La Food and Drug Administration des États-Unis a limité l’utilisation du vaccin Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 tard jeudi, citant le risque d’un trouble de la coagulation très rare mais grave appelé thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS).
Désormais, le vaccin J&J ne doit être utilisé que chez les personnes âgées de 18 ans et plus qui ne peuvent pas ou ne veulent pas recevoir un vaccin alternatif contre la COVID-19. Cela inclut les personnes qui ont eu une réaction allergique potentiellement mortelle (anaphylaxie) à un vaccin ARNm COVID-19, les personnes qui ont des inquiétudes personnelles au sujet des vaccins ARNm COVID-19 et qui autrement ne seraient pas vaccinées, et les personnes qui n’ont pas accès à Vaccins ARNm COVID-19.
La limitation survient alors que la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention surveillent de près les personnes qui ont reçu des vaccins J&J COVID-19 pour le TTS. À ce jour, les agences ont identifié et confirmé 60 cas de STT liés au vaccin, dont neuf décès. Cela représente un taux de 3,23 cas de TTS par million de doses de vaccin J&J administrées et un taux de 0,48 décès par TTS par million de doses de vaccin administrées, a annoncé jeudi la FDA.
Bien que les risques soient faibles, la FDA a déterminé qu’il s’agissait de risques inutiles pour la plupart des gens, étant donné la grande disponibilité de vaccins à ARNm (fabriqués par Moderna et Pfizer-BioNTech) qui sont tout aussi efficaces et ne comportent pas de tels risques de maladie grave. et la mort.
La décision de la FDA fait suite à une recommandation déclassée des Centers for Disease Control and Prevention en décembre dernier, qui déclarait que les vaccins à ARNm COVID-19 étaient préférés au vaccin J&J. Le CDC a décrit des cas spécifiques dans lesquels le vaccin J&J pourrait être envisagé, qui correspondent aux utilisations répertoriées par la FDA.
Limites et risques
Dans un communiqué jeudi, le principal régulateur des vaccins, Peter Marks, a expliqué le moment de la décision de la FDA. « Nous reconnaissons que le vaccin Janssen COVID-19 joue toujours un rôle dans la réponse actuelle à la pandémie aux États-Unis et dans la communauté mondiale. Notre action reflète notre analyse actualisée du risque de TTS après l’administration de ce vaccin et limite l’utilisation du vaccin à certains individus », a-t-il déclaré, et « démontre la robustesse de nos systèmes de surveillance de la sécurité et notre engagement à garantir que la science et les données guider nos décisions.… L’agence continuera de surveiller la sécurité du vaccin Janssen COVID-19 et de tous les autres vaccins, et comme cela a été le cas tout au long de la pandémie, évaluera en profondeur les nouvelles informations sur la sécurité.
Le STT est une affection grave caractérisée par la combinaison inhabituelle de caillots sanguins bloquant un vaisseau sanguin, c’est-à-dire de thrombose, et de thrombocytopénie, un faible nombre global de plaquettes sanguines, qui aide à la coagulation du sang. La condition peut être particulièrement dangereuse si le caillot sanguin affecte le cerveau, comme dans la thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), qui est un type d’accident vasculaire cérébral rare mais potentiellement mortel qui empêche le sang de s’écouler du cerveau.
Le risque de TTS du vaccin J&J – qui utilise une conception de vaccin à base d’adénovirus – a été identifié pour la première fois au début d’avril 2021, date à laquelle le CDC a suspendu l’utilisation du vaccin. La FDA et le CDC ont levé la pause plus tard ce mois-là après avoir déterminé que les avantages du vaccin dans la prévention du COVID-19 l’emportaient sur le faible risque de développer le TTS. On ne sait toujours pas comment le vaccin peut déclencher la maladie dans de rares cas, mais les chercheurs ont émis l’hypothèse que quelque chose à propos du vaccin à base d’adénovirus pourrait déclencher une réponse immunitaire qui conduit à l’activation des plaquettes et à de faibles niveaux de plaquettes. Un autre vaccin COVID-19 à base d’adénovirus, fabriqué par AstraZeneca, a également été lié à de rares cas de TTS.
Au milieu des rapports TTS, de la pause du CDC et des premières données d’essais cliniques montrant que les vaccins à ARNm surpassaient le vaccin J&J, l’utilisation du vaccin à base d’adénovirus en difficulté a chuté aux États-Unis. Sur les 577 millions de doses administrées à ce jour, seuls 18,7 millions étaient des vaccins J&J.
