La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui une demande supplémentaire de nouveau médicament pour Xofluza (baloxavir marboxil) pour le traitement de la grippe chez les enfants âgés de 5 à 12 ans. Le médicament, qui est fabriqué par Genentech, est utilisé pour traiter et prévenir la grippe chez les populations âgées depuis 2018. C’est le premier du genre à traiter les patients pédiatriques.
Aussi familière qu’elle puisse paraître, la grippe est dangereuse. Et, en outre, les experts en maladies infectieuses craignent que cette prochaine saison grippale ne soit particulièrement mauvaise, suivant les tendances de la saison grippale en cours dans l’hémisphère sud. Bien que les enfants aient souvent un système immunitaire suffisamment fort pour éviter les complications graves de la grippe, ils sont généralement les principaux vecteurs de propagation de la maladie et un petit nombre d’enfants en meurent même chaque année.
“Historiquement, les enfants d’âge scolaire ont joué un rôle important dans la transmission communautaire de la grippe”, a déclaré Pedro Piedra, MD, professeur de virologie moléculaire, de microbiologie et de pédiatrie, Baylor College of Medicine, Houston, Texas, qui a dirigé l’une des essais de phase 3 du médicament. “Le vaccin annuel contre la grippe continue d’être la première étape la plus importante pour prévenir la maladie chez les enfants, bien qu’il puisse encore y avoir des cas décisifs nécessitant un traitement antiviral.”
Comme le dit Piedra, la meilleure façon de prévenir la grippe est la vaccination saisonnière. Mais si quelqu’un se fait vacciner et parvient quand même à tomber malade, les antiviraux constituent la deuxième ligne de défense. Ainsi, tout ajout à l’arsenal de défense peut être une bonne chose.
L’approbation fait suite aux données de deux essais cliniques de phase 3. Dans l’une, miniSTONE-2, les scientifiques ont cherché à découvrir si Xofluza atténuerait les symptômes de la grippe chez les enfants déjà infectés par le virus. Ils ont constaté que le médicament aidait à soulager les symptômes chez les enfants au même rythme que Tamiflu (oseltamivir; Genentech), un autre antiviral populaire, qui fonctionne par un mécanisme différent. Dans chaque groupe de traitement, le délai médian d’atténuation des symptômes était de 138 à 150 heures – environ 5 jours – après que les enfants aient pris la dose unique.
Dans le deuxième essai de phase 3, BLOCKSTONE, les scientifiques ont tenté de déterminer si le médicament était efficace ou non pour empêcher les enfants de développer la grippe après y avoir été exposés dans leur foyer. Ils ont constaté que les enfants ayant reçu Xofluza étaient 90 % moins susceptibles de développer la grippe que leurs homologues sous placebo.
Ceci est cohérent avec les données d’essais plus anciens dans différentes populations. Il y a des années, Xoflumlast a été créé à l’origine pour lutter contre la résistance antivirale aux autres types populaires de médicaments contre la grippe chez les adultes. Parce qu’il fonctionne sur un mécanisme différent, il peut être en mesure de traiter des cas qui seraient résistants à des médicaments comme l’oseltamivir, le zanamivir et le péramivir. Ces médicaments agissent en inhibant la neuraminidase, qui aide le virus de la grippe à pénétrer et à s’accrocher aux cellules humaines. En revanche, le baloxavir marboxil inhibe l’activité de l’endonucléase cap-dépendante, ce qui empêche le virus de se répliquer.
Le médicament est un médicament oral à dose unique. Il a été approuvé pour la première fois en 2018 pour les personnes de plus de 12 ans présentant des symptômes grippaux. Il a été élargi en 2019 pour traiter les personnes à risque de développer des complications liées à la grippe. Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants sont la diarrhée et les vomissements.
Piedra rapporte des honoraires personnels (consultance) de F. Hoffmann-La Roche Ltd et des subventions de Shionogi, en dehors du travail soumis.
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