Dans le cadre de ses activités d’application, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa juridiction. Certaines lettres ne sont publiées au public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise disposent de 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Souvent, les lettres d’avertissement ne sont pas émises avant qu’une entreprise n’ait eu des mois, voire des années, pour corriger les problèmes.
Iowa Egg Company Inc.
Houston, TX
Dans une lettre d’avertissement du 15 décembre 2023, la Food and Drug Administration a averti le propriétaire d’une entreprise d’œufs des problèmes de Salmonella dans son établissement.
Les 28 et 29 juin 2023, le ministère de l’Agriculture de l’Iowa, sous contrat avec la Food and Drug Administration (FDA), a inspecté la ferme d’œufs en coquille et l’installation de transformation des œufs, où les œufs sont lavés, classés et emballés. L’inspection a révélé de graves violations du règlement sur la prévention de Salmonella Enteritidis dans les œufs en coquille pendant la production, le stockage et le transport (le règlement sur les œufs en coquille), titre 21, Code des réglementations fédérales, partie 118 (21 CFR partie 118).
Le non-respect des dispositions du 21 CFR 118 entraîne que vos œufs en coquille enfreignent l’article 361(a) de la Public Health Service Act (la PHS Act), 42 USC § 264(a). De plus, ces violations rendent vos œufs en coquille frelatés au sens de l’article 402(a)(4) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi), 21 USC § 342(a)(4), en ce sens que ils ont été préparés, emballés ou conservés dans des conditions insalubres, de sorte qu’ils peuvent avoir été contaminés par des saletés ou avoir été rendus dangereux pour la santé. Vous pouvez trouver la loi, la loi PHS et la réglementation sur les œufs en coquille via des liens sur la page d’accueil de la FDA à l’adresse www.fda.gov.
À la fin de l’inspection, les inspecteurs de l’État du ministère de l’Agriculture de l’Iowa ont émis un formulaire 483 d’observations d’inspection de la FDA. À ce jour, la FDA n’a reçu aucune réponse décrivant des actions correctives. Sur la base de notre examen des résultats de l’inspection, nous publions cette lettre pour vous informer de nos préoccupations et pour vous fournir des informations détaillées décrivant les résultats de votre ferme. Vos violations importantes sont les suivantes :
Vous n’aviez pas et n’aviez pas mis en œuvre de plan écrit de prévention de Salmonella Enteritidis (SE) qui comprend, au minimum, les mesures de prévention SE requises par 21 CFR118.4. Vous disposez d’un document intitulé « Plan de Prévention SE » ; cependant, comme décrit ci-dessous, ce plan est inadéquat dans la mesure où il ne prend pas en compte toutes les mesures de prévention de l’ES requises.
Biosécurité
Vous n’aviez pas de mesures écrites pour garantir qu’il n’y ait pas d’introduction ou de transfert de SE dans ou entre les poulaillers, comme l’exige le 21 CFR 118.4(b). Au minimum, vous devez :
- Limiter les visiteurs à la ferme et au sein des poulaillers ;
- Maintenir des pratiques en matière de personnel et d’équipement qui protégeront contre la contamination croisée lorsque des personnes ou des équipements se déplacent entre les maisons ;
- Empêcher les volailles errantes, les oiseaux sauvages, les chats et autres animaux d’entrer dans les poulaillers ;
- Ne pas permettre aux employés de garder des oiseaux à la maison.
En outre, les inspecteurs ont observé des lacunes permettant l’entrée potentielle d’organismes nuisibles et d’autres animaux dans les poulaillers (y compris de grandes lacunes dans les (expurgé) maison), les ventilateurs d’extraction périmétriques dépourvus de cages de protection et d’autres ventilateurs dont les cages de protection n’étaient pas solidement fixées.
Rongeurs, mouches et autres antiparasitaires
Vous n’avez pas surveillé la présence de rongeurs par des méthodes appropriées, comme l’exige le 21 CFR 118.4(c)(1). Plus précisément, vous n’avez pas identifié de seuil pour une activité acceptable ou inacceptable, ni identifié de mesures correctives à prendre si une activité inacceptable était observée. La direction de la ferme a déclaré qu’une entreprise de lutte antiparasitaire visite la ferme (expurgé) et place des postes d’appâtage à l’intérieur et à l’extérieur des poulaillers. Cependant, la consommation d’appâts n’était pas systématiquement surveillée. Les inspecteurs ont observé des signes d’activité de rongeurs, notamment des excréments et de l’isolant mâché dans le (expurgé) maison.
- Vous n’avez pas surveillé la présence de mouches par des méthodes appropriées, comme l’exige le 21 CFR 118.4(c)(2). Plus précisément, vous n’avez pas surveillé régulièrement l’activité des mouches, vous n’avez pas identifié de seuil pour une activité de mouche acceptable et inacceptable, et vous n’avez pas identifié de mesures correctives à prendre si une activité inacceptable était observée. De plus, des mouches ont été observées dans le (expurgé) maison.
- Vous n’avez pas enlevé les débris à l’intérieur d’un poulailler ni la végétation et les débris à l’extérieur de votre poulailler qui pourraient servir d’abri aux parasites, comme l’exige le 21 CFR 118.4(c)(3). Plus précisément, les inspecteurs ont observé des herbes hautes et des mauvaises herbes poussant immédiatement autour des poulaillers.
Nettoyage et désinfection
Votre plan de prévention SE ne comprenait pas de procédures de nettoyage et de désinfection des poulaillers, dans le cas où vous avez un test environnemental ou un test sur les œufs positif pour SE à tout moment au cours de la vie d’un troupeau, comme l’exige le 21 CFR 118.4(d). ).
2. Vous n’avez pas conservé ou transporté d’œufs à une température ambiante de 45 degrés F ou moins à partir de 36 heures après le moment de la ponte, comme l’exige le 21 CFR 118.4(e). Votre plan de prévention SE indiquait que « les œufs doivent être conservés dans une glacière qui est (expurgé)» ; cependant, vos températures plus fraîches dépassaient régulièrement 45 degrés F. Par exemple, du 4 mai 2023 au 4 juin 2023, les températures plus fraîches documentées variaient de 51 degrés F à 68 degrés F consécutivement pendant 31 jours.
3. Vous n’avez pas effectué de tests environnementaux pour la SE dans vos poulaillers lorsque les poules pondeuses étaient âgées de 40 à 45 semaines, comme l’exige le 21 CFR 118.5(a). Plus précisément, le (expurgé) la maison et le (expurgé) ont été testés lorsque les troupeaux étaient âgés d’environ 48 semaines.
De plus, nous sommes préoccupés par votre manipulation des échantillons environnementaux. Par exemple, le dossier de laboratoire daté du 3 mars 2023 indique que la date de réception de l’échantillon est le 1er mars 2023. Cependant, ce dossier indique également que le (expurgé) la maison a été échantillonnée le 27 février 2023, la date « sur le sac » étant indiquée comme étant le 25 février 2023. De plus, ce dossier de laboratoire indique que (expurgé) La maison a été échantillonnée le 26 février 2023, mais indique que la date « sur le sac » est le 14 février 2023. Aucune autre explication n’a été fournie pour clarifier les délais et la date des tests soumis au laboratoire pour analyse.
4. Vous n’avez pas tenu de registres concernant votre plan de prévention SE conformément aux exigences énoncées par 21 CFR 118.10. Spécifiquement:
un. Vous n’aviez pas de documentation indiquant que l’environnement des poulettes de vos troupeaux actuels a été testé pour la SE à l’âge de 14 à 16 semaines, comme l’exige le 21 CFR118.10(a)(2).
b. Vous n’aviez pas de documentation attestant que les exigences en matière de réfrigération étaient respectées ; plus précisément, vous n’aviez pas d’enregistrements de températures plus froides pendant sept des 12 mois examinés, comme l’exige le 21 CFR 118.10(a)(3)(iv).
c. Votre plan de prévention SE n’était pas daté et ne comprenait pas les signatures de la ou des personnes qui administrent le plan, comme l’exige le 21 CFR 118.10(b)(3).
d. Vous n’avez pas conservé votre plan de prévention SE sur place, dans votre ferme, comme l’exige le 21 CFR 118.10(d). Les inspecteurs ont demandé votre plan de prévention SE et en ont reçu une copie par e-mail de votre siège social.
La lettre d’avertissement complète peut être trouvée ici.
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