Le médicament amaigrissant populaire Wegovy, qui a aidé des millions d’Américains à perdre du poids, peut désormais être utilisé pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque et d’autres problèmes cardiovasculaires graves chez les patients en surpoids ou obèses, ont annoncé vendredi les régulateurs fédéraux.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé un changement d’étiquette demandé par le fabricant de médicaments Novo Nordisk, qui étend l’utilisation du sémaglutide.
La décision était basée sur les résultats d’une étude qui a révélé que Wegovy réduisait le risque de problèmes cardiaques graves, notamment de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de décès d’origine cardiaque. Selon l’étude, les patients de poids élevé souffrant de maladies cardiaques mais non diabétiques étaient 20 % moins susceptibles de rencontrer ces problèmes que les patients qui prenaient un placebo ou des injections factices.
Wegovy est le premier médicament approuvé pour aider à prévenir les événements potentiellement mortels dans cette population, a indiqué l’agence.
“Proposer une option de traitement dont il est prouvé qu’elle réduit ce risque cardiovasculaire constitue une avancée majeure pour la santé publique”, a déclaré le Dr John Sharretts, qui dirige la division du diabète, des troubles lipidiques et de l’obésité de la FDA.
Cette décision changera la façon dont de nombreux patients cardiaques sont traités, a déclaré le Dr Martha Gulati, cardiologue au centre médical Cedars-Sinai de Los Angeles. Cela confirme que la nouvelle classe de médicaments contre l’obésité est utile pour améliorer la santé, et pas seulement pour perdre du poids.
“Nous espérons que les assureurs commenceront à comprendre qu’il ne s’agit pas d’un médicament vaniteux”, a déclaré Gulati, qui estime que près de 70 % de ses patients cardiaques pourraient être éligibles à un traitement.
Wegovy est une version à dose plus élevée d’Ozempic, le traitement contre le diabète précédemment approuvé pour réduire le risque de problèmes cardiaques graves chez les personnes atteintes de cette maladie. Le médicament amaigrissant coûte généralement environ 1 300 $ par mois.
Novo Nordisk a également demandé aux régulateurs de l’Union européenne d’étendre l’utilisation de ce médicament pour les problèmes cardiaques. Les régulateurs de l’UE n’ont pas donné suite à cette demande.
La FDA a averti que Wegovy comporte un risque d’effets secondaires graves, notamment des tumeurs thyroïdiennes et certains cancers. D’autres effets secondaires possibles peuvent inclure une hypoglycémie ; problèmes au pancréas, à la vésicule biliaire, aux reins ou aux yeux ; et les comportements ou pensées suicidaires.
Environ un tiers des plus de 17 600 participants à l’essai clinique ont signalé des effets secondaires graves. Environ 17 % du groupe ayant pris Wegovy et environ 8 % de ceux ayant reçu un placebo ont quitté l’étude en raison de ces effets.
La nouvelle indication pourrait augmenter la couverture du médicament par Medicare, ont indiqué les experts. Le programme fédéral d’assurance maladie pour les Américains âgés n’est actuellement pas autorisé par la loi à couvrir les seuls médicaments destinés à perdre du poids. L’agence a dépensé près de 3 milliards de dollars en 2021 pour couvrir Ozempic pour traiter le diabète, selon les derniers chiffres disponibles.
“Je ne suis pas sûr que cela ouvre les vannes, mais cela ouvrirait la porte à un plus grand nombre de personnes bénéficiant de Medicare pour accéder à Wegovy”, a déclaré Tricia Neuman, spécialiste des politiques de Medicare chez KFF, une organisation à but non lucratif qui étudie les politiques de santé.
Les assureurs privés évalueront la nouvelle indication de Wegovy avant de prendre des décisions en matière de couverture, a déclaré un porte-parole de l’AHIP, America’s Health Insurance Plans, un groupe professionnel du secteur.
Les fabricants de médicaments et les défenseurs de l’obésité ont fait pression pour une couverture élargie, y compris une législation qui obligerait Medicare à payer pour les médicaments contre l’obésité.
La question est de savoir si le coût des médicaments coûteux sera compensé par les économies résultant de la réduction des dépenses médicales liées à l’obésité – et, maintenant, aux maladies cardiaques.
Un obstacle persistant à une utilisation plus large est l’approvisionnement limité du médicament, qui est en pénurie depuis plus d’un an, selon la FDA. Les responsables de Novo Nordisk affirment qu’ils s’efforcent d’augmenter la production.
Un accès plus large ne peut pas arriver assez tôt, a déclaré Gulati.
« Tout le monde attend de recevoir ce médicament », a-t-elle déclaré. « Réduisez le coût, ne soyez pas avare et assurez-vous que le médicament est disponible. »
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