De nouvelles règles encadrent la prescription du Dépamide, un traitement notamment utilisé dans le cadre de troubles neurologiques et psychiatriques, en raison des risques potentiels pour les enfants à naître. Ces mesures, qui concernent particulièrement les femmes en âge de procréer, visent à renforcer la prévention des malformations congénitales.
La prescription initiale de Dépamide est désormais réservée aux psychiatres, que ce soit pour les jeunes filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes, les adolescents ou les hommes susceptibles de procréer. Une attestation annuelle d’information, cosignée par le prescripteur et la patiente, est désormais obligatoire pour obtenir et renouveler l’ordonnance. Cette attestation remplace le formulaire d’accord de soins en vigueur avant le 6 janvier 2025, mais celui-ci reste valable pour les patientes déjà traitées jusqu’à la fin de sa période de validité.
Pour les renouvellements, tout prescripteur pourra établir une ordonnance, à condition de présenter la prescription initiale du spécialiste et l’attestation d’information partagée, tous deux datant de moins d’un an. Cependant, pour les adolescents et les hommes susceptibles de procréer, la prescription initiale du spécialiste, même si elle est plus ancienne, est acceptée avec la présentation de l’attestation d’information récente.
Un cas particulier est prévu pour les patientes présentant une stérilité définitive. Dans cette situation, le premier feuillet de l’attestation d’information ne doit être rempli qu’une seule fois par un médecin, et sera alors valable pour toute la durée du traitement, sans renouvellement annuel obligatoire.
Les risques associés au traitement par Dépamide sont significatifs. La survenue de troubles, parfois graves, chez les enfants de patients traités justifie une planification rigoureuse de la contraception. Ces troubles incluent des malformations congénitales majeures – telles que des défauts de fermeture du tube neural, des anomalies craniofaciales (dont des fentes labiales et palatines), des malformations cardiovasculaires, rénales et urogénitales, ainsi que des atteintes des membres comme l’aplasie bilatérale du radius – et des syndromes polymalformatifs affectant diverses parties du corps. Le risque de ces malformations est multiplié par 4 à 5 par rapport à la population générale. Des troubles neurodéveloppementaux, dont la fréquence et les caractéristiques précises restent à établir, ont également été observés, y compris chez les enfants nés d’hommes traités par valproate dans les trois mois précédant la conception.
Avant de commencer un traitement, un test de grossesse plasmatique est impératif. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu’à respectivement un mois et trois mois après la prise du dernier comprimé. Il est recommandé d’utiliser au moins une méthode de contraception efficace (dispositif intra-utérin, implant) ou deux formes de contraception complémentaires, dont une méthode barrière (préservatif ou cape cervicale).
Il est essentiel que le patient ou la patiente reçoive et comprenne la carte d’information détachable du conditionnement de la boîte, et qu’il la conserve précieusement.
