché leur collecte.
Presque tous ceux qui ont reçu l’OC-01 ont éternué, mais seulement environ 12% ont eu un événement indésirable oculaire, ce qui était similaire au groupe placebo. Personne n’a signalé de brûlure ou de picotement dans les yeux.
Quelques patients ont toussé ou ont ressenti une irritation de la gorge ou du nez. Huit personnes ont arrêté le médicament en raison d’effets indésirables dans le groupe 1,2 mg / mL, contre 5 dans le groupe 0,6 mg / mL et 4 dans le groupe placebo.
En combinant les données de ONSET 2 avec les données de l’essai de phase 2 ONSET 1 pour créer un échantillon plus grand, les chercheurs ont ensuite séparé les patients présentant des symptômes légers à modérés de ceux présentant des symptômes graves. Le groupe léger à modéré n’a connu qu’une légère amélioration de ses symptômes. Ceux qui présentaient des symptômes sévères ont obtenu une amélioration de 31,4 points EDS (quelle que soit la dose), ce qui était légèrement supérieur à l’amélioration de 23,6 points fournie par le placebo.
Dr Anat Galor
Oyster Point a demandé l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et prévoit de recevoir une réponse d’ici le 17 octobre 2021.
Anat Galor, MD, MSPH, porte-parole clinique de l’American Academy of Ophthalmology et professeur agrégé d’ophtalmologie à la faculté de médecine de l’Université de Miami en Floride, a déclaré qu’elle était impatiente d’avoir une autre alternative pour traiter la sécheresse oculaire.
Il est difficile de corréler une amélioration de l’EDS d’environ 20 points à ce que vivent ses patients, a-t-elle déclaré. Actualités médicales Medscape. “Personne ne se demande si le spray nasal augmente les déchirures, car c’est la biologie du spray”, a-t-elle déclaré. “La question est, comment cela se traduit-il par les symptômes et le fonctionnement du patient?”
Certains indices viennent de TrueTear, un appareil fabriqué par Allergan qui a stimulé électriquement le nerf ethmoïdal antérieur à travers le passage nasal pour provoquer une déchirure. Cela a profité à certains patients qui n’avaient pas obtenu de soulagement grâce à des médicaments. Mais le gadget était cher et Allergan l’a retiré en 2020. “L’une des choses qui était un peu difficile était de mettre ces dents dans le nez”, a déclaré Galor.
Un nouvel appareil, le iTear100, d’Olympic Ophthalmics, qui stimule le nerf ethmoïdal antérieur par le côté du nez, a reçu l’autorisation de la FDA l’année dernière.
“Je suis ravi d’avoir plus de produits sur le marché, ciblant potentiellement différents aspects de la maladie”, a déclaré Galor. “L’idée que nous pensons au-delà de l’inflammation est ce qui m’excite le plus.”
Oyster Point a financé l’étude. Galor n’a signalé aucune relation financière pertinente. Raizman est consultant chez Oyster Point.
Laird Harrison écrit sur la science, la santé et la culture. Son travail a été publié dans des magazines et journaux nationaux, à la radio publique et sur des sites Web. Il travaille sur un roman sur les réalités alternatives de la physique. Harrison enseigne l’écriture à la Writers Grotto. Rendez-lui visite sur www.lairdharrison.com ou suivez-le sur Twitter: @LairdH.
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