études en double aveugle

MINNEAPOLIS – La neuromodulation électrique à distance (Ren) semble être une option sûre et efficace pour un large éventail de types de migraine, y compris la migraine avec ou sans aura et la migraine chronique chez les patients qui ressentent de la douleur après un traitement avec une onabotulinumtoxina, ont suggéré deux nouvelles études.

Les résultats de la première étude, qui comprenaient plus de 31 000 individus – la plupart avec une migraine avec ou sans aura – ont montré que l’utilisation d’un dispositif REN provoquait un soulagement de la douleur, de l’invalidité fonctionnelle et des nausées dans les 2 heures suivant le traitement.

La deuxième étude, qui comprenait 60 participants atteints de migraine chronique recevant un traitement en onabotulinumtoxina, a montré que ceux qui utilisent le dispositif REN ont ressenti significativement moins de douleur pendant et après la procédure par rapport à ceux qui utilisent un dispositif simulé.

Les patients recherchent souvent des options non pharmacologiques pour traiter la migraine, telles que les vitamines, les herbes et les soins chiropratiques, entre autres options, l’investigateur de l’étude Alan M. Rapoport, MD, professeur clinique de neurologie à la David Geffen School of Medicine de l’UCLA, a déclaré Actualités médicales Medscape.

«Nous recherchons toujours quelque chose de non médical que les patients seraient disposés à essayer. Il est vraiment bien d’avoir des études qui montrent que cela fonctionne ainsi que, ou mieux que toutes ces choses.»

Les résultats ont été présentés à la réunion annuelle de l’American Headache Society (AHS) 2025.

Une autre option de traitement

La migraine atteinte de l’aura affecte environ 30% des patients et la recherche de savoir si elle affecte la gravité ou la réponse au traitement est limitée, ont noté les chercheurs.

Nerivio (Theranica; Bridgewater, New Jersey) est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients aussi jeunes que 8 ans pour le traitement aigu et préventif de la migraine, y compris la migraine chronique, chez les adolescents et les adultes.

En 2021, l’AHS a recommandé la thérapie RAn pour les patients qui ne répondent pas aux traitements de première intention tels que les triptans.

En utilisant des données prospectives dans le monde réel, les enquêteurs ont évalué 31 715 patients qui ont utilisé un dispositif RON pour traiter 751 404 attaques de migraine aiguës entre janvier 2019 et septembre 2024. Dans les deux groupes, les patients avaient un âge moyen de 37,5 ans et 86,5% étaient des femmes.

Des chercheurs ont classé 311 394 attaques chez 9491 patients comme migraine avec Aura, tandis que 440 010 attaques chez 22 224 patients qui avaient une migraine sans aura.

Deux critères d’évaluation clés ont été évalués – les caractéristiques cliniques de la migraine avec et sans aura et l’efficacité du traitement de la thérapie RNA dans les deux groupes. Les patients ont utilisé une application de smartphone liée à l’appareil REN pour signaler l’intensité de la douleur, l’invalidité fonctionnelle et les symptômes associés à la migraine pendant l’attaque et à nouveau 2 heures après son début.

Lors de la comparaison de la migraine avec et sans aura, les chercheurs ont classé les patients comme symptomatiques s’ils ont signalé une douleur modérée ou sévère et une invalidité fonctionnelle pendant au moins la moitié des traitements.

De même, si les patients ont signalé une photophobie, une phonophobie et / ou des nausées avec une attaque de migraine avec l’un ou l’autre type de migraine, au moins la moitié du temps, les patients seraient placés dans un groupe pour ce symptôme spécifique.

Les chercheurs ont également évalué le soulagement de la douleur, la liberté de la douleur, le soulagement de l’invalidité fonctionnelle et la liberté de l’invalidité fonctionnelle, qui a été mesurée par un changement positif cohérent de l’état des symptômes pour au moins la moitié des traitements à 2 heures par rapport au traitement antérieur.

Par rapport aux patients qui n’ont pas souffert de migraine avec l’aura, ceux qui l’ont fait étaient significativement plus jeunes (38,0 vs 36,2 ans) et ont signalé des taux plus élevés de douleur modérée à sévère (82,3 vs 91,1%) et une invalidité fonctionnelle (54,8% contre 68,9%). Ils avaient également une plus grande prévalence de la photophobie (72,2% contre 80,6%), de la phonophobie (58,8% contre 67,2%) et des nausées ou des vomissements (35,6% vs 45,9%).

Preuve croissante d’efficacité

Les résultats des deux études s’ajoutent à des preuves croissantes – y compris un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo – soutenant l’efficacité de Ren pour la douleur migraine.

La majorité dans les deux groupes a connu un soulagement de la douleur (69,8% contre 67,0%) et une amélioration fonctionnelle de l’invalidité (69,7% contre 62,1%) dans les 2 heures. Environ un quart a atteint la liberté de la douleur (24,8% contre 26,7%) et environ un tiers a signalé un soulagement complet de l’invalidité fonctionnelle (34,3% contre 35,6%).

Amélioration spectaculaire

De tous les résultats évalués, seul le soulagement de l’invalidité fonctionnelle à 2 heures était significativement plus élevé dans la migraine avec le groupe Aura par rapport à ceux sans aura (P <0,001). Aucune différence significative entre les groupes n'a été trouvée pour les autres résultats liés à la douleur.

Les deux groupes ont également connu un soulagement similaire des symptômes associés à la migraine à 2 heures, notamment la photophobie (32,0% vs 28,5%), la phonophobie (42,8% contre 38,9%) et les nausées / vomissements (63,2% contre 55,1%).

