Publié le 16 octobre 2025. Formycon AG s’associe à Actor Pharmaceuticals et Megalabs SA pour la commercialisation de son biosimilaire de l’Eylea® (aflibercept) en Australie et en Amérique latine, renforçant ainsi son expansion internationale.
- Formycon AG a conclu des accords de licence exclusifs avec Actor Pharmaceuticals pour l’Australie et Megalabs SA pour l’Amérique latine afin de commercialiser son biosimilaire de l’aflibercept, FYB203.
- Klinge Biopharma GmbH, titulaire de la licence mondiale pour FYB203, recevra des avances, des paiements échelonnés et une part du chiffre d’affaires net, tandis que Formycon percevra un pourcentage compris entre 1 et 2 chiffres de ces paiements.
- L’entreprise allemande Formycon continuera à coordonner la chaîne d’approvisionnement et à fournir des services supplémentaires, ainsi qu’une participation aux bénéfices basée sur le volume.
Ces partenariats stratégiques marquent une étape importante dans le déploiement mondial du biosimilaire FYB203, développé par Formycon AG. L’aflibercept est un médicament utilisé dans le traitement de pathologies rétiniennes graves, telles que la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). La demande croissante pour des traitements plus abordables dans ces domaines a motivé le développement de ce biosimilaire.
Selon Nicola Mikulcik, directeur commercial (CBO) de Formycon AG,
« Les rétinopathies sévères augmentent dans le monde entier – non seulement en raison de l’évolution démographique, mais aussi du nombre croissant de cas de diabète, qui peuvent entraîner de graves déficiences visuelles. Avec les partenariats pour l’Australie et l’Amérique latine, Klinge a jeté les bases de notre Eylea®– Rendre le biosimilaire FYB203 disponible en tant qu’option de traitement efficace et rentable dans d’autres régions importantes du monde. Avec Actor et Megalabs, nous avons gagné deux partenaires commerciaux solides dotés de réseaux exceptionnels et d’une connaissance approfondie des marchés régionaux. Ensemble, nous nous concentrons sur l’amélioration des options de traitement pour les nombreux patients auparavant mal desservis. Dans le même temps, nous contribuons à réduire la charge financière qui pèse sur les systèmes de santé. »
Actor Pharmaceuticals, une société pharmaceutique australienne, se spécialise dans la commercialisation de médicaments innovants et de biosimilaires. L’entreprise met l’accent sur la qualité, l’accès des patients et les partenariats à long terme. Mégalabs, basée en Uruguay, est un acteur majeur du secteur pharmaceutique en Amérique latine, avec une forte expertise dans le développement et la production de biosimilaires.
Le biosimilaire FYB203 a déjà reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en juin 2024, de la Commission européenne en janvier 2025 et de la MHRA britannique un mois plus tard. La demande d’approbation a été soumise à la Therapeutic Goods Administration (« TGA ») australienne, et Formycon travaille en étroite collaboration avec Megalabs pour préparer les dossiers réglementaires en Amérique latine.
Le calendrier de lancement du FYB203 en Australie et en Amérique latine dépendra des approbations réglementaires locales et de l’issue des éventuels litiges liés aux brevets.
À propos de Formycon : Formycon AG (www.formycon.com) est un développeur indépendant de premier plan de biosimilaires de haute qualité. La société se concentre sur les thérapies en ophtalmologie, immunologie, immuno-oncologie et dans d’autres domaines d’indication importants, couvrant l’ensemble de la chaîne de valeur, du développement technique à l’approbation réglementaire. Formycon s’appuie sur des partenariats solides pour la commercialisation de ses biosimilaires. Les actions de Formycon sont cotées au Prime Standard de la Bourse de Francfort : FYB / ISIN : DE000A1EWVY8 / WKN : A1EWVY et font partie de l’indice de sélection SDAX.
À propos des biosimilaires : Les biosimilaires sont des alternatives aux médicaments biopharmaceutiques dont le brevet a expiré. Ils sont approuvés par des autorités réglementaires strictes et permettent d’accroître la concurrence et l’accès aux thérapies biopharmaceutiques, tout en réduisant les coûts pour les systèmes de santé. Les ventes mondiales de biosimilaires atteignent actuellement environ 21 milliards de dollars et devraient dépasser les 74 milliards de dollars d’ici 2030.
À propos d’Actor Pharmaceuticals : Actor Pharmaceuticals s’engage à améliorer l’accès à des produits de santé de haute qualité en Australie et en Nouvelle-Zélande.
À propos de Mégalabs : Mégalabs est une société pharmaceutique présente dans 20 pays, proposant plus de 1 800 produits et investissant dans la recherche et le développement.
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