Rejoignez la mission Amgen pour servir les patients
Dans Amgen, si vous avez l’impression de faire partie de quelque chose de plus grand, c’est parce que vous l’êtes. Notre mission partagée – servir les patients qui vivent avec des maladies graves – guide tout ce que nous faisons.
Depuis 1980, nous avons contribué à pionnier le monde de la biotechnologie dans notre lutte contre les maladies les plus difficiles du monde. Avec notre attention sur quatre zones thérapeutiques – oncologie, inflammation, médecine générale et maladies rares – nous atteignons des millions de patients chaque année. En tant que membre de l’équipe d’Amgen, vous vous aiderez à avoir un impact durable sur la vie des patients pendant que nous recherchons, produions et fournissons des médicaments innovants pour aider les gens à vivre une vie plus longue et plus heureuse.
Notre culture primée est collaborative, innovante et basée sur la science. Si vous avez une passion pour les défis et les opportunités qui sont à l’intérieur, vous poursuivrez dans le cadre de l’équipe d’Amgen. Rejoignez-nous et transformez la vie des patients tout en transformant votre carrière.
Études cliniques SR. Envoi réglementaire associé
Ce que tu vas faire
Faisons cela. Changeons le monde. Dans ce rôle vital, vous serez responsable de l’exécution des communications réglementaires en Argentine à Anmat / CCI, en remplissant le dossier de soumission, en exécution de toutes les activités réglementaires pour les projets et programmes d’expérimentation clinique, selon la réglementation locale et la politique d’Amgen.
Ce poste interagit directement avec les prestataires de services fonctionnels pour les services du comité d’éthique, la gestion des projets cliniques (gestionnaires de tests locaux), les opérations d’étude mondiales, l’équipe de réglementation internationale, les responsables du produit mondial CMC, la pharmacovigilance, la chaîne d’approvisionnement clinique et les vendeurs qui agissent comme un importateur record.
- Il effectue des études cliniques de bout en bout dans le pays pour de nouveaux projets ou programmes en progression, y compris et sans s’y limiter les applications initiales dans l’ANMAT et le CCI, les modifications des protocoles cliniques, les modifications de l’ICF, les changements de qualité (CMC), les relations périodiques de l’étude, jusqu’à ce que le projet soit officiellement fermé.
- Il soumet, avec la contribution de l’importateur d’enregistrement, pour étudier des extensions spécifiques des licences d’importation jusqu’aux approbations.
- Communique le statut réglementaire global aux équipes internes et aux prestataires de services.
- Participer aux réunions du projet avec le département croisé, les chutes réglementaires et les exigences pour les communications et les approbations réglementaires.
- Collabore avec les membres de l’équipe interne pour établir le calendrier et clarifier les exigences réglementaires
- Il maintient la base de données des exigences de réglementation de l’expérimentation clinique, y compris des mises à jour régulières des listes de contrôle.
- Il maintient le registre public local en Argentine (base de données Renis) avec la contribution des gestionnaires de tests locaux.
- Facilite la communication avec l’équipe d’étude régionale ou locale (par exemple, les associés de start-up, le chef de projet, les affaires réglementaires, les vendeurs et les contrats de contrats) pendant la durée totale de l’étude, surveillant attentivement pour garantir que les calculs réglementaires sont satisfaits.
- Intensifier les problèmes de leadership, y compris les plans pour faire face / atténuer les risques / lacunes.
Ce que nous attendons de vous
Nous sommes tous différents, mais nous utilisons toutes nos contributions uniques pour servir les patients. Le professionnel que nous recherchons est un professionnel avec ces qualifications.
Qualifications de base:
Maître
OU
Diplôme et 5 ans d’expérimentation de l’expérience clinique
Qualifications préférées:
- Minimum minimum de 3 ans de communications réglementaires et / ou d’étude de démarrage avec une solide connaissance technique qui effectue des applications d’expérimentation clinique en Argentine (ANMAT, CCIS)
- Excellentes compétences en communication écrite et minutes en anglais
- L’expérience et / ou les connaissances techniques dans les extensions de licence d’importation sont un fort avantage.
- Capacité à planifier, développer et gérer les lignes temporelles, y compris les garder à jour.
- Comfort pour gérer plus de projets et de priorités en même temps.
- Capable de construire et de maintenir des relations positives avec les autorités sanitaires, les collègues, les gestionnaires et les prestataires de services.
- Capable de travailler de manière indépendante et d’asyncholy à travers les broches de temps dans un environnement collaboratif et une matrice d’équipe – c’est la clé!
Ce que vous pouvez attendre de nous
Alors que nous travaillons pour développer des traitements qui prennent soin des autres, nous travaillons également pour prendre soin de votre croissance professionnelle et personnelle et de votre bien-être. De nos avantages concurrentiels à notre culture collaborative, nous soutiendrons votre parcours à chaque étape du processus.
En plus du salaire de base, Amgen propose des plans de prix totaux compétitifs et complets qui sont alignés sur les normes du secteur local.
Appliquez maintenant et ayez un impact durable avec l’équipe Amgen.
Careers.amgen.com
En tant qu’organisation dédiée à l’amélioration de la qualité de vie des personnes du monde entier, Amgen promeut un environnement inclusif de différentes personnes, éthiques, engagées et très réalisées qui sont respectées et vivent les valeurs d’Amgen pour continuer à faire de la science pour servir les patients. Ensemble, nous rivalisons dans la lutte contre les maladies graves.
Amgen est un employeur égal à des chances et prendra en considération tous les candidats qualifiés à l’emploi, indépendamment de la race, de la couleur, de la religion, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité de genre, de l’origine nationale, de l’État vétéran protégé, de l’état d’invalidité ou de toute autre base protégée par la loi applicable.
Nous assurons que les personnes handicapées sont fournies pour participer à la demande d’emploi ou au processus d’entrevue, pour effectuer des fonctions de travail essentielles et recevoir d’autres avantages et privilèges de travail. Veuillez nous contacter pour demander un logement.