Le fabricant de médicaments Biogen a déclaré mercredi qu’un panel d’examinateurs de médicaments dans l’Union européenne avait indiqué qu’il était peu probable que son nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer y soit approuvé, le dernier revers pour un médicament qui est embourbé dans la controverse depuis son approbation aux États-Unis. États-Unis en juin.
Biogen a déclaré qu’un comité d’experts qui conseille l’Agence européenne des médicaments avait émis un “vote de tendance négative” – un signal préliminaire qui précède généralement une recommandation de non-approbation du médicament – sur la demande de la société pour le médicament, Aduhelm, ce mois-ci. Le panel officialisera sa recommandation lors d’une réunion le mois prochain.
Le chef de la recherche par intérim de la société, le Dr Priya Singhal, a déclaré que Biogen était «déçu» par le vote du panel. Biogen a déclaré dans un communiqué qu’il continuerait de travailler avec les régulateurs de l’Union européenne « alors qu’il envisage les prochaines étapes » pour essayer d’obtenir l’approbation du médicament en Europe.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration a approuvé le médicament malgré des résultats d’essais cliniques contradictoires et les objections de ses propres conseillers indépendants et de nombreux experts de la maladie d’Alzheimer, qui pensaient qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour montrer qu’Aduhelm est efficace.
Dans une étude qui a donné un résultat positif, une dose élevée du médicament n’a que modestement ralenti le déclin. Des effets secondaires généralement légers mais potentiellement graves, comme un gonflement du cerveau ou des saignements, sont survenus chez 40 % des participants aux essais cliniques.
Biogen a introduit le médicament avec un prix annuel de 56 000 $, en moyenne, alimentant les attentes selon lesquelles il mettrait à rude épreuve les budgets gouvernementaux d’ici quelques années. Mais le médicament a connu un démarrage étonnamment lent au cours de ses premiers mois de disponibilité commerciale. La société a indiqué que le médicament n’avait généré que 1,9 million de dollars de revenus entre le moment où il est devenu disponible aux États-Unis en juin et la fin septembre.
Aux États-Unis, l’agence fédérale qui administre l’assurance-maladie examine s’il faut normaliser la couverture du médicament à l’échelle nationale, une étape qui pourrait restreindre les patients qui le reçoivent. Un projet de décision est attendu en janvier, avec une décision finale en avril.
La société a annoncé lundi que son chef de recherche qui avait défendu l’effort interne pour développer Aduhelm, Al Sandrock, se retirerait de la société à la fin de l’année.
