Publié le 1er décembre 2025. La société biopharmaceutique MannKind a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté d’examiner sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour un nouvel auto-injecteur de furosémide, promettant une administration du médicament en moins de dix secondes pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ou rénale chronique.
- L’auto-injecteur ReadyFlow™ administrerait une dose diurétique équivalente à une injection intraveineuse (80 mg/ml de furosémide) en moins de 10 secondes.
- Cette nouvelle méthode pourrait offrir une solution plus économique et pratique pour gérer les épisodes de rétention d’eau à domicile.
- La FDA a fixé au 26 juillet 2026 la date cible pour sa décision concernant cette demande.
WESTLAKE VILLAGE, Californie et BURLINGTON, Massachusetts – MannKind Corporation (Nasdaq : MNKD) a annoncé ce lundi que la FDA américaine a donné suite à sa demande d’approbation (sNDA) pour l’auto-injecteur FUROSCIX ReadyFlow™ (SCP-111). Ce dispositif a été conçu pour administrer une injection sous-cutanée de furosémide en un temps record, moins de dix secondes, comme alternative au FUROSCIX® (furosémide) déjà approuvé par la FDA pour le traitement de l’œdème chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique (ICC) ou d’insuffisance rénale chronique (IRC).
Selon Michael Castagna, président-directeur général de MannKind Corporation, l’auto-injecteur FUROSCIX ReadyFlow représente une avancée significative dans l’amélioration des soins et l’élargissement des options thérapeutiques disponibles pour les patients.
« En permettant un traitement en moins de 10 secondes, l’auto-injecteur ReadyFlow a le potentiel de transformer la façon dont les adultes souffrant d’insuffisance cardiaque chronique ou de maladie rénale chronique gèrent les épisodes d’accumulation de liquide, en fournissant un soulagement plus rapide, en réduisant les hospitalisations et en réduisant les coûts globaux des soins de santé. »
Michael Castagna, président-directeur général de MannKind Corporation
Il souligne l’opportunité d’innover et de donner aux patients plus de contrôle et de commodité dans leur parcours de soins.
Si elle est approuvée, cette nouvelle option permettrait aux patients atteints d’ICC ou d’IRC de gérer leurs épisodes de rétention d’eau directement chez eux, sans avoir à se rendre à l’hôpital. Le dispositif FUROSCIX, déjà validé par la FDA pour les patients souffrant d’œdème lié à l’ICC en 2022 et à l’IRC en 2025, nécessite actuellement une perfusion de cinq heures. L’auto-injecteur ReadyFlow réduirait considérablement ce temps d’administration à moins de dix secondes.
La sNDA est étayée par des résultats d’études positives annoncés en août 2024. Ces études ont démontré une biodisponibilité de 107,3 % (intervalle de confiance à 90 % : 103,9 – 110,8) pour le furosémide administré via l’auto-injecteur ReadyFlow, se situant dans la fourchette cible de 80 à 125 %. De plus, les participants ont présenté des taux de débit urinaire, d’excrétion urinaire de sodium et d’excrétion urinaire de potassium similaires à ceux observés avec l’administration intraveineuse de furosémide, et ont généralement bien toléré l’injection en termes de douleur au site d’injection.
L’étude en question était une étude ouverte, monocentrique, à dose unique, randomisée et croisée, menée auprès de 21 volontaires sains âgés de 45 à 80 ans. Chaque participant a suivi les phases de dépistage, de référence, de traitement et de suivi. Ils ont été répartis au hasard dans l’une des deux séquences de traitement : furosémide par voie intraveineuse suivi de furosémide via l’auto-injecteur ReadyFlow, ou vice versa.
À propos de FUROSCIX
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
FUROSCIX est contre-indiqué chez les patients souffrant d’anurie et chez ceux ayant des antécédents d’hypersensibilité au furosémide, à l’un des composants de la formulation FUROSCIX ou aux adhésifs médicaux. Le furosémide peut provoquer des déséquilibres liquidiens, électrolytiques et métaboliques, en particulier chez les patients recevant des doses élevées, ceux ayant une consommation électrolytique orale insuffisante et les personnes âgées. Une surveillance régulière des électrolytes sériques, du CO2, de l’urée, de la créatinine, du glucose et de l’acide urique est nécessaire pendant le traitement. Une diurèse excessive peut entraîner une déshydratation et une diminution du volume sanguin, potentiellement suivie d’un collapsus circulatoire, d’une thrombose vasculaire et d’une embolie, en particulier chez les patients âgés. Le furosémide peut également provoquer une déshydratation et une azotémie. En cas d’aggravation de l’azotémie et de l’oligurie lors du traitement d’une maladie rénale sévère et progressive, le furosémide doit être interrompu. Des cas d’acouphènes, de perte auditive et de surdité réversible ou irréversible ont été signalés avec le furosémide, généralement associés à une injection rapide, à une insuffisance rénale sévère, à des doses supérieures aux recommandations, à une hypoprotéinémie ou à l’utilisation concomitante d’antibiotiques aminoglycosides, d’acide éthacrynique ou d’autres médicaments ototoxiques. Chez les patients présentant des symptômes sévères de rétention urinaire, l’administration de furosémide peut provoquer une rétention urinaire aiguë. Il est essentiel de surveiller attentivement ces patients, en particulier au début du traitement. Le contact avec de l’eau ou d’autres liquides, ainsi que certains mouvements du patient, peuvent entraîner un arrêt prématuré de la perfusion. Les patients doivent être capables de détecter et de répondre aux alarmes. Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration de FUROSCIX dans les essais cliniques étaient des réactions au site d’injection, telles qu’un érythème, des ecchymoses, un œdème et une douleur.
Veuillez consulter l’intégralité des informations de prescription et du mode d’emploi.
À propos de MannKind
MannKind Corporation (Nasdaq : MNKD) est une société biopharmaceutique axée sur l’amélioration des soins aux patients atteints de maladies chroniques grâce à des solutions innovantes. Spécialisée dans les maladies cardiométaboliques et les pathologies pulmonaires rares, MannKind développe et commercialise des traitements répondant à des besoins médicaux importants, notamment le diabète, l’hypertension pulmonaire et la surcharge hydrique associée à l’insuffisance cardiaque et à l’insuffisance rénale chronique. Forte d’une expertise dans les combinaisons médicament-dispositif, MannKind s’engage à proposer des thérapies conçues pour s’intégrer harmonieusement à la vie quotidienne des patients.
Pour en savoir plus, consultez le site mannkindcorp.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives impliquant des risques et des incertitudes, notamment concernant une date potentielle de décision réglementaire et les avantages potentiels de l’administration de furosémide via un auto-injecteur pour les patients, les prestataires et les payeurs. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de MannKind et sont soumises à divers risques et incertitudes, comme indiqué dans les documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment dans la section « Facteurs de risque » de son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 et dans ses rapports périodiques ultérieurs sur formulaire 10-Q et sur formulaire 8-K.
FUROSCIX est une marque déposée de scPharmaceuticals, une filiale à 100 % de MannKind Corporation.
MANNKIND est une marque déposée de MannKind Corporation.