WASHINGTON — Les conseillers fédéraux en matière de santé ont déclaré mercredi qu’une pilule contraceptive vieille de plusieurs décennies devrait être vendue sans ordonnance, ouvrant la voie à une approbation probable par les États-Unis du premier médicament contraceptif en vente libre.
Le panel de conseillers de la FDA a voté à l’unanimité en faveur de la demande du fabricant de médicaments Perrigo de vendre ses médicaments à prise unique sur les étagères des magasins aux côtés de gouttes pour les yeux et de pilules contre les allergies. La recommandation est venue à la fin d’une réunion de deux jours axée sur la question de savoir si les femmes pouvaient prendre la pilule en toute sécurité et efficacement sans supervision professionnelle. Une décision finale de la FDA est attendue cet été.
Si l’agence suit la recommandation non contraignante, le médicament de Perrigo, Opill, deviendrait la première pilule contraceptive à être retirée de derrière le comptoir de la pharmacie. La société a déclaré que les ventes pourraient commencer à la fin de cette année si elles étaient acceptées.
Les experts externes ont déclaré qu’ils étaient pour la plupart convaincus que les femmes de tous âges pouvaient utiliser le médicament de manière appropriée sans consulter d’abord un fournisseur de soins de santé.
“Dans l’équilibre entre les avantages et les risques, nous aurions du mal à justifier de ne pas prendre cette mesure”, a déclaré Maria Coyle, une pharmacienne de l’Ohio State University, qui a présidé le panel. “Le médicament est incroyablement efficace, et je pense qu’il être efficace dans le domaine des médicaments en vente libre tout comme dans le domaine de la prescription.”
Le vote positif est intervenu malgré de nombreuses critiques des scientifiques de la FDA sur la façon dont Perrigo a étudié le médicament, y compris des questions sur la capacité des participants à l’étude à comprendre et à suivre les instructions d’étiquetage.
“Nous avons une application avec de nombreux problèmes complexes et incertitudes, y compris une fiabilité douteuse”, a déclaré mardi le Dr Pamela Horn de la FDA aux panélistes.
Mais le panel a largement écarté ces préoccupations, soulignant les avantages de fournir un contrôle des naissances plus efficace – en particulier pour les jeunes et les groupes à faible revenu – que ce qui est actuellement disponible en vente libre, comme les préservatifs et les gels.
La plupart des pilules contraceptives utilisées aux États-Unis aujourd’hui contiennent une combinaison de progestatif et d’œstrogène. Opill fait partie d’une ancienne classe de contraceptifs qui ne contiennent que des progestatifs. Ils ont généralement moins d’effets secondaires et de risques pour la santé, mais peuvent être moins efficaces s’ils ne sont pas pris à peu près à la même heure chaque jour.
La décision de la FDA ne s’appliquera pas aux autres pilules contraceptives, bien que les défenseurs espèrent qu’une décision d’approbation pourrait pousser d’autres fabricants de médicaments à rechercher des ventes en vente libre. Les pilules contraceptives sont disponibles sans ordonnance dans une grande partie de l’Amérique du Sud, de l’Asie et de l’Afrique.
Opill a été approuvé pour la première fois aux États-Unis il y a cinq décennies sur la base de données montrant qu’il était efficace à plus de 90% pour prévenir la grossesse lorsqu’il était pris quotidiennement. Même si la pilule est approuvée en vente libre, on ne sait pas à quel point elle pourrait être populaire. Opill n’est plus commercialisé aux États-Unis depuis 2005.
Certaines femmes ne devraient pas en prendre, en particulier celles atteintes d’un cancer du sein, en raison du risque d’accélération de la croissance tumorale. Les femmes qui ont des saignements vaginaux inhabituels doivent consulter un médecin avant de l’utiliser, car un saignement peut indiquer un problème de santé grave.
Mais dans les études de compréhension de lecture menées par Perrigo, 68% des femmes présentant des saignements inexpliqués ont répondu à tort qu’elles pouvaient prendre le médicament. Et quelques femmes atteintes d’un cancer du sein ont également dit aux chercheurs qu’elles pouvaient utiliser Opill.
Les membres du panel ont déclaré que presque toutes les femmes ayant des antécédents de cancer du sein seraient sous la garde d’un spécialiste du cancer, qui leur conseillerait de ne pas prendre de médicaments hormonaux qui pourraient aggraver leur état.
“Je pense que toute femme qui a eu un diagnostic de cancer du sein dans le passé en serait très consciente, donc je ne pense pas que ce soit un problème”, a déclaré le Dr Deborah Armstrong de l’Université Johns Hopkins.
Perrigo a déclaré que son étude de 880 patients sur le médicament a montré que les femmes prendront systématiquement la pilule quotidiennement si elle est disponible en vente libre. Mais la FDA a trouvé plusieurs problèmes dans l’étude, notamment plus de 30% des participants qui ont déclaré à tort avoir pris plus de pilules qu’elles n’en avaient réellement fournies. Les examinateurs de la FDA ont déclaré que le problème remettait en question les conclusions générales de la société sur l’utilisation et l’efficacité du médicament.
Les régulateurs de la FDA ont également suggéré que des changements dans la démographie américaine depuis que la pilule a été testée pour la première fois – y compris une augmentation de l’obésité et d’autres maladies chroniques – pourraient réduire l’efficacité du médicament.
Malgré ces inquiétudes, Opill bénéficie du soutien de dizaines de groupes de défense des droits reproductifs et médicaux qui réclament depuis longtemps un accès élargi au contrôle des naissances.
“Opill en vente libre nous donnerait une option de plus pour l’accès et plus il y a d’options disponibles, mieux c’est”, a déclaré Clare Coleman, présidente de la National Family Planning and Reproductive Health Association.
Coleman était l’un des plus de 25 orateurs qui ont soutenu la candidature de Perrigo lors d’une séance de commentaires publics mardi.
Des groupes catholiques, dont la Conférence des évêques catholiques des États-Unis, s’opposent à cette décision, affirmant que les femmes devraient être évaluées par un médecin avant de l’obtenir.
Perrigo n’a pas discuté publiquement du prix du médicament, s’il est approuvé. Les médicaments en vente libre sont généralement moins chers, mais généralement non couverts par une assurance. Exiger que les assureurs couvrent les contraceptifs en vente libre nécessiterait une modification de la réglementation par le gouvernement fédéral.
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