Après des décennies de controverses, l’hormonothérapie substitutive (HTS) pour la ménopause fait l’objet d’une réévaluation majeure. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a considérablement modifié l’étiquetage des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause, ouvrant la voie à une approche plus personnalisée et moins alarmiste.
Cette révision, basée sur une analyse approfondie publiée en novembre 2025 dans la revue JAMA par Martin A. Makary, Christine P. Nguyen et Tracy Beth Høeg, constitue le bilan le plus complet sur le sujet depuis vingt ans. L’étude, intitulée « Étiquetage mis à jour pour l’hormonothérapie ménopausique », a conduit la FDA à reconsidérer en profondeur les avertissements associés à ces traitements.
Les nouvelles données suggèrent que l’HTS, initiée dans les dix ans suivant le début de la périménopause, peut offrir de nombreux bénéfices à long terme. L’étude précise qu’elle est associée à une réduction des symptômes vasomoteurs, sans impact significatif sur les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses chez les femmes ménopausées de 50 à 59 ans. En outre, l’hormonothérapie a été liée à une diminution de 25 à 50 % des événements cardiovasculaires mortels, une réduction de 50 à 60 % des fractures osseuses, une baisse de 64 % du déclin cognitif et une diminution de 35 % du risque de maladie d’Alzheimer. Il est important de noter qu’aucune étude clinique n’a démontré une augmentation de la mortalité liée au cancer du sein associée à l’HTS.
En juillet 2025, suite à l’avis d’un panel d’experts indépendants et à l’examen de milliers de témoignages, la FDA a décidé de supprimer les avertissements noirs – ceux commençant par « Attention, risque sérieux de… » – pour les thérapies combinées œstrogènes-progestatives, les traitements à base d’œstrogènes seuls, les produits contenant des œstrogènes et les produits à base de progestatifs seuls.
Seul un « avertissement encadré » reste en place concernant l’utilisation d’œstrogènes sans progestatif chez les femmes ayant un utérus, en raison du risque accru de cancer de l’endomètre. Cependant, les chercheurs soulignent que ce risque est entièrement évitable grâce à l’ajout d’un progestatif.
La FDA abandonne également la recommandation d’utiliser la « dose minimale pendant la durée la plus courte possible », reconnaissant que la thérapie doit être personnalisée. L’étude précise également que l’œstrogène vaginal local, utilisé pour traiter la sécheresse, la douleur et les infections récurrentes, ne présente pas les mêmes risques systémiques que les traitements hormonaux pris par voie orale ou via des patchs.
Pour la première fois, les étiquettes des médicaments incluront des informations sur la fenêtre thérapeutique optimale : « avant 60 ans ou dans les 10 ans suivant le début de la ménopause ».
Les auteurs de l’article soulignent que l’étiquetage précédent a eu un impact négatif sur la santé des femmes pendant plus de deux décennies. Selon leurs analyses, la peur générée par ces avertissements a empêché environ 50 millions de femmes d’accéder à des traitements qui auraient pu améliorer significativement leur qualité de vie et leur espérance de vie. Cette révision n’est donc pas qu’une simple modification administrative, mais une invitation à remettre en question les préjugés et les craintes.
L’hormonothérapie n’est pas une solution universelle, mais, compte tenu des données actuelles, elle s’avère plus sûre qu’on ne l’a cru au cours des vingt dernières années. Toute femme en transition ménopausique et souffrant de symptômes affectant son bien-être devrait discuter des différentes options de traitement avec un professionnel de santé compétent.
Ce changement de perspective s’inscrit dans un contexte plus large d’évolution de la prise en charge de la santé féminine, avec une meilleure compréhension des besoins spécifiques des femmes à différentes étapes de leur vie.
