Contraceptif en vente libre ? Un fabricant de médicaments demande l’approbation de la FDA

WASHINGTON — Pour la première fois, une société pharmaceutique a demandé l’autorisation de vendre une pilule contraceptive en vente libre aux États-Unis.

La demande de HRA Pharma lundi met en place une décision à enjeux élevés pour les régulateurs de la santé au milieu de batailles juridiques et politiques sur la santé reproductive des femmes. La société affirme que le moment n’était pas lié à la récente décision de la Cour suprême annulant Roe v. Wade.

Les pilules à base d’hormones ont longtemps été la forme de contraception la plus courante aux États-Unis, utilisées par des millions de femmes depuis les années 1960. Ils ont toujours nécessité une ordonnance, généralement pour que les professionnels de la santé puissent dépister les conditions qui augmentent le risque de caillots sanguins rares, mais dangereux.

L’application du fabricant de médicaments français compile des années de recherche visant à convaincre la Food and Drug Administration que les femmes peuvent se dépister en toute sécurité pour ces risques et utiliser la pilule efficacement.

“Pour un produit qui est disponible depuis 50 ans, qui a été utilisé en toute sécurité par des millions de femmes, nous avons pensé qu’il était temps de le rendre plus disponible”, a déclaré Frédérique Welgryn, directrice de la stratégie de HRA.

Une approbation de la FDA pourrait intervenir l’année prochaine et ne s’appliquerait qu’à la pilule de HRA, qui serait vendue sous sa marque d’origine, Opill. La société a acquis le médicament vieux de plusieurs décennies de Pfizer en 2014, mais il n’est actuellement pas commercialisé aux États-Unis.

Les défenseurs des droits reproductifs veulent voir d’autres contraceptifs sur ordonnance se déplacer sans ordonnance et, éventuellement, que les pilules abortives fassent de même.

Ce potentiel pour une décision créant un précédent place une fois de plus la FDA sous les projecteurs politiques intenses.

À la fin de l’année dernière, l’agence a été condamnée par les opposants à l’avortement et saluée par les défenseurs des droits des femmes lorsqu’elle a assoupli l’accès aux pilules abortives. L’agence a fait face à des pressions politiques similaires en 2006 lorsqu’elle a approuvé l’utilisation en vente libre de la pilule contraceptive d’urgence Plan B.

De nombreux groupes conservateurs soulignent qu’ils ne sont intéressés que par la réduction de l’avortement, et les interdictions des États excluent souvent explicitement la contraception.

Même avant l’annonce de lundi, les législateurs démocrates appelaient la FDA à examiner rapidement de telles demandes.

“Nous exhortons la FDA à examiner sans délai les demandes de pilules contraceptives en vente libre et en se basant uniquement sur les données”, ont déclaré plus de 50 membres du Pro-Choice Caucus de la Chambre dans une lettre de mars.

De nombreux médicaments courants sont sortis du comptoir de la pharmacie, y compris des médicaments contre la douleur, les brûlures d’estomac et les allergies.

Dans chaque cas, les entreprises doivent démontrer que les consommateurs peuvent comprendre l’étiquetage du médicament, évaluer ses risques et l’utiliser de manière sûre et efficace sans supervision professionnelle. HRA a passé sept ans à mener les études requises par la FDA, y compris un essai qui a suivi 1 000 femmes prenant sa pilule pendant six mois.

Derrière les efforts de l’entreprise se trouve une coalition de chercheurs et de défenseurs de la santé des femmes qui travaillent depuis près de deux décennies pour rendre les contraceptifs plus accessibles, en particulier aux groupes ayant moins accès aux soins de santé.

Le groupe de travail sur les contraceptifs oraux en vente libre a aidé à financer certaines des recherches de HRA et mobilise le soutien derrière une campagne médiatique baptisée Free the Pill.

“Une grande partie de nos recherches a consisté à plaider en faveur de l’inspiration et du soutien d’une entreprise pour qu’elle entreprenne ce travail”, a déclaré Kelly Blanchard, présidente d’Ibis Reproductive Health, membre d’un groupe qui soutient l’avortement et l’accès aux contraceptifs.

