La FDA a un paradigme bien établi pour la réglementation des produits de xénotransplantation, y compris la réglementation des altérations génomiques intentionnelles (IGA) chez les animaux dont les tissus ou les organes sont destinés à être utilisés comme produits de xénotransplantation chez l’homme. Dans ce paradigme, le CVM est chargé d’évaluer les AGR chez les animaux, y compris ceux qui sont destinés à modifier les tissus ou les organes de l’animal pour une utilisation dans la xénotransplantation. Le CBER est chargé de garantir la sécurité et l’efficacité des produits biologiques, y compris les produits de xénotransplantation, qui sont définis dans les orientations du CBER2 en tant que transplantation, implantation ou perfusion dans un receveur humain de cellules vivantes, de tissus ou d’organes provenant d’une source animale non humaine ; ou des fluides corporels humains, des cellules, des tissus ou des organes qui ont été en contact ex vivo avec des cellules, des tissus ou des organes vivants d’animaux non humains. Le CVM et le CBER collaborent sur leurs évaluations3 des animaux utilisés pour la xénotransplantation. Le CVM est responsable de la surveillance réglementaire des produits d’origine animale, y compris les AGR chez les animaux, et à ce titre suit le processus d’approbation dans ses règlements4. La commercialisation d’un AGR chez un animal, y compris son utilisation comme source d’organes, de tissus ou de fluides dans le cadre d’une xénotransplantation, nécessite que le CVM approuve une demande d’AGR. Les IGA multiples chez les animaux, comme ceux qui sont souvent inclus dans les demandes d’utilisation xénothérapeutique chez l’homme, sont examinés dans le cadre d’une seule demande d’approbation.
