Une pilule quotidienne à base de sémaglutide, la version orale du traitement contre l’obésité Wegovy, a permis aux adultes souffrant d’obésité de perdre en moyenne 16,6 % de leur poids, selon les résultats d’une étude clinique majeure. Cette nouvelle option thérapeutique, en attente d’approbation, pourrait changer la donne pour les millions de personnes qui cherchent à contrôler leur poids.
L’essai de phase 3, baptisé OASIS 4 et publié dans le New England Journal of Medicine, a démontré que les participants suivant un traitement à 25 mg de sémaglutide par voie orale, combiné à des changements de mode de vie, ont perdu en moyenne 16,6 % de leur poids sur 64 semaines, contre seulement 2,7 % pour ceux ayant reçu un placebo. Plus d’un tiers des participants (34,4 %) ont même réussi à perdre au moins 20 % de leur poids, un résultat comparable à celui obtenu avec l’injection de Wegovy.
Même en tenant compte des participants ayant une observance moins rigoureuse du traitement, la perte de poids moyenne dans le groupe sémaglutide s’élevait à 13,6 %, contre 2,2 % dans le groupe placebo. Près de 30 % des participants ont perdu au moins 20 % de leur poids, malgré une observance imparfaite.
Au-delà de la perte de poids, l’étude a également mis en évidence des améliorations significatives de la fonction physique quotidienne, notamment dans des activités telles que se pencher, marcher et se tenir debout. Les participants ont également présenté des profils de risque cardiovasculaire améliorés.
« Les données concernant le sémaglutide oral à 25 mg démontrent une efficacité convaincante pour un médicament oral de gestion du poids, avec une perte de poids de 16,6 % et un profil d’innocuité et de tolérabilité cohérent avec le Wegovy injectable », a déclaré Martin Holst Lange, directeur scientifique et vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Novo Nordisk.
Novo Nordisk a soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché à la Food and Drug Administration (FDA) américaine en février 2024. Si l’approbation est obtenue, la production du médicament, déjà lancée dans les installations de l’entreprise aux États-Unis, permettra de répondre à la demande attendue.
L’essai OASIS 4 a inclus 307 adultes obèses ou en surpoids, mais non diabétiques, et souffrant d’au moins une comorbidité liée au poids. Les participants ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit du sémaglutide oral, soit un placebo, en plus de conseils en matière de mode de vie et de régime alimentaire.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans le groupe sémaglutide étaient des nausées (46,6 % contre 18,6 % pour le placebo) et des vomissements (30,9 % contre 5,9 % pour le placebo). Ces effets étaient généralement légers à modérés et temporaires. Un arrêt définitif du traitement en raison d’effets indésirables a été observé chez 6,9 % des participants sous sémaglutide et 5,9 % de ceux sous placebo.
« Les résultats de l’essai OASIS 4 soulignent l’impact significatif que le sémaglutide peut avoir sur la perte de poids durable et sur des bénéfices plus larges pour la santé », a affirmé Sean Wharton, auteur principal de l’étude et directeur médical de la clinique médicale de Wharton. « Le sémaglutide oral à 25 mg représente une avancée significative dans le traitement de l’obésité, offrant une option thérapeutique supplémentaire pour les personnes qui préfèrent une prise orale. »
Wegovy, actuellement disponible sous forme injectable à 2,4 mg, est approuvé dans l’Union européenne pour la gestion du poids chez les adultes obèses ou en surpoids présentant au moins une pathologie liée au poids, ainsi que chez les adolescents de 12 ans et plus souffrant d’obésité. Aux États-Unis, il est approuvé pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus souffrant d’obésité, ou pour les adultes en surpoids présentant un problème de santé connexe.
Le sémaglutide injectable porte un avertissement concernant le risque potentiel de tumeurs thyroïdiennes, y compris le cancer, et ne doit pas être utilisé par les personnes ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2. Le sémaglutide oral 25 mg (Wegovy sous forme de pilule) n’est pas encore approuvé aux États-Unis ni en Europe.