Les pilules contraceptives sont disponibles sans ordonnance dans une grande partie de l’Amérique du Sud, de l’Asie et de l’Afrique. L’année dernière, HRA, basée à Paris, a obtenu l’approbation du Royaume-Uni pour la première pilule contraceptive disponible sans ordonnance.

Les partisans étaient particulièrement intéressés par le médicament de HRA car ils disent qu’il est susceptible de soulever moins de problèmes de sécurité.

La pilule contient une seule hormone synthétique, un progestatif, qui empêche la grossesse en bloquant les spermatozoïdes du col de l’utérus.

La plupart des pilules contraceptives contiennent un progestatif et des œstrogènes, ce qui peut aider à rendre les règles plus légères et plus régulières. Les pilules progestatives sont généralement recommandées pour les femmes qui ne peuvent pas prendre les pilules combinées les plus populaires en raison de problèmes de santé.

Mais les œstrogènes représentent également la majeure partie du risque de caillot sanguin associé aux contraceptifs oraux. L’étiquetage de la FDA met en garde contre leur utilisation chez certaines femmes déjà à risque de problèmes cardiaques, comme celles qui fument et ont plus de 35 ans.

Pour la plupart des femmes, les médicaments sont extrêmement sûrs. Selon les données de la FDA, pour 10 000 femmes prenant des pilules combinées chaque année, trois à neuf souffriront d’un caillot sanguin. Cela se compare à un à cinq caillots chez 10 000 femmes qui ne prennent pas de contraception.

Et les professionnels de la santé soulignent que les taux de caillots sanguins sont beaucoup plus élevés chez les femmes qui tombent enceintes, lorsque les niveaux d’hormones et la réduction du débit sanguin augmentent le risque de coagulation.

“Ce que je vois vraiment, c’est une incompréhension des dangers de ces pilules. Il est beaucoup plus sûr de prendre la pilule que d’être enceinte », a déclaré le Dr Maura Quinlan, médecin de l’Université Northwestern et membre de l’American College of Obstetricians and Gynecologists. Elle n’a pas été impliquée dans l’application ou la recherche de HRA.

L’association médicale soutient la mise à disposition de tous les contraceptifs hormonaux en vente libre. Le mois dernier, les plus grands groupes de médecins du pays, l’American Medical Association, ont approuvé la mise à disposition de pilules contraceptives en vente libre.

Pourtant, le soutien n’est pas universel.

Diana Zuckerman du National Center for Health Research à but non lucratif affirme que comparer les risques de sécurité des pilules avec la grossesse n’est pas la bonne approche.

De nombreuses femmes prennent des pilules contraceptives pour réguler leurs règles ou réduire les saignements, a déclaré Zuckerman, dont le groupe évalue la recherche médicale. “Ce sont de vrais avantages, mais ils ne valent pas le risque de caillots sanguins potentiellement mortels”, a-t-elle déclaré.

La FDA surveille depuis longtemps la sécurité des contraceptifs oraux, mettant à jour ses avertissements au fil des ans.

L’année dernière, l’agence a suspendu une étude du fabricant de médicaments Cadence Health, qui travaille également sur une pilule en vente libre. L’agence a demandé à l’entreprise d’effectuer des contrôles supplémentaires de la tension artérielle des participants à l’essai. L’entreprise affirme qu’elle “s’efforce de surmonter cet obstacle réglementaire”.

La FDA est tenue de tenir une réunion publique pour évaluer la demande de HRA avant de prendre une décision. Les considérations de sécurité sont susceptibles d’occuper le devant de la scène.

Les dirigeants de HRA, qui appartient à Perrigo Co., s’attendent à une décision au premier semestre 2023.

Les partisans espèrent que ce sera le premier d’une longue série.

“Une fois que nous verrons l’approbation de ce produit, cela démontrera que c’est possible et que les données sont solides”, a déclaré Blanchard. “J’espère que nous verrons le processus s’accélérer à partir d’ici.”

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Suivez Matthew Perrone sur Twitter : @AP—FDAwriter.

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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.