Les patients atteints d’un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique bénéficient d’une nouvelle norme de soins de première intention permanente après que la FDA a accordé l’autorisation complète approbation à l’association d’enfortumab vedotin (Padcev) et de pembrolizumab (Keytruda), quelle que soit l’éligibilité au cisplatine.
L’action a finalisé le processus d’approbation du regroupement, qui a reçu approbation accélérée plus tôt cette année, à l’époque sous réserve de données complémentaires et limité aux patients non éligibles à une chimiothérapie contenant du cisplatine.
Les données de confirmation nécessaires sont arrivées il y a 2 mois au Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), lorsque les résultats de l’essai randomisé EV-302/KEYNOTE-A39 ont démontré que l’association enfortumab vedotin/pembrolizumab doublait la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) chez les patients non traités auparavant atteints d’un cancer urothélial avancé ou métastatique. par rapport à la norme de chimiothérapie de longue durée. L’essai incluait des patients à la fois éligibles et non éligibles au cisplatine.
Suite à la présentation de l’ESMO, la discutante invitée Andrea Apolo, MD, de l’Institut national du cancer de Bethesda, dans le Maryland, a qualifié les résultats de l’essai de « monumentaux pour notre domaine ».
“Nous saluons donc une nouvelle norme de soins dans la prise en charge du carcinome urothélial avancé/métastatique avec l’enfortumab vedotin plus le pembrolizumab”, a-t-elle déclaré.
Le chercheur principal Thomas Powles, MD, du Barts Cancer Center à Londres, a reconnu avoir ressenti la gravité du moment alors qu’il s’arrêtait lors de sa présentation des principaux résultats pour dire : « Je suis un peu nerveux, en fait. nerveux.”
EV-302/KEYNOTE-A39 impliquaient 886 patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique non traité auparavant. Ils ont été randomisés pour recevoir l’enfortumab vedotin/pembrolizumab ou une chimiothérapie à base de platine, et les principaux critères de jugement étaient la SG et la SSP. Les résultats ont montré que l’enfortumab vedotin/pembrolizumab entraînait une SG médiane de 31,5 mois contre 16,1 mois avec la chimiothérapie et une SSP médiane de 12,5 contre 6,3 mois.
Des événements indésirables liés au traitement (ETR) de grade ≥ 3 sont survenus chez 56 % des patients du bras enfortumab vedotin/pembrolizumab et 70 % des patients du bras chimiothérapie. Les ETRA de grade ≥ 3 les plus courants avec l’enfortumab vedotin/pembrolizumab étaient l’éruption maculopapuleuse (7,7 %), la neutropénie (4,8 %), la neuropathie périphérique (3,6 %), la diarrhée (3,6 %) et l’anémie (3,4 %).
Les résultats de l’essai ont mis fin au règne de plusieurs décennies de la chimiothérapie comme norme de soins pour le traitement de première ligne du cancer urothélial avancé ou métastatique.
“Comme vous le savez, nous n’avons jamais vu de signal de survie auparavant dans le cancer urothélial”, a déclaré Powles à l’ESMO. “Nous n’avons jamais battu la chimiothérapie en première intention. C’est la première fois que nous atteignons cet objectif.”
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