L’agence américaine des médicaments (FDA) va demander l’ajout d’un avertissement sur les emballages de paracétamol (acétaminophène) concernant un possible lien avec l’autisme et le trouble déficitaire de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants dont les mères ont pris ce médicament pendant la grossesse. Cette annonce, fin septembre 2025, suscite des réactions dans la communauté médicale, mais ne remet pas en cause le statut du paracétamol comme traitement de première intention pour la fièvre et la douleur pendant la grossesse.
La FDA a publié un avis à l’attention des médecins résumant les inquiétudes soulevées par plusieurs études récentes. Cependant, les autorités sanitaires américaines et internationales insistent sur le fait qu’une association ne signifie pas une causalité. Les preuves actuelles ne démontrent pas que le paracétamol provoque l’autisme ou le TDAH.
Plusieurs organisations professionnelles ont réagi à cette annonce. L’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), l’ordre des gynécologues-obstétriciens américains, a réaffirmé que le paracétamol « reste l’analgésique et l’antipyrétique le plus sûr pendant la grossesse ». L’organisation recommande de continuer à utiliser le médicament, en respectant les doses efficaces les plus faibles et la durée la plus courte possible. L’American Academy of Pediatrics (AAP), l’ordre des pédiatres américains, a également conclu qu’il n’existait pas de lien de causalité entre le paracétamol (pris pendant la grossesse ou l’enfance, selon les instructions) et l’autisme.
Les experts du Columbia Doctors, le centre médical de l’Université Columbia, soulignent que certaines études signalent une association, mais que des recherches plus approfondies, tenant compte des facteurs génétiques et familiaux, ne confirment pas un lien de causalité. D’autres spécialistes de la santé materno-fœtale et des organismes de santé internationaux partagent cette opinion. En résumé, il est conseillé de traiter la fièvre et les douleurs importantes pendant la grossesse avec du paracétamol, en respectant les recommandations médicales, car une fièvre non traitée peut présenter des risques réels.
La FDA s’appuie sur plusieurs études pour justifier son initiative. Une revue de littérature publiée en 2025 par Prada et ses collègues dans la revue Environmental Health conclut qu’il existe des « preuves solides » d’une relation entre l’utilisation de paracétamol pendant la grossesse et l’autisme/TDAH. Cependant, les auteurs reconnaissent que ces conclusions reposent sur des données observationnelles, susceptibles d’être biaisées par les raisons pour lesquelles le médicament a été pris (par exemple, une infection) et par une évaluation subjective de l’exposition. De plus, ces « preuves solides » ne sont pas corroborées par des études comparatives entre frères et sœurs, qui tiennent compte des facteurs génétiques et familiaux.
Une autre étude, publiée en 2023 par Parker et ses collègues dans la revue Children, avance des hypothèses mécanistes (stress oxydatif) pour expliquer un lien possible entre le paracétamol et l’autisme. Toutefois, cette étude, qui n’est pas un essai randomisé, s’appuie sur des preuves indirectes et contient des affirmations non confirmées par des études plus rigoureuses. Elle est considérée comme une source d’hypothèses plutôt que comme une preuve définitive.
Des prépublications récentes, notamment celles de Patel et al. et de Yengst sur les données de Medicaid en Floride, suggèrent que les diagnostics conduisant à l’utilisation de paracétamol sont associés à un risque accru d’autisme chez l’enfant. Ces études sont toutefois limitées par le fait qu’elles n’ont pas été soumises à l’évaluation par les pairs et qu’elles sont susceptibles de souffrir de causalité inverse et de biais de confusion.
Une étude de cohorte menée par Ahlqvist et ses collègues en 2024, publiée dans la revue JAMA et portant sur près de 2,5 millions de naissances en Suède, a examiné de front ce problème. Si une légère association a été observée dans les analyses conventionnelles, elle a disparu dans les analyses comparatives entre frères et sœurs, ce qui suggère que la confusion est un facteur plus important que la causalité. Cette conclusion est corroborée par d’autres experts.
Une étude danoise de 2015 avait signalé des taux d’autisme plus élevés chez les garçons circoncis, suggérant que la douleur pourrait être un facteur contributif. Certains ont alors établi un lien avec le paracétamol, souvent administré après la circoncision. Cependant, cette étude ne mesurait pas l’utilisation du paracétamol, les estimations étaient basées sur de petits nombres et des critiques méthodologiques ont été formulées. Elle ne constitue donc pas une preuve crédible d’un lien de causalité.
En 2023 et 2024, un juge fédéral a rejeté les témoignages d’experts plaidant pour un lien de causalité entre le paracétamol et l’autisme/TDAH dans le cadre de poursuites judiciaires, soulignant le manque de fiabilité des méthodes utilisées et les difficultés à éliminer les biais de confusion. Bien que les décisions de justice ne constituent pas en elles-mêmes une preuve, elles reflètent les préoccupations soulevées par la communauté scientifique.
En conclusion, il est important de traiter la fièvre et la douleur pendant la grossesse, en utilisant le paracétamol de manière appropriée et en suivant les recommandations médicales. Il est également essentiel de lire attentivement les titres et de distinguer une association d’une causalité. Les organismes de confiance, tels que l’ACOG et l’AAP, continuent de recommander le paracétamol si nécessaire, et les experts de Columbia expliquent pourquoi l’allégation d’un lien de causalité n’est pas étayée par les données disponibles.
Il est important de se rappeler que de petites associations, combinées à un risque élevé de confusion, constituent un fondement fragile pour des conclusions définitives. Les analyses comparatives entre frères et sœurs, qui tiennent compte des facteurs génétiques et familiaux, sont particulièrement importantes et n’ont pas mis en évidence de lien entre le paracétamol et l’autisme. La relation dose-réponse n’est pas non plus cohérente dans les différentes études.