Le soulagement des nausées / vomissements était significativement plus élevé dans le groupe Aura (P <0,001), mais il n'y avait aucune différence significative dans la photophobie ou le soulagement de la phonophobie entre les groupes.

En ce qui concerne la sécurité, seulement 0,33% des patients ont signalé des événements indésirables liés au dispositif et aucun événement indésirable grave n’a été observé.

Rapoport a noté que la clé à retenir est la suivante: bien que la migraine avec une aura a tendance à être plus grave à certains égards que la migraine sans aura, les deux types ont montré une amélioration tout aussi forte et spectaculaire avec le traitement.

Onabotulinumtoxina a été le seul traitement approuvé par la FDA de la migraine chronique pendant de nombreuses années, et les patients ont fréquemment signalé une douleur et une anxiété liées à son utilisation comme traitement de la migraine chronique, Nan Cheng, MD, professeur adjoint au Département de neurologie de l’Université de Californie, Irvine School of Medicine, des participants à Conference.

Le procès préempt

Les cliniciens du protocole préimpressément utilisés pour traiter la migraine chronique avec une onabotulinumtoxina peuvent varier de 31 à 40 injections par session, a-t-elle noté.

“Cela peut vraiment provoquer beaucoup de douleur et beaucoup d’anxiété pour les patients”, a déclaré Cheng, notant qu’il n’y a pas de «stratégies établies pour réduire la douleur procédurale ou pour réduire les maux de tête postinjection» associés au traitement en onabotulinumtoxina.

Les participants avaient un âge moyen de 48 ans; La plupart étaient des femmes (81,7%) et en moyenne 14,7 jours de maux de tête par mois. Près de la moitié (48,3%) avaient une migraine avec ou sans Aura, tandis que 46,6% ont signalé une migraine avec l’aura uniquement.

Les participants portaient un dispositif Ren ou Sham à partir de 10 minutes avant le traitement et l’ont retiré par la suite. La douleur a été évaluée au début, au point médian et à la fin de la procédure à l’aide d’une échelle analogique visuelle 0-100. Les appels de suivi le lendemain ont évalué les maux de tête post-procédure et les événements indésirables. Utilisation de l’appareil alterné entre Ren et Sham à chaque visite de traitement.

«Lors de la première visite, ils subiraient un dépistage de référence et auraient leur Botox comme d’habitude. Dans la deuxième phase, ils ont été randomisés sur l’appareil actif ou le dispositif simulé tout en recevant du Botox.

“Dans la phase 3, ils ont ensuite traversé de l’autre côté de leur appareil actif ou simulé avec leur Botox, donc si un patient était sur le dispositif actif pour la phase 2, ils seraient alors sur le dispositif simulé de la phase 3”, a déclaré Cheng.

La thérapie par RA a considérablement réduit la douleur intraprocédure de 14,8 points et la douleur post-procédure de 18,8 points par rapport au dispositif simulé (P <0,001 pour les deux).

Les patients utilisant le dispositif actif étaient également significativement moins susceptibles de développer des maux de tête post-procédure (15,4% vs 54,7%) par rapport à un taux de référence de 39% (rapport de cotes, 0,28; P = .008).

L’étude a été arrêtée tôt après avoir répondu aux critères prédéfinis d’efficacité. Cheng a noté que la thérapie par RA s’est avérée sûre, réalisable et efficace, avec un véritable effet analgésique au-delà du placebo et une intégration facile dans la pratique clinique.

Comparaison simulaire nécessaire

Commentant la recherche pour Actualités médicales MedscapeKevin Weber, MD, MHA, professeur adjoint de neurologie et directeur de la division des maux de tête de l’Ohio State University Neurological Institute, Columbus, Ohio, a déclaré collectivement, les études montrent que la thérapie par la RA peut être sûre, mais plus de recherches sont nécessaires.

“Ces études indiquent que cet appareil peut être un traitement sûr pour la migraine et pourrait également être utilisé pour l’atténuation de la douleur procédurale du Botox”, a déclaré Weber, qui n’a pas été impliqué dans la recherche.

Cependant, il existe une barre inférieure à effacer pour les approbations et l’autorisation des dispositifs d’octroi de la FDA par rapport au moment où l’agence approuve un médicament pharmaceutique, Weber, qui est également directeur associé de la bourse associée du United Council for Neurologic Subspecialties Headache Fellowship,.

La grande taille de l’échantillon dans l’étude des patients atteints de migraine avec et sans AURA soutient une généralisation plus large des résultats, bien qu’il n’ait pas de contrôle factice.

De même, l’étude chronique de migraine n’a pas évalué si les participants pouvaient identifier s’ils avaient reçu le dispositif Ren actif ou simulé, a noté Weber.

Il a souligné la nécessité de recherches supplémentaires, notamment des études plus importantes incorporant à la fois des dispositifs simulés et des tests de simulation.

L’étude de la thérapie par RNA chez les patients en migraine chronique recevant une onabotulinumtoxina n’a pas évalué si les participants pouvaient faire la distinction entre les dispositifs actifs et les simulations, a noté Weber.

Il a souligné la nécessité d’études plus grandes qui incluent à la fois des dispositifs simulés et des contrôles simulés.

“Si la simulation est bonne et un véritable placebo, les patients devinent quel traitement qu’ils ont reçu ne devrait pas être meilleur que le hasard”, a-t-il déclaré.

Cheng et Rapoport ont déclaré n’avoir aucune divulgation financière pertinente. Theranica a fourni les dispositifs de l’étude chronique de la migraine et a financé l’étude évaluant les RO chez les patients atteints de migraine avec et sans aura. Weber a rapporté que son programme de bourses avait reçu un financement d’Abbvie et son centre de maux de tête avait reçu un financement de recherche de Lilly et Lundbeck.