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Les CDC et la FDA lèvent la pause du vaccin J&J après le vote des conseillers en faveur de l’utilisation [Updated]

by Les Actualites
Agrandir / Boîtes de vaccin Janssen COVID-19 de Johnson & Johnson sur un site de vaccination en Floride.

Update 4/23/2021 7:00pm ET: Les Centers for Disease Control and Prevention et la Food and Drug Administration ont annoncé vendredi soir que la pause sur l’utilisation du vaccin COVID-19 à un coup de Johnson & Johnson était désormais levée.

L’annonce intervient quelques heures à peine après qu’un panel de conseillers du CDC ait voté largement en faveur de la reprise de l’utilisation, réaffirmant sa recommandation selon laquelle il devrait être utilisé chez tous les adultes.

Les deux agences ont suspendu l’utilisation le 13 avril après que six femmes ont développé des caillots sanguins dangereux après avoir reçu le vaccin. Bien que le CDC ait confirmé neuf cas supplémentaires au cours de la pause de 11 jours, les agences et leurs conseillers ont déterminé que les avantages du vaccin l’emportaient largement sur les risques de la maladie extrêmement rare.

“Cette pause était un exemple de notre vaste surveillance de la sécurité fonctionnant comme ils ont été conçus pour fonctionner – identifiant même ce petit nombre de cas”, a déclaré Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, dans un communiqué. «Nous avons levé la pause sur la base de l’examen par la FDA et le CDC de toutes les données disponibles et en consultation avec des experts médicaux et sur la base des recommandations du Comité consultatif du CDC sur les pratiques d’immunisation … Nous sommes convaincus que ce vaccin continue de répondre à nos normes pour l’innocuité, l’efficacité et la qualité. Nous recommandons aux personnes qui se demandent quel vaccin leur convient d’avoir ces discussions avec leur professionnel de la santé.

«Nos systèmes de sécurité des vaccins fonctionnent», a ajouté la directrice du CDC Rochelle Walensky dans l’annonce. «Nous avons identifié des événements exceptionnellement rares – sur des millions de doses de Janssen COVID-19 administrées – et nous nous sommes arrêtés pour les examiner plus attentivement. Comme nous le faisons toujours, nous continuerons de surveiller de près tous les signaux à mesure que de plus en plus d’Américains seront vaccinés. »

L’histoire originale suit.

Histoire originale, 23/04/2021 à 18 h 20 HE: Vendredi, un groupe d’experts conseillers des Centers for Disease Control and Prevention a voté 10 contre quatre (avec une abstention) en faveur de la levée de la pause sur le vaccin Johnson & Johnson COVID-19. Le groupe a réaffirmé sa recommandation pour l’utilisation du vaccin à dose unique chez les adultes de tous âges et de tous sexes.

La réaffirmation s’accompagnera d’un nouvel avertissement dans l’autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration, qui notera que le vaccin semble lié à une maladie extrêmement rare – mais potentiellement mortelle – qui implique des caillots sanguins graves et une baisse des plaquettes sanguines, principalement chez les femmes moins de 50 ans. Les experts ont surnommé la condition «thrombose avec syndrome de thrombocytopénie», ou TTS.

Au cours d’une journée de présentations de données, d’analyses et de discussions, le groupe – le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) – a entendu tous les risques et avantages de reprendre l’utilisation du vaccin ou de restreindre son utilisation dans certaines populations, comme chez les plus jeunes. gens.

Dans l’ensemble, l’ACIP a fermement déterminé que les avantages du vaccin dépassent facilement les risques, d’autant plus que les variantes de coronavirus continuent de se propager et que les experts médicaux commencent à peine à comprendre la constellation des résultats et des symptômes à long terme du COVID-19.

«Nous avons besoin du plus grand nombre de personnes à vacciner pour atteindre l’immunité communautaire et mettre la pandémie derrière nous», a déclaré Henry Bernstein, membre votant de l’ACIP et professeur de pédiatrie à la Zucker School of Medicine lors de la réunion. «Le vaccin J&J nous aidera à faire exactement cela.»

