La Food and Drug Administration américaine a autorisé l’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans, a annoncé l’agence lundi soir.
Dans l’annonce, la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, a qualifié cette autorisation de «pas important dans la lutte contre la pandémie de COVID-19» qui rapprochera le pays du «retour à la normalité et de la fin de la pandémie».
Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a fait écho à ce sentiment. Il a appelé la capacité de vacciner les enfants et les adolescents «une étape critique» dans la lutte contre le COVID-19.
Marks et Woodcock ont tous deux mis l’accent sur l’examen rigoureux des données de l’agence qui a conduit à l’autorisation.
«Avec la science guidant notre processus d’évaluation et de prise de décision, la FDA peut garantir au public et à la communauté médicale que les données disponibles répondent à nos normes rigoureuses pour soutenir l’utilisation d’urgence de ce vaccin dans la population adolescente de 12 ans et plus,» Marks mentionné.
L’autorisation du vaccin Pfizer-BioNTech pour le groupe des adolescents était largement attendue. Il fait suite à une annonce des deux sociétés le 31 mars qui déclarait que le vaccin protégeait complètement les 12 à 15 ans contre le COVID-19 dans un petit essai clinique de phase III impliquant 2260 adolescents.
Données d’essai
Dans l’essai, 1 131 adolescents ont reçu le vaccin tandis que les 1 129 autres ont reçu un placebo. La FDA s’est concentrée sur ceux qui n’avaient aucune preuve d’être infectés par le coronavirus pandémique avant l’essai, laissant l’agence avec 1005 adolescents vaccinés et 978 adolescents recevant un placebo. La FDA a signalé 16 cas dans l’essai, tous dans le groupe placebo. «Le vaccin était efficace à 100% pour prévenir le COVID-19», a annoncé l’agence. De plus, dans un échantillon plus petit, les personnes du groupe vacciné semblaient produire des anticorps neutralisants à des niveaux plus élevés que ceux observés plus tôt chez les personnes âgées de 16 à 25 ans, a noté Pfizer en mars.
Le vaccin semble également être toléré par les adolescents. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprenaient des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des douleurs musculaires, de la fièvre et des douleurs articulaires, qui avaient toutes tendance à survenir dans un à trois jours après la vaccination.
Comme dans les groupes plus âgés, la FDA affirme que les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves, y compris l’anaphylaxie, ne devraient pas se faire vacciner.
Maintenant que la FDA a accordé l’autorisation, un comité de conseillers indépendants des Centers for Disease Control and Prevention examinera les données sur le vaccin dans ce groupe d’âge et votera sur les recommandations de politique d’utilisation. Le comité – le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation – a déjà fixé une réunion le mercredi 12 mai pour voter sur leurs recommandations. Si le CDC accepte les recommandations du comité – ce qu’il fera probablement -, les vaccins pourraient être disponibles pour les adolescents dès jeudi.
