Un spray nasal d’adrénaline pour le traitement d’urgence de anaphylaxie a été approuvé par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).
Cela marque la première fois qu’une formulation sans aiguille est disponible au Royaume-Uni pour cette utilisation.
Le spray, appelé eurffy, est fabriqué par Alk-abelló a / oune société pharmaceutique basée au Danemark. Il était autorisé pour Utiliser dans l’Union européenne en août 2023.
L’approbation au Royaume-Uni a suivi les MHRA Procédure de reconnaissance internationaleintroduit en janvier 2024. La voie permet à la MHRA de s’aligner sur les décisions prises par des partenaires réglementaires mondiaux de confiance.
Alternative aux auto-injecteurs d’adrénaline
L’adrénaline est le traitement d’urgence standard de l’anaphylaxie et est généralement administrée par des stylos auto-injecteurs. Eurffy est la première alternative à la pulvérisation nasale approuvée.
Le spray prêt à l’emploi convient aux adultes et aux enfants pesant 30 kg (environ 66 lb) ou plus. Il livre son contenu entier de 2 mg d’adrénaline avec une seule activation, même lorsque l’utilisateur a une congestion nasale. Il est indiqué pour le traitement d’urgence des réactions allergiques causées par des piqûres d’insectes ou des piqûres, des aliments, des médicaments et d’autres allergènes. Il peut également être utilisé pour traiter l’idiopathique ou anaphylaxie induite par l’exercice.
Selon Alk-Abelló, le produit offre une durée de conservation de 30 mois et une meilleure stabilité de la température par rapport aux auto-injecteurs d’adrénaline traditionnels.
Les patients doivent toujours porter deux doses
Il est conseillé aux patients de transporter deux doses d’adrénaline au cas où une deuxième dose serait nécessaire. Une deuxième dose doit être donnée dans la même narine après 10 minutes si les symptômes persistent ou se reproduisent.
Les patients doivent également informer des amis ou de la famille de leur état au cas où une aide est nécessaire pendant une réaction.
L’anaphylaxie biphasique – une récidive retardée des symptômes – reste un risque. Les patients doivent consulter des soins médicaux immédiats après tout réaction allergique sévèreque les symptômes se résolvent.
Le MHRA a averti que le piston du pulvérisation ne doit pas être pressé avant l’insertion dans la narine, car cela libérera la dose unique prématurément.
Efficacité et tolérabilité appuyées par les données d’essai
Les présentations au Congrès européen de l’Académie européenne des allergies et de l’immunologie clinique le mois dernier à Glasgow ont souligné que le spray nasal d’adrénaline Eurnffy répondait aux «besoins non satisfaits et aux défis actuels dans la gestion des urgences de l’anaphylaxie».
Les contraintes éthiques et pratiques empêchent les essais chez les patients souffrant d’anaphylaxie aiguë. Cependant, les données du programme de développement d’Alk-Abelló, impliquant plus de 700 participants, ont démontré que le spray produisait une réponse pharmacologique comparable à celle des auto-injecteurs d’adrénaline intramusculaire.
Les données du monde réel ont également soutenu l’efficacité du spray nasal d’adrénaline dans des situations aiguës.
Aucun événement indésirable grave n’a été signalé dans les études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquents n’ont été signalés qu’après une deuxième dose de 2 mg (4 mg au total). Il s’agit notamment de l’irritation de la gorge (18,8%), mal de tête (17,6%), l’inconfort nasal (12,9%) et se sentir nerveux (10,6%).
Surveillance continue de la sécurité
Le MHRA continuera de surveiller la sécurité et l’efficacité de l’eurffy.
Les professionnels de la santé et les patients sont invités à signaler des effets secondaires suspects grâce au schéma de cartes jaunes.
De plus amples informations, y compris le dépliant d’information du patient et le résumé des caractéristiques des produits, seront disponibles sur le site Web de la MHRA dans les sept jours suivant l’approbation.
Le Dr Sheena Meredith est un écrivain, éditeur et consultant médical établi dans les communications de la santé, avec une vaste expérience de la rédaction pour les professionnels de la santé et le grand public. Elle est qualifiée en médecine et en droit et en éthique médicale.