Sur les 7,98 millions de doses du vaccin de Johnson & Johnson administrées, 15 cas de TTS ont été confirmés au 21 avril. Tous les 15 cas concernaient des femmes âgées de 18 à 59 ans. Cependant, il y a eu un cas de TTS rétrospectivement. identifié chez un homme de 25 ans ayant participé à un essai clinique antérieur.

Sur les 15 cas de TTS survenus après l’autorisation, trois femmes sont décédées et sept sont restées hospitalisées, dont quatre dans l’unité de soins intensifs (USI). Les cinq autres ont été libérés.

En décomposant davantage les données, les scientifiques du CDC ont constaté que 13 des 15 cas de TTS concernaient des femmes âgées de 18 à 49 ans et que ceux-ci se produisaient parmi 1 866 294 doses de vaccin Johnson & Johnson administrées à des femmes de ce groupe d’âge. Cela équivaut à un taux de notification de 7 cas de TTS par million de femmes vaccinées dans ce groupe d’âge. Chez les femmes âgées de 50 ans et plus, il y a eu 2 cas de TTS sur 2 125 239 doses administrées, pour un taux de notification de 0,9 par million de vaccinés.

Risques et avertissements

En revanche, l’ACIP a entendu aujourd’hui des données de modélisation suggérant ce qui se passerait si l’utilisation du vaccin Johnson & Johnson reprenait. Chez les femmes âgées de 18 à 49 ans, le vaccin permettrait d’éviter 12 décès liés au COVID-19 et 127 admissions aux soins intensifs liés au COVID pour un million de femmes vaccinées dans ce groupe d’âge sur une période de six mois. Chez les femmes âgées de 50 ans et plus, le vaccin permettrait d’éviter 593 décès et 1 292 admissions aux USI.

Les membres votants de l’ACIP ne doutaient pas que les avantages globaux du vaccin l’emportent sur ses risques. Bien que plusieurs membres aient réaffirmé leur soutien à la pause de 11 jours d’utilisation et noté que cela leur laissait le temps d’examiner plus de données et d’analyses, le soutien à la reprise de l’utilisation des vaccins à ce moment était écrasant.

Quatre membres de l’ACIP ont voté «non» sur la réaffirmation de la recommandation d’utilisation chez tous les adultes. Cependant, ils l’ont fait en grande partie par désir d’offrir davantage de conseils sur l’avertissement du TTS, principalement destinés aux femmes des groupes d’âge plus jeunes.

«Je ne me suis pas opposé à la recommandation; Je me suis opposé à l’absence de toute sorte de conseils de notre part », a déclaré Sarah Long, membre votant de l’ACIP et professeur de pédiatrie au Drexel University College of Medicine, directement après son« non ». «C’est un groupe d’âge qui est le plus à risque [of TTS] qui consiste à obtenir un vaccin principalement pour sauver la vie et la morbidité d’autres personnes – pas la leur … Je suis vraiment désolé que nous n’ayons pas choisi de mettre en avant la connaissance que nous avons que c’est unique, c’est groupé, c’est presque certainement lié au vaccin, et il existe des options. »

Pablo Sánchez, professeur de pédiatrie à l’Ohio State University, s’est fait l’écho de cette inquiétude. «Je n’ai aucun problème avec la disponibilité continue de ce vaccin», a-t-il déclaré après son «non». Mais «je pense que nous devons avoir un langage plus fort et nous assurer que les gens sont correctement informés», a-t-il déclaré.

La professeure de pédiatrie Grace Lee de Stanford a offert un contrepoint à l’appui de ne pas avoir un tel avertissement supplémentaire. «En fait, je suis d’accord avec tous mes collègues qui ont voté non – je pense absolument que [TTS] est un événement indésirable grave », a-t-elle déclaré. «Mais je pense aussi que nous devons formuler une recommandation claire.» Avoir une recommandation recommandant à la fois l’utilisation du vaccin pour tous les adultes mais prévenant que les femmes plus jeunes pourraient choisir de ne pas utiliser le vaccin «aurait été déroutant», a-t-elle déclaré.

Le CDC aura désormais le dernier mot sur la recommandation de l’ACIP et, s’il l’accepte, ira de l’avant avec la reprise des vaccinations et fournira des informations aux prestataires de soins de santé et aux membres du public sur les risques et les avantages du vaccin.

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