La FDA approuve l’ilopéridone pour le trouble bipolaire

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ilopéridone comprimés (Fanapt) pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I chez l’adulte.

L’ilopéridone est un mélange dopamine Antagoniste des récepteurs D2/sérotonine 5-HT2A et appartient à la classe des antipsychotiques atypiques. Il a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2009 pour le traitement aigu de schizophrénie chez les adultes.

La dernière approbation était basée sur les résultats d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, montrant que les patients atteints de manie bipolaire Les patients traités par ilopéridone ont obtenu des résultats significativement meilleurs que ceux ayant reçu un placebo, avec une amélioration des symptômes dès 14 jours après la dose initiale.

« Les épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I sont des affections très complexes, qui nécessitent une multitude d’options fiables pour répondre aux besoins individuels des patients. Avec plus de 100 000 années-patients d’expérience, Fanapt est un agent thérapeutique familier qui offre un dosage flexible avec un bon dosage. profil de sécurité connu. Cette approbation de la FDA donne aux patients et aux prestataires de services une nouvelle option de traitement pour gérer le trouble bipolaire I”, a déclaré Mihael H. Polymeropoulos, MD, président-directeur général et président du conseil d’administration du fabricant de médicaments Vanda Pharmaceuticals, dans un communiqué de presse. libérer.

Comme indiqué précédemment par Actualités médicales Medscape, l’essai de phase 3 sur l’ilopéridone pour le traitement du trouble bipolaire I a inclus 414 participants (âge moyen : 43 ans ; 56 % d’hommes) répartis sur 17 sites américains et internationaux. Les patients présentant des caractéristiques psychotiques ont reçu une dose quotidienne fixe de 24 mg d’ilopéridone (n = 206) ou de placebo (n = 208) pendant 28 jours.

Comparativement au placebo, l’ilopéridone a été associée à une amélioration significative des symptômes maniaques à la semaine 4, avec une réduction moyenne de -4,0 sur l’échelle Young Mania Rating (P. =.000008). Le groupe de traitement a également signalé des diminutions significatives sur l’échelle de gravité des impressions cliniques globales (moyenne, -0,4 ; P. = 0,0005) et échelle d’impression clinique globale du changement (moyenne, -0,5 ; P. =.0002).

Des différences statistiquement significatives entre l’ilopéridone et le placebo ont été observées dès le 14e jour et se sont poursuivies jusqu’aux jours 21 et 28.

L’incidence de l’akathisie et des symptômes extrapyramidaux était faible dans le groupe traité et le médicament a été bien toléré. Les événements indésirables les plus fréquents étaient la tachycardie, les étourdissements, la bouche sèche, l’augmentation du taux d’alanine aminotransférase, la congestion nasale, la prise de poids et la somnolence.

Les enquêteurs menant l’essai clinique ont noté que l’ilopéridone et son principal métabolite, le P88, possèdent une forte affinité de liaison pour les récepteurs de la sérotonine 5-HT2A et de la dopamine D2 et D3. On pense que l’inhibition de ces récepteurs contribue aux effets antimaniaques de l’ilopéridone et d’autres antipsychotiques atypiques, que la manie bipolaire soit psychotique ou non psychotique, ont-ils ajouté.

Le médicament est accompagné d’un avertissement encadré indiquant que les personnes âgées atteintes de psychose liée à la démence et traitées avec des médicaments antipsychotiques courent un risque accru de décès. L’utilisation de l’ilopéridone n’est pas approuvée chez les patients atteints de psychose liée à la démence.

Le communiqué de presse de Vanda Pharmaceuticals ne contenait pas d’informations sur un dosage spécifique mais faisait référence à des informations de sécurité sur son Site Web de Fanapt, qui stipule que l’ilopéridone doit être prise comme indiqué, en commençant à une faible dose et en augmentant lentement la concentration. Cela peut retarder le contrôle des symptômes au cours des 1 à 2 premières semaines de traitement, a noté la société. La posologie doit également être augmentée pour éviter une hypotension orthostatique.

Les contre-indications incluent une hypersensibilité connue au médicament ou à l’un des composants de la formulation. Anaphylaxie, angio-œdèmeet d’autres réactions d’hypersensibilité ont été rapportées.

Kelli Whitlock Burton est rédactrice en chef adjointe pour Medscape qui couvre la neurologie et la psychiatrie.