Publié le 11 novembre 2025 19:49:00. Après plus de vingt ans d’avertissements stricts, l’agence américaine des médicaments (FDA) envisage de supprimer les mises en garde sévères concernant l’hormonothérapie substitutive (THS), une décision qui ravive le débat sur les bénéfices et les risques de ces traitements pour les femmes ménopausées.
- La FDA américaine va supprimer les avertissements de sécurité les plus sévères concernant les traitements hormonaux substitutifs (THS) utilisés pour soulager les symptômes de la ménopause.
- Cette décision, saluée par certains comme une avancée historique pour la santé des femmes, suscite des inquiétudes quant à une possible banalisation des risques liés à la THS.
- Les prescriptions de THS ont fortement chuté après la publication en 2002 d’une étude controversée suggérant un lien entre la THS et un risque accru de maladies cardiovasculaires et de cancer du sein.
Lundi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé son intention de retirer les avertissements de sécurité, de type « boîte noire », qui figuraient sur les crèmes, pilules et patchs d’hormonothérapie substitutive. L’agence américaine qualifie cette initiative d’« action historique » visant à rétablir une approche scientifique rigoureuse en matière de santé des femmes. Cette annonce a immédiatement provoqué des réactions contrastées au sein de la communauté scientifique et des associations de défense des droits des femmes.
De nombreux experts estiment que ces avertissements, en place depuis plus de deux décennies, ont contribué à une sous-utilisation de la THS chez les femmes qui pourraient en bénéficier. D’autres, en revanche, craignent que la suppression totale de ces mises en garde, ou une communication trop générale sur les bienfaits des hormones, ne conduise à une prescription excessive et à une minimisation des risques potentiels.
« Je crains qu’un débat approfondi sur les risques et les avantages ne puisse avoir lieu en l’absence de cet avertissement. Nous devons trouver un juste milieu. »
Stephanie Faubion, directrice du Centre pour la santé des femmes de la Mayo Clinic à Jacksonville, en Floride, et directrice médicale de la Menopause Society
L’hormonothérapie a longtemps été prescrite pour atténuer les symptômes courants de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et les troubles du sommeil. Cependant, les prescriptions ont connu une baisse spectaculaire en 2002, suite à la publication des premiers résultats de la Women’s Health Initiative (WHI), une vaste étude américaine à long terme. Cette étude suggérait que les femmes ménopausées traitées par œstrogènes et progestatifs (une forme synthétique de progestérone) présentaient un léger risque accru de cancer du sein, de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral.1 Ces résultats, souvent mal interprétés et généralisés à l’ensemble des femmes ménopausées, ont semé la peur parmi les patientes et les médecins.
En janvier 2003, la FDA a exigé que tous les produits d’hormonothérapie ménopausique contenant des œstrogènes soient accompagnés d’un avertissement de sécurité « boîte noire », le niveau d’alerte le plus élevé de l’agence. D’autres autorités de régulation à travers le monde ont suivi l’exemple de la FDA, modifiant les étiquettes et diffusant des avis similaires. L’utilisation de ces traitements est restée faible, malgré des recherches ultérieures suggérant que la THS pouvait réduire les risques de maladies cardiaques et de décès, ainsi que diminuer l’incidence du cancer du sein chez les femmes traitées uniquement aux œstrogènes.
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Une revue de 2024 a rappelé que les formulations hormonales, les doses et les modes d’administration utilisés dans les essais de la WHI étaient différents de ceux couramment prescrits aujourd’hui.2 Par exemple, les patchs transdermiques ne semblent pas présenter le même lien avec les caillots sanguins que les hormones administrées par voie orale. De plus, l’utilisation de doses plus faibles et d’hormones bio-identiques, c’est-à-dire similaires à celles produites naturellement par l’organisme, pourrait limiter davantage les risques. Les chercheurs ont également souligné que la plupart des participantes à l’analyse initiale de la WHI étaient déjà éloignées de plusieurs années du début de la ménopause, une période où la réintroduction d’œstrogènes pourrait être plus problématique.
Avant la publication des résultats de la WHI, environ un quart des femmes de plus de 40 ans utilisaient une hormonothérapie systémique. Aujourd’hui, ce chiffre est tombé à environ 1,7 %, selon la Menopause Society. « Je ne sais pas quel pourcentage de femmes devrait suivre une THS, mais j’ose penser que c’est probablement supérieur à 1,7 % », estime Faubion. « En revanche, je ne crois pas que nous devrions retomber dans l’idée que c’est le remède miracle pour la longévité. »
L’évaluation des risques et des bénéfices de la THS doit tenir compte de l’âge de la patiente, du temps écoulé depuis la ménopause, de la présence ou non d’un utérus, de ses antécédents médicaux, ainsi que de la formulation du traitement, de la voie d’administration et de la dose. « La THS n’est pas adaptée à toutes les femmes », souligne JoAnn Manson, chercheuse en santé des femmes à la Harvard Medical School de Boston et ancienne présidente de la Menopause Society. En général, elle précise que les femmes de moins de 60 ans, dans les dix ans suivant le début de la ménopause et présentant des symptômes, pourraient être de bonnes candidates.
Manson estime que le message ne devrait pas être présenté sous la forme d’un « avertissement effrayant en boîte noire ». Elle insiste toutefois sur la nécessité que les notices d’information résument les données des essais cliniques afin de permettre aux femmes, en concertation avec leurs médecins, de prendre des décisions éclairées et personnalisées.