Les médicaments et les dispositifs médicaux proviennent rarement du monde à but non lucratif. Il existe plus de 2 600 sociétés pharmaceutiques à but lucratif aux États-Unis, mais seules trois organisations à but non lucratif proposent des produits sur le marché américain.
L’un d’eux est Medicines360, qui est devenu en 2015 la première organisation à but non lucratif à introduire un dispositif médical : un DIU. L’origine de ce dispositif est venue d’une fondation anonyme qui considérait que l’une des méthodes contraceptives les plus efficaces et les plus réversibles, le DIU hormonal, était trop chère pour la plupart des femmes. Même les femmes assurées pourraient se voir facturer une quote-part allant jusqu’à 1 000 $.
En 2008, la fondation (qui, selon Bloomberg, était la Fondation Susan Thompson Buffett) s’est associée à la scientifique pharmaceutique et boursière de MacArthur, Victoria Hale, et a décidé de réaliser un investissement de 82,2 millions de dollars sur six ans pour développer un DIU hormonal à faible coût par l’intermédiaire d’une société à but non lucratif.
“Le véritable objectif du donateur et de Medicines360 était de fournir ce produit aux cliniques bénéficiant d’un filet de sécurité à un prix très, très abordable”, a déclaré Autumn Ehnow de Medicines360, faisant référence à soins de santé sites qui servent des patients non assurés.
Medicines360 a récemment publié un rapport résumant ce qui a fonctionné et ce qui n’a pas fonctionné au cours des sept années écoulées depuis la distribution d’appareils à 50 dollars pièce. L’organisation raconte avoir atteint ses objectifs : elle a élargi l’accès à l’appareil et introduit la concurrence sur le marché et ainsi baissé les prix.
Cependant, il s’est également heurté à des obstacles imprévus, notamment la découverte qu’un produit à faible coût ne garantissait pas nécessairement son adoption sur le marché. Les défis importants comprenaient un code fiscal et des réglementations de la Food and Drug Administration défavorables aux pharmacies à but non lucratif, un manque d’accès aux investissements, des intermédiaires qui profitent de la distribution de médicaments à prix élevé, et même des programmes Medicare et Medicaid dont les politiques ne favorisent pas nécessairement les médicaments à bas prix. coûter des médicaments.
La route coûteuse vers le marché
Lorsque Medicines360 a été lancé en 2009, il y avait un DIU hormonal et un DIU au cuivre sur le marché aux États-Unis, et les brevets avaient expiré depuis quelque temps. Ceux-ci créeraient normalement des conditions propices à un produit générique. Toutefois, les pharmacies à but lucratif n’étaient pas intéressées.
Les DIU avaient mauvaise réputation aux États-Unis en raison d’un dispositif défectueux, le Dalkon Shield, commercialisé dans les années 1970, qui provoquait de graves infections, voire des décès. Bien que d’autres DIU ne comportaient pas les risques du Dalkon Shield, des opinions négatives à l’égard des DIU ont persisté pendant des décennies sur le marché américain, et d’autres fabricants ont retiré leurs produits par crainte de litiges et en raison de la faible demande et d’un processus d’approbation strict.
Ainsi, même s’il existait déjà un produit existant et que les brevets du produit avaient expiré, Medicines360 devait encore mener un vaste et coûteux essai clinique de phase trois pour tester la sécurité et l’efficacité du dispositif et obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration.
“Nous avons suivi le même processus qu’une société pharmaceutique pour lancer un nouveau produit”, a déclaré Tina Raine-Bennett, devenue PDG après Hale.
L’organisation à but non lucratif a commencé par acquérir un DIU hormonal déjà en cours de développement, en effectuant des tests pour l’approbation de la FDA et en créant un partenariat commercial avec une société pharmaceutique traditionnelle. Elle a veillé à conserver la propriété du produit afin de protéger la mission de santé publique du produit. Ce fut un voyage complexe qui a duré plusieurs années, ce qui explique le coût de 82 millions de dollars du projet.
« La propriété intellectuelle n’était pas la barrière à l’entrée sur le marché américain », a déclaré Ehnow. “C’était simplement que personne n’était intéressé ou capable de lever ce genre de fonds.”
“Ce qui m’a choquée, c’est de voir le prix à payer”, a déclaré Alina Salganicoff, vice-présidente principale et directrice de la politique de santé des femmes à la Kaiser Family Foundation. Le coût démontre « ce qu’il faut pour passer par un processus d’approbation de la FDA ».
Après le lancement du produit Liletta en 2015, Medicines360 a continué d’élargir son utilisation approuvée. Aujourd’hui, il est approuvé pour toutes les femmes en âge de procréer, et pas seulement pour celles qui ont eu des enfants, et l’automne dernier, la FDA a étendu son utilisation à huit ans maximum pour la prévention de la grossesse.
“C’est vraiment très important qu’ils soient maintenant, espérons-le, mis à la disposition d’une proportion beaucoup plus grande de la population”, a déclaré Rebecca Callahan, directrice de la recherche et des opérations chez FHI 360, une organisation internationale à but non lucratif de santé en Caroline du Nord, à propos des DIU hormonaux. .
“Si nous le construisons, ils viendront”
Une étude de 2011 a montré que les femmes confrontées à des dépenses supérieures à 50 dollars étaient moins susceptibles de choisir un DIU. L’étude a grandement influencé les décisions de Medicines360 en matière de prix. Pourtant, l’hypothèse de l’organisation à but non lucratif selon laquelle « si nous le construisons, ils viendront », comme l’a dit Ehnow, s’est avérée inexacte.
Même si l’organisation à but non lucratif prévoyait vendre 100 000 appareils à des cliniques et des hôpitaux dotés d’un filet de sécurité au cours de sa première année, ses ventes réelles représentaient moins de la moitié de ce montant.
Obamacare était un facteur de complication. Grâce à l’Affordable Care Act, les cliniques et les hôpitaux savaient qu’ils seraient remboursés et étaient donc moins incités à maintenir des prix d’achat bas.
De plus, depuis le moment où le dispositif quitte le fabricant jusqu’au moment où il entre dans une clinique, il passe par de nombreux intermédiaires de la chaîne d’approvisionnement. Les grossistes, par exemple, facturent des frais généralement basés sur le prix catalogue d’un médicament et préfèrent les médicaments plus coûteux car ils gagnent plus d’argent. Cependant, pour les cliniques qui comptent une forte proportion de patients non assurés, le faible coût de Liletta reste attractif.
Et c’est là que Ehnow voit la plus grande victoire de l’organisation à but non lucratif : son service aux femmes les plus pauvres, qui ont pu obtenir l’appareil à faible coût. Plus de 435 000 unités ont été vendues à bas prix aux États-Unis, permettant au système de santé d’économiser 100 millions de dollars.
Politiques étatiques et fédérales
Medicines360 a travaillé avec des législateurs tels que le sénateur Jacky Rosen, démocrate du Nevada, et le sénateur Mitt Romney, républicain de l’Utah, sur une législation dont l’objectif est d’accroître l’accès des Américains à des médicaments abordables.
Il attend deux rapports du ministère américain de la Santé et des Services sociaux sur les sociétés pharmaceutiques à but non lucratif, attendus d’ici l’année, ainsi qu’un rapport du Government Accountability Office, attendu fin 2024.
L’un des problèmes les plus importants que l’organisation à but non lucratif espère résoudre est le statut fiscal des sociétés pharmaceutiques à but non lucratif. Pour accomplir sa mission de santé publique, affirme Ehnow, elle doit disposer d’un flux de revenus stable. Le fait d’être autorisé à vendre ses propres produits permettrait d’y parvenir. Mais en vertu de la législation fiscale actuelle, une organisation à but non lucratif vendant des médicaments, même à faible coût, aux cliniques et hôpitaux publics, mettrait en péril son statut d’organisation à but non lucratif. La législation en attente présentée par le sénateur Rosen tente de changer cette situation.
Un autre obstacle auquel l’organisation à but non lucratif est confrontée est sa capacité limitée à collecter des fonds. Elle ne dispose pas des fonds que les actionnaires lui apporteraient, et les investisseurs en capital-risque traditionnels, axés sur les profits, ne sont pas intéressés.
Medicines360 recommande que le Congrès autorise des fonds fédéraux pour les organisations à but non lucratif qui développent des produits avec des objectifs de santé publique ciblés, y compris des subventions pour mener des essais cliniques dans diverses populations.
“Nous n’avons pas vu Dobbs venir”
Sur la scène nationale, Medicines360 a été encouragé ces derniers mois par l’introduction d’un produit à base d’insuline à faible coût par Civica Rx, une autre société pharmaceutique à but non lucratif, qui a contraint les sociétés pharmaceutiques à but lucratif à baisser considérablement leurs prix.
Un troisième produit, un spray nasal de naloxone en vente libre pour inverser une surdose d’opioïdes, de l’organisation à but non lucratif Harm Reduction Therapeutics, a été approuvé par la FDA en juillet.
Dans le même temps, le groupe se méfie des vents politiques contraires qui ont surgi après la décision Dobbs de la Cour suprême.
“Nous n’avons pas vu Dobbs venir l’année dernière et nous nous sommes sentis à l’aise”, a déclaré Raine-Bennett. La décision d’annuler Roe v. Wade a servi à « souligner à quel point il est important de se concentrer sur la santé des femmes ».
En janvier, le groupe a lancé son deuxième produit : une pilule contraceptive d’urgence. Elle est vendue sous les auspices d’une filiale à but lucratif de Medicines360, Curae Pharma360, fondée en 2021. Le groupe a pris la décision de commercialiser la pilule à la suite de l’arrêt Dobbs et de la pénurie de contraception d’urgence qui a suivi. L’infrastructure de Curae a fourni le délai de commercialisation le plus rapide pour le produit par rapport à l’organisation à but non lucratif Medicines360.
«Nous avons désormais la capacité de vendre et de distribuer nos propres produits», déclare Ehnow, qui, en plus de son rôle chez Medicines360, est devenue directrice des opérations de Curae.
Ehnow estime que Medicines360 devrait servir de modèle sur la manière de combler les lacunes en matière d’accès aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Selon elle, une mesure utile consisterait désormais à remédier aux inégalités du marché qui existent pour les sociétés pharmaceutiques à but non lucratif.
“Je réfléchis beaucoup avec mon équipe à la manière dont nous pouvons réellement modifier la manière dont ces produits sont couverts et leur fournir des points d’accès”, a déclaré Ehnow.
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Cet article a été fourni à l’Associated Press par le Chronicle of Philanthropy. Sono Motoyama est rédacteur principal du Chronicle. Courriel : [email protected]. La couverture de l’Associated Press sur la philanthropie et les organisations à but non lucratif reçoit le soutien de la collaboration de l’AP avec le Chronicle et The Conversation US, grâce au financement de Lilly Endowment Inc. L’AP et le Chronicle sont seuls responsables de ce contenu. Pour toute la couverture philanthropique d’AP, visitez https://apnews.com/hub/philanthropy.
