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Plus de problèmes de J&J: la fabrication de vaccins est arrêtée et plus de cas de caillots possibles

by Les Actualites
Agrandir / L’usine Emergent BioSolutions, partenaire de fabrication du vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson, à Baltimore, Maryland, le 9 avril 2021.

La Food and Drug Administration américaine a demandé la semaine dernière à Emergent BioSolutions d’arrêter de fabriquer le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson dans son installation en difficulté à Baltimore, selon un dossier réglementaire Emergent publié lundi.

La FDA avait commencé une inspection de l’installation du fabricant sous contrat le 12 avril, mais a demandé le 16 avril que la production soit interrompue «en attendant l’achèvement de l’inspection et la correction de toutes les conclusions qui en résultent», lit-on dans le dossier. Tout matériel vaccinal déjà fabriqué à l’usine sera mis en quarantaine.

L’arrêt de la production fait suite à l’annonce du mois dernier selon laquelle un accident à l’usine a entraîné la ruine de 15 millions de doses du vaccin COVID-19 à un coup de Johnson & Johnson. Les doses perdues auraient été contaminées par des ingrédients du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca, qui était également en cours de fabrication dans l’usine à l’époque.

L’accident a été une pierre d’achoppement majeure pour la production de vaccins de Johnson & Johnson, mais pas un problème de sécurité des consommateurs. Toutes les doses de vaccin de Johnson & Johnson qui ont été utilisées jusqu’ici aux États-Unis ont été produites aux Pays-Bas. L’installation Emergent de Baltimore n’avait pas encore été autorisée par la FDA pour la production de vaccins lorsque les doses ont été détruites, et aucune des doses gâtées n’a achevé le processus de production.

Au début du mois, l’administration Biden a confié à Johnson & Johnson la responsabilité de l’installation et a ordonné la production de vaccins d’AstraZeneca pour éviter d’autres problèmes de contamination croisée. À l’époque, la société a déclaré que, malgré le revers, elle s’attendait toujours à respecter son engagement de livrer près de 100 millions de doses de son vaccin au gouvernement américain d’ici la fin du mois de mai. Mais la pause de production actuelle soulève à nouveau la question de savoir si l’entreprise sera toujours en mesure d’atteindre cet objectif.

“Pour le moment, il est prématuré de spéculer sur tout impact potentiel que cela pourrait avoir sur le calendrier de nos livraisons de vaccins”, a déclaré la société à Reuters.

Dans une déclaration à Politico, Emergent a déclaré:

En attendant les commentaires complets de la FDA, nous travaillons avec J&J et la FDA sur le renforcement de la chaîne d’approvisionnement pour ce vaccin d’une importance vitale … Nous reconnaissons qu’il y a des améliorations que nous devons apporter pour répondre aux normes élevées que nous nous sommes fixées et pour restaurer la confiance dans nos systèmes qualité et nos processus de fabrication.

Pause au-delà de la pause

Pour l’instant, les responsables de Biden affirment disposer de suffisamment de vaccins de Moderna et de Pfizer-BioNTech pour poursuivre le rythme actuel des vaccinations, qui a récemment dépassé 3 millions de doses par jour.

Indépendamment de la pause de la production, l’utilisation du vaccin de Johnson & Johnson était déjà en pause alors que les experts et conseillers fédéraux en santé examinent les données liant le vaccin à une maladie de coagulation sanguine extrêmement rare mais dangereuse.

La semaine dernière, la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention ont déclaré que, sur plus de 6,8 millions de doses de vaccin administrées, ils avaient identifié six cas de maladie inhabituelle, ce qui conduit à des caillots sanguins potentiellement mortels en combinaison avec de faibles niveaux. de plaquettes. Une personne est décédée des suites de cette maladie et une autre serait dans un état critique.

Un comité consultatif du vaccin pour le CDC, appelé ACIP, a tenu une réunion d’urgence la semaine dernière, mais s’est empressé de faire des recommandations pour l’utilisation du vaccin de Johnson & Johnson à l’avenir. Au lieu de cela, le comité a prévu une autre réunion publique ce vendredi 23 avril, de 11 h à 17 h HAE, où il examinera d’autres données et analyses.

Dans un point de presse de la Maison Blanche lundi, la directrice du CDC, Rochelle Walensky, a déclaré que l’agence avait reçu des rapports supplémentaires de cas de coagulation sanguine possiblement liés au vaccin.

Il y a eu “une poignée de cas, pas un nombre écrasant de cas”, a déclaré Walensky dans le briefing. “Nous travaillons à leur examen, les évaluons et vérifions s’ils reflètent réellement un cas réel.” Le CDC et la FDA présenteront ensuite leurs conclusions à l’ACIP vendredi, a-t-elle déclaré.

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