Le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) du comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance des médicaments européens (PRAC) a publié une mise à jour sur la sécurité sur le Vaccin contre la foule Après examen du JAB atténué en direct IXCHIQ. Il a dit qu’il soulèverait maintenant le restriction temporaire mis en place en mai sur la vaccination des personnes âgées de 65 ans et plus à la suite de rapports d’effets secondaires graves.
Cependant, le comité a souligné que le vaccin ne doit être utilisé qu’après un examen attentif des risques et des avantages en cas de risque important d’infection par Chikungunya.
Le chikungunya est une maladie virale qui est la plus fréquente en Afrique, en Asie, dans les Caraïbes et en Amérique du Sud et centrale, avec quelques cas également signalés en Europe et aux États-Unis. Il est porté par les moustiques, le plus souvent Aedes aegypti et Aedes albopictuscela peut également transmettre dengue et Zika virus. La transmission de la personne à la personne ne se produit pas, bien que rarement l’infection puisse être transmise via le sang.
Douleurs articulaires paralysantes
La période d’incubation est de 3 à 7 jours. Les symptômes courants sont la fièvre, les éruptions cutanées, les douleurs musculaires et l’arthralgie sévère. Le nom Chikungunya provient d’un mot tanzanien pour décrire la façon dont les patients gravement affectés supposent souvent une apparence basée en raison de douleurs paralysantes. La plupart des infections sont légères, avec seulement environ 2% entraînant des symptômes graves. Il peut y avoir un risque de encéphalitemais c’est rare et peu clair.
La plupart des personnes touchées se rétablissent dans une semaine à 10 jours suivant le début des symptômes. Mais 30% à 40% des personnes touchées développent des douleurs articulaires chroniques en cours et une arthrite chronique qui peuvent durer des mois ou même des années. Le traitement est largement symptomatique.
Groupes à risque d’effet secondaire
Ixchiq a été autorisé dans l’UE en juin 2024. Lorsque la récente revue du PRAC a commencé, environ 36 000 doses du vaccin avaient été utilisées dans le monde entier. Les données de sécurité ont enregistré 28 cas d’effets secondaires graves, principalement chez les personnes âgées de 65 ans et plus et celles avec de multiples comorbidités sous-jacentes, en particulier des conditions médicales chroniques ou incontrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré, ou maladie rénale chronique. Il y avait eu trois morts.
Bien que les effets secondaires graves du vaccin ont le plus souvent affecté ce groupe, il s’agissait également des personnes les plus à risque d’infection sévère de chikungunya, a noté le PRAC. De nombreux effets secondaires graves signalés étaient similaires aux symptômes de l’infection à Chikungunya lui-même, a indiqué le comité. Ceux-ci pourraient inclure de la fièvre, des malaises, anorexieet la confusion, ce qui peut entraîner des chutes. Dans certains cas, les effets secondaires des vaccins avaient aggravé les conditions médicales des patients ou provoqué une détérioration de leur santé générale, dans certains cas, ce qui a entraîné une hospitalisation.
Évitez la vaccination de personnes immunodéprimées
Le comité a également rappelé aux professionnels de la santé que Ixchiq ne doit pas être remis aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison de la maladie ou du traitement médical, car ils sont plus à risque d’avoir des complications des vaccins contenant des virus atténués en direct. Cette contre-indication reste en place après l’examen.
Les informations sur le produit pour IXCHIQ seront mises à jour avec les dernières recommandations après l’examen. Une communication professionnelle directe des soins de santé sera envoyée aux professionnels de la santé prescrivant, distribution ou administration d’IXCHIQ et sera publié sur une page dédiée sur le site Web de l’EMA.
Les recommandations du PRAC seront désormais envoyées au Comité pour les médicaments pour un usage humain, qui adoptera l’opinion de l’agence avant l’adoption par la Commission européenne d’une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.