Certains médecins sont frustrés par le fait que les informations clés sur les dispositifs médicaux implantables figurent rarement dans les dossiers de santé électroniques (DSE), malgré un mandat de 10 ans imposé aux fabricants d’étiqueter ces produits avec des identifiants.
En raison de ce cloisonnement de l’information, les patients ne bénéficient pas des avantages attendus d’une réglementation finalisée il y a plus de dix ans par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
En 2013, l’agence a ordonné aux entreprises d’inclure des identifiants uniques de dispositif (UDI) sous forme de texte brut et de code-barres sur les étiquettes de certains dispositifs, en commençant par les dispositifs implantés considérés comme essentiels au maintien de la vie. La FDA a déclaré que le suivi des informations UDI accélérerait la détection des complications liées aux appareils.
Mais les identifiants sont rarement présents sur les appareils. Au moment de la création du règlement, la FDA a également déclaré qu’elle s’attendait à ce que ces données soient intégrées dans les DSE. Mais seules quelques organisations pionnières telles que Université Duke et Mercy Health jusqu’à présent, nous avons tenté de suivre les données UDI de manière organisée, disent les chercheurs.
Richard J. Kovacs, MD, le médecin-chef de l’American College of Cardiology (ACC), a comparé le manque de mise en œuvre utile des données UDI avec les transferts rapides d’informations qui se produisent régulièrement dans d’autres industries. Par exemple, les employés des agences de location de voitures utilisent des appareils portables pour recueillir des informations détaillées sur les véhicules restitués.
“Mais si vous vous rendez aux urgences avec un dispositif médical dans votre corps, personne ne sait de quoi il s’agit, d’où il vient ou quoi que ce soit”, a déclaré Kovacs. Actualités médicales Medscape.
De nombreux médecins experts en recherche sur les dispositifs j’ai poussé pendant des années pour que les assureurs comme Medicare exigent des informations d’identification sur les réclamations médicales.
Même les chercheurs sont confrontés à de nombreux obstacles lorsqu’ils tentent d’étudier dans quelle mesure les UDI ont été intégrés dans les DSE et les résultats liés à certains appareils.
En août, une équipe de Harvard a publié une étude dans JAMA Médecine Interne tenter d’analyser les risques des dispositifs de réparation endovasculaire de l’aorte (EVAR). Ils ont signalé un risque de 11,6 % de fuites sanguines graves avec les dispositifs pour anévrismes du système endovasculaire AFX AAA, soit plus du double du risque de 5,7 % estimé pour les produits concurrents. L’équipe a sélectionné les dispositifs EVAR pour l’étude en partie à cause de leur problèmes de sécurité connus. Endologix, le fabricant des appareils, a refusé de commenter cette histoire.
L’équipe de Harvard a utilisé les données du système de santé des Anciens Combattants, considéré comme mieux organisé que la plupart des autres systèmes de santé. Mais les informations UDI n’ont été trouvées que pour 19 des 13 941 patients dont les dossiers ont été étudiés. Dans ces cas, seules des informations partielles ont été incluses.
Les chercheurs ont développé des outils de traitement du langage naturel, qu’ils ont utilisés pour récupérer des notes cliniques afin d’obtenir des informations sur les appareils reçus par les patients.
L’utilisation de cette méthode n’est pas réalisable pour la plupart des cliniciens, étant donné que les dossiers des hôpitaux indépendants pourraient ne pas fournir ce type de données et de descriptions à rechercher, selon les auteurs de un éditorial accompagnant le document. Ces chercheurs ont exhorté le Congrès à adopter une loi exigeant l’inclusion des UDI pour tous les appareils sur les formulaires de réclamation comme condition de remboursement par les programmes de santé fédéraux.
Revers pour les défenseurs
Le mouvement en faveur de l’UDI a subi un revers en juin.
Un comité consultatif fédéral influent mais peu connu, le Comité national des statistiques de santé vitale (NCVHS), a choisi de ne pas recommander l’utilisation de ces informations dans les allégations, affirmant que la FDA devrait examiner la question plus en profondeur.
Obtenir une recommandation du NCVHS aurait été une victoire, ont déclaré les sénateurs Elizabeth Warren (D-MA) et Charles E. Grassley (R-IA), ainsi que le représentant Bill Pascrell Jr. (D-NJ), dans une lettre de décembre 2022 à le panel.
L’inclusion des données UDI permettrait aux chercheurs de suivre les interactions des patients avec un système de santé et pourrait être utilisée pour établir des corrélations au niveau de la population entre un dispositif particulier et un résultat ou un effet secondaire à long terme, ont déclaré les législateurs.
Ce point de vue a reçu le soutien d’au moins un grand fabricant d’appareils, Cook Group, qui vend des produits pour diverses spécialités, dont la cardiologie.
Dans un commentaire au NCVHS, Cook a demandé instamment l’inclusion des identifiants dans les réclamations Medicare.
“Alors que certains ont soutenu que l’UDI est mieux adapté à l’inclusion dans les dossiers de santé électroniques, Cook estime que cet argument établit un faux choix entre les deux”, a écrit Stephen L. Ferguson, JD, président du conseil d’administration de Cook. “L’inclusion de l’UDI dans les dossiers de santé électroniques et les formulaires de réclamation conduira à un système plus robuste de données réelles.”
En revanche, AdvaMed, le groupe professionnel des fabricants d’appareils, a déclaré au NCVHS qu’il n’était pas favorable à l’ajout de ces informations aux demandes de paiement, mais qu’il soutenait simplement leur inclusion dans les DSE.
Kovacs, de l’ACC, a déclaré qu’un inconvénient potentiel d’une plus grande transparence pourrait être la difficulté d’interpréter les rapports de complications dans certains cas, du moins au début. Les rapports faisant état d’un défaut, ou même d’un défaut suspecté, dans un dispositif peuvent amener les patients à s’inquiéter de leur dispositif implanté, et éventuellement à enregistrer des plaintes infondées.
Mais cette préoccupation peut être résolue en utilisant « la rigueur et les garanties scientifiques » et est contrebalancée par les avantages potentiels en matière de sécurité pour les patients, a déclaré Kovacs.
Les patients devraient demander aux systèmes de santé de suivre et de partager des informations sur leurs dispositifs implantés, a suggéré Kovacs.
“Je pense que ce serait mon droit d’exiger que les informations sur l’appareil suivent mon dossier médical électronique, afin qu’elles soient facilement accessibles à toute personne qui prend soin de moi”, a déclaré Kovacs. “Ils sauraient ce qu’il y a en moi, qu’il s’agisse d’un cristallin dans mon œil, d’une prothèse dans ma hanche ou d’un appareil électronique cardiaque implantable très compliqué.”
L’étude de Harvard a été soutenue par la FDA et les National Institutes of Health (NIH). Les auteurs de l’étude ont déclaré avoir reçu des honoraires de la FDA, du Burroughs Wellcome Fund et du Harvard-MIT Center for Regulatory Science en dehors du travail soumis. Aucune autre divulgation n’a été signalée. Les auteurs de l’éditorial ont fait état de liens passés et présents avec F-Prime Capital, la FDA, Johnson & Johnson, le Medical Devices Innovation Consortium ; l’Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé ; l’Institut national du cœur, des poumons et du sang ; et Arnold Ventures, en plus d’être témoin expert dans une poursuite qui tam alléguant des violations de la loi sur les fausses réclamations et de la loi anti-rebond contre Biogen. Les auteurs du point de vue ont signalé des liens passés et présents avec le Centre national de coordination du système d’évaluation des technologies de la santé (NESTcc), qui fait partie du Consortium d’innovation en matière de dispositifs médicaux (MDIC) ; Comité consultatif UDI d’AIM North America, Mass General Brigham, Arnold Ventures ; le Forum d’évaluation technologique de Californie de l’Institute for Clinical and Economic Review ; Université de Yale, Johnson & Johnson, FD, Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé ; l’Institut national du cœur, des poumons et du sang des National Institutes of Health (NIH) ; ainsi que d’avoir été témoin expert dans une poursuite qui tam alléguant des violations de la loi sur les fausses réclamations et de la loi anti-pots-de-vin.
Kerry Dooley Young est une journaliste indépendante basée à Washington, DC. Suivez-la sur Mastodon et Threads sous le nom de @kerrydooleyyoung